Enviage - aliskiren

LÜTFEN DİKKAT: TIBBİ YETKİLİ YETKİLİ YOK

Enviage Nedir?

Enviage, aliskiren aktif maddeyi içeren bir ilaçtır. Tabletler halinde mevcuttur (yuvarlak pembe: 150 mg; kırmızı oval: 300 mg).

Enviage ne için kullanılır?

Kıskançlık, esansiyel hipertansiyonun tedavisi için endikedir (yüksek kan basıncı). "Temel" terimi, hipertansiyonun bariz bir nedeni olmadığını gösterir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Enviage nasıl kullanılır?

Önerilen Enviage dozu, günde bir kez, tek başına veya diğer antihipertansif ajanlarla kombinasyon halinde verilen 150 mg'dır. İlaç, tercihen her gün aynı saatte hafif bir yemekle alınmalıdır. Enviage greyfurt suyu ile birlikte alınmamalıdır. Kan basıncı yeterince kontrol edilmeyen hastalarda, Enviage dozu günde bir kez 300 mg'a yükseltilebilir. Enviage kullanımı, 18 yaşın altındaki hastalarda bu yaş grubundaki güvenlik ve etkinlik konusunda bilgi eksikliği nedeniyle önerilmemektedir.

Enviage nasıl çalışır?

Enviage'deki aktif madde, aliskiren, bir renin inhibitörüdür. Vücutta bulunan anjiyotensin I denilen bir maddenin üretimine katılan renin adı verilen bir insan enziminin aktivitesini engeller. Anjiyotensin I, güçlü bir vazokonstriktör olan (kan damarlarının daralmasına neden olan madde) anjiyotensin II hormonuna dönüştürülür. Anjiyotensin I üretimi durduğunda, anjiyotensin I ve anjiyotensin II seviyeleri azalır. Sonuç olarak, damarlar genişler (vazodilatasyon) ve kan basıncı düşer. Bu, kalp krizi gibi hipertansiyon ile ilişkili riski azaltabilir.

Enviage'da hangi çalışmalar yapıldı?

İnsanlarda çalışılmadan önce, Enviage'ın etkileri deneysel modellerde analiz edildi.

Enviage, esansiyel hipertansiyonu olan 10.000'den fazla hastayı içeren 14 ana çalışmada incelenmiştir. Bu çalışmaların 13'ü hafif-orta dereceli hipertansiyonu olan, bir tanesi ağır hipertansiyonu olan hastalara uygulandı. Bu çalışmaların beşinde, envajın monoterapi (sadece) olarak alınan etkileri, plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldı. Tek başına veya diğer ilaçlar ile birlikte alınan enviage, diğer antihipertansif ilaçlarla da karşılaştırılmıştır. Kombinasyon terapisi çalışmaları, Enviage'in, bir anjiyotensin reseptör antagonisti (valsartan), bir beta-bloker (atenolol), anjiyotensin reseptör antagonisti (valsartan) ile kombinasyon halinde Enviage'in etkinliğini incelemiştir. kalsiyum kanal bloker veya kalsiyum kanal bloker (amlodipin) ve bir diüretik (hidroklorotiyazid). Çalışmaların süresi, 6 ila 52 hafta arasında değişmiştir ve etkililiğin ana ölçüsü, kalp atışının istirahat aşamasında (diyastolik basınç) veya kardiyak ventriküllerin kasılma aşamasında (sistolik basınç) kan basıncındaki değişiklik olmuştur. ). Kan basıncı "milimetre cıva" (mmHg) cinsinden ölçüldü.

Enviage'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Enviage monoterapisi, plaseboya göre daha etkiliydi ve kan basıncını düşürmedeki karşılaştırma terapileri kadar etkiliydi. Monoterapide Enviage ve plasebo arasındaki beş karşılaştırma çalışmasının sonuçlarının kümülatif analizi, Enviage 150 mg ile 8 haftalık bir tedaviden sonra, 65 yaşın altındaki hastalarda, 9'luk diyastolik kan basıncında ortalama bir düşüş gözlemlendiğini göstermektedir. Çalışmanın başında ölçülen ortalama 99.4 mmHg değerine kıyasla 0 mmHg. Bu veriler, plasebo ile tedavi edilen hastalarda kaydedilen 5.8 mmHg (99.3 mmHg başlangıç değerine kıyasla) düşüşüyle karşılaştırılmalıdır.

65 yaş ve üstü hastalarda ve daha yüksek Enviage dozları alanlarda daha büyük düşüşler gözlendi. Enviage ayrıca diyabetik ve aşırı kilolu hastalarda kan basıncının düşmesine yardımcı oldu. Çalışmaların ikisinde ilacın etkileri en fazla bir yıl sürdü.

Çalışmalar ayrıca, Enviage'ın diğer ilaçlarla (özellikle hidroklorotiyazid ile) birlikte alındığında, Enviage kullanılmadan alınan bu aynı ilaçların indüklediği azaltmalara kıyasla, kan basıncında daha fazla düşüşe neden olabileceğini göstermiştir.

Enviage ile ilişkili risk nedir?

Enviage ile bildirilen en yaygın yan etki (100'de 1 ila 10 hastada görüldüğü gibi) ishaldir. Enviage ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.

Enviage, aliskiren veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Aliskiren ile anjiyoödem (deri altı şişmesi) olan hastalarda ve hatta üç aydan uzun süredir hamile kalan kadınlarda kullanılmamalıdır. Tıbbi ürünün hamileliğin ilk üç ayında ve hamilelik planlayan kadınlarda kullanılması önerilmez. Ek olarak Enviage, siklosporin (bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltan bir ilaç), kinidin (düzensiz kalp atışlarını tedavi etmek için kullanılır) veya verapamil (kalp problemlerini tedavi etmek için kullanılır) ile birlikte alınmamalıdır.

Enviage neden onaylandı?

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Enviage'in yararlarının, esansiyel hipertansiyon tedavisi için risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. Bu nedenle Komite, Enviage için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.