ilaçlar

Victrelis - Boceprevir

Victrelis - Boceprevir Nedir?

Victrelis kapsül (200 mg) olarak mevcut olan aktif madde boceprevir'i içeren bir ilaçtır.

Victrelis - Boceprevir ne için kullanılır?

Victrelis, diğer iki ilaçla kombinasyon halinde genotip 1'den (hepatit C virüsüne bağlı karaciğer enfeksiyonu) kronik (uzun süreli) hepatit C'nin tedavisi için endikedir: peginterferon alfa ve ribavirin.

Victrelis, daha önce tedavi edilmemiş veya önceki tedaviye yanıt vermemiş kompanse karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmalıdır. Kompanse karaciğer hastalığı, karaciğer hasar gördüğünde ancak normal şekilde çalıştığında ortaya çıkar.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Victrelis - boceprevir nasıl kullanılır?

Victrelis tedavisi, kronik hepatit C'nin tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir.

Önerilen doz, günde üç kez dört kapsüldür (günde toplam 12 kapsül için). İlaç yemeklerle birlikte alınmalıdır (yemek veya hafif bir aperatif). Yiyeceksiz tatbik edilmesi tıbbi ürünün etkinliğinin kaybına neden olabilir.

Hastalar dört hafta boyunca peginterferon alfa ve ribavirin kullanmalı ve ardından 44 haftaya kadar Victrelis tedavisini desteklemelidir; tedavi süresi, önceki bir tedavinin uygulanması ve tedavi süresince kan testlerinin sonuçları gibi çeşitli faktörlere bağlıdır. Peginterferon alfa ve ribavirin ile birlikte uygulama ve tedavi süresi dahil olmak üzere Victrelis'in kullanımı hakkında daha fazla bilgi için, ürün özelliklerinin özetine (ayrıca EPAR'ın bir parçası) bakınız.

Victrelis - Boceprevir nasıl çalışır?

Victrelis'teki aktif madde, boceprevir, bir proteaz inhibitörüdür. Hepatit C virüsünde genotip 1 tarafından bulunan ve virüsün çoğalmasına neden olan HCV NS3 proteaz adlı bir enzimi bloke eder. Enzim bloke edilirse, virüs normal şekilde üremez ve çoğaltma hızı, virüsün ortadan kaldırılması lehine yavaşlar.

Victrelis - boceprevir hakkında ne gibi çalışmalar yapıldı?

Victrelis'in etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.

Tedavi edilmemiş 1099 denek ve 404 daha önce kronik genotip 1 hepatit C ve telafi edilmiş karaciğer hastalığı olan hastalarla tedavi edilen iki ana çalışma yapılmıştır. Her iki çalışmada da Victrelis plasebo ile karşılaştırıldı (vücut üzerinde etkisi olmayan madde). Tüm hastalar aynı anda peginterferon alfa ve ribavirin ile tedavi edildi. Ana etkililik ölçüsü, tedavinin sona ermesinden 24 hafta sonra, kan testinde viral enfeksiyon izi kalmadığı ve bu nedenle iyileşmiş sayılabileceği deneklerin sayısıydı.

Victrelis - boceprevir'in çalışmalar sırasında gösterdiği fayda nedir?

Victrelis'in kronik genotip 1 hepatit C'li hastaların tedavisinde peginterferon alfa ve ribavirin tedavisi ile birlikte etkili olduğu gösterilmiştir. Daha önce tedavi edilen hastaların çalışmasında, 44 hafta boyunca Victrelis alan hastaların% 66'sında (366'nın 242'si) plasebo ile tedavi edilen hastaların (% 38'i) 38'inde iyileşme görülmüştür.

Önceki tedaviye cevap vermeyen hastalar üzerinde yapılan ikinci bir çalışmada, 44 hafta boyunca Victrelis ile tedavi edilen hastaların kür oranı% 21 idi (80 üzerinden 17). Kime plasebo verildi.

Victrelis, kan testi ile enfeksiyondan geri kazanıldığı tespit edilen erken tedaviye son verilen bazı hastalarda da etkiliydi.

Victrelis - boceprevir ile ilişkili risk nedir?

Victrelis, yalnızca peginterferon ve ribavirin ile yapılan tedaviden çok daha fazla sayıda anemi vakasını (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma) indükleyebilir. Victrelis'in diğer en yaygın yan etkileri yorgunluk, mide bulantısı, baş ağrısı ve disjesi (tat bozukluğu). Victrelis ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Victrelis, boceprevir veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Otoimmün hepatitli kişilerde (bağışıklık sistemi bozukluğunun neden olduğu bir hepatit) veya hamile kadınlarda kullanılamaz. Victrelis, karaciğerdeki bazı ilaçların metabolizmasını yavaşlatabilir. Bu ilaçlar kanda yüksek olduğu takdirde zararlı olabilir; bu nedenle, bu ilaçların Victrelis ile birlikte kullanılmasından kaçınmak önemlidir. Bu ilaçların tam bir listesi için, EPAR'ın bir parçası olan ürün özelliklerinin özetine bakın.

Victrelis - boceprevir neden onaylandı?

CHMP, peginterferon alfa ve ribavirin ile birlikte alınan Victrelis'in, kronik hepatit C'li hastalarda tedavi sayısında önemli bir artışa neden olduğunu belirtti. Bu sonuç, sadece peginterferon alfa ve ribavirin ile elde edilen sonuçlara göre önemli bir iyileşmeyi temsil eder. Tedavide Victrelis ilavesi ile kaydedilen yan etkilerde ana artış anemi idi. Buna rağmen, Komite tıbbın yararlarının risklerinden ağır bastığına karar vermiş ve Victrelis'in pazarlama izni almasını tavsiye etmiştir.

Victrelis - boceprevir'in güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Victrelis'i yapan şirket, ilacı reçete edebilecek bütün doktorların, anemi riski ve diğer yan etkilerle ilgili bilgiler de dahil olmak üzere, tıp hakkında ayrıntılı bilgi içeren bir bilgi paketi almasını sağlayacaktır.

Diğer bilgiler Victrelis - boceprevir

18/07/2011 tarihinde Avrupa Komisyonu, Victrelis için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama yetkisi verdi.

Victrelis ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için, lütfen broşürü okuyun (EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Bu özetin son güncellemesi: 06-2011.