Infanrix Hexa Nedir?
Infanrix Hexa, enjeksiyon için bir çözelti elde etmek üzere karıştırılmak üzere toz ve çözücü şeklinde gelen bir aşıdır. İlaç, aşağıdaki aktif maddeleri içerir: difteri ve tetanoz toksinleri (kimyasal olarak zayıflamış toksinler), Bordetella boğmaca parçaları ( boğmacaya neden olan bakteri), hepatit B virüsünün parçaları, etkisizleştirilmiş poliovirüsler ve polisakaritler influenza tip b ( Hib, menenjite neden olan bir bakteri).
Infanrix Hexa ne için kullanılır?
Infanrix Hexa, üç yaşın altındaki çocukları difteri, boğmaca, hepatit B, poliomyelit ve bakteriyel Hib (örneğin bakteriyel menenjit gibi) kaynaklı hastalıklara karşı aşılamak için kullanılır. İlaç ayrıca aşı aşıları için de kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Infanrix Hexa nasıl kullanılır?
Infanrix Hexa için önerilen aşılama programı, genellikle yaşamın ilk altı ayı içinde, en az bir ay arayla verilen iki veya üç dozdur.
Infanrix Hexa derin kas içi enjeksiyonla verilir. Enjeksiyon bölgesi sonraki uygulama için değiştirilmelidir. İlk serinin son dozundan en az altı ay sonra bir destekleyici Infanrix Hexa veya benzeri bir aşı uygulanmalıdır. Kullanılacak aşı seçimi resmi önerilere bağlıdır. Infanrix Hexa doğumda hepatit B'ye karşı aşılanan çocuklara verilebilir.
Infanrix Hexa nasıl çalışır?
Infanrix Hexa bir aşıdır. Aşılar, kendini bir hastalığa karşı savunmayı bağışıklık sistemini (vücudun doğal savunma sistemi) “öğreterek” hareket eder. Infanrix Hexa az miktarda içerir:
- difteri ve tetanoza neden olan bakterilerin toksoitleri;
- Toksoidler ve diğer saflaştırılmış proteinler bakteri B. pertussis ;
- hepatit B virüsünün yüzey antijeni (dış zardan proteinler);
- inaktive poliovirüsler (tip 1, 2 ve 3);
- Hib bakterisini çevreleyen zardan çıkarılan polisakaritler. Polisakaritler, bir aşı proteini olarak tetanoz toksoidine kimyasal olarak bağlanır, çünkü bu aşının tepkisini arttırır.
Bir kişi aşı olduğunda, bağışıklık sistemi virüs parçalarını "yabancı" olarak tanır ve bu virüse karşı antikorlar üretir. Aşılamanın ardından virüslere veya bakterilere maruz kalma durumunda, bağışıklık sistemi daha hızlı antikor üretebilecek. Böylece bu tür mikro organizmaların neden olduğu hastalıklara karşı koruma.
Aşı "adsorbe edilir", yani aktif terkip maddesi daha iyi bir tepkiyi uyarmak için alüminyum bileşikleri üzerine sabitlenir.
Hepatit B virüsünün yüzey antijenleri, "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: İçinde maddeyi üretmesini sağlayan bir genin (DNA) sokulduğu bir maya tarafından üretilirler.
Infanrix Hexa, diğer aşılarda zaten Avrupa Birliği'nde (AB) mevcut olan bileşenlerin bir birleşimidir: difteri, tetanoz, boğmaca ve hepatit B virüsünün elementleri 1997'den 2005'e kadar Infanrix HepB'de mevcuttu, bakteri elementleri difteri, tetanoz, boğmaca, çocuk felci ve Hib bakteri diğer aşılarda bulunur
Infanrix Hexa'da ne gibi çalışmalar yapıldı?
Infanrix Hexa, dokuz çalışmada, en az altı haftalık toplam yaklaşık 5.000 çocuktan incelenmiştir. 3.000'den fazla çocuk Infanrix Hexa ile ilk aşılama serisini aldı. Infanrix Hexa'nın etkileri aynı etken maddeleri içeren diğer ayrı aşılarınkilerle karşılaştırılmıştır. Bu çalışmada etkinliğin ana ölçüsü çocuklarda antikorların üretilmesiydi.
Diğer beş çalışma Infanrix Hexa ile bir aşılayıcı aşıların etkilerini gözlemlemiştir.
Infanrix Hexa'nın çalışmalar sırasında ne yararı oldu?
Dokuz çalışma, Infanrix Hexa ile ilk aşılama serisinin, aynı etken maddeleri içeren aşıları ayırmak için koruyucu antikor seviyeleri üretmede etkili olduğunu göstermiştir. Genel olarak, bebeklerin% 95 ila 100'ü, ilk aşılamadan bir ay sonra difteri, tetanoz, boğmaca, çocuk felci ve Hib bakterisine karşı antikorlar geliştirmiştir. Diğer çalışmalar, Infanrix Hexa ile güçlendirici aşıların, aşı uygulamasından bir ay sonra aynı etken maddeleri içeren ayrı aşılara kıyasla daha etkili olduğunu göstermiştir.
Infanrix Hexa ile ilişkili risk nedir?
Infanrix Hexa'da görülen en yaygın yan etkiler (aşının 10 dozundan birinde görülür): iştahsızlık, 38 santigrat derece ve üzeri ateş, enjeksiyon bölgesinde şişlik, ağrı ve doz, yorgunluk, anormal ağlama, sinirlilik ee huzursuzluk. Infanrix Hexa ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Infanrix Hexa, aktif maddelere veya aşının diğer bileşenlerine veya neomisin ve polimiksin (antibiyotik) veya aşırı duyarlılığa sahip olan çocuklarda veya neomisin ve polimiksin (antibiyotikler) veya çocuklar aşı içeren bir alerjik reaksiyona girmişse kullanılmamalıdır. difteri, tetanoz, boğmaca bakterileri, hepatit B virüsü, çocuk felci veya Hib bakterileri. Infanrix Hexa, boğmaca bakterisinin bileşenlerini içeren bir aşılamadan sonraki yedi gün boyunca bilinmeyen nedenlerin ensefalopatilerinden (beyin hastalığı) etkilenen çocuklara verilmemelidir. Ani ateşi olan çocuklarda Infanrix Hexa ile aşılama ertelenmelidir.
Tüm aşılarda olduğu gibi, Infanrix Hexa'nın çok erken yaştaki bebeklere verilmesi durumunda, apneye neden olma riski vardır (kısa süreli solunum durması). Bu nedenle bebeklerin solunumları aşılamadan sonra üç gün boyunca izlenmelidir.
Infanrix Hexa neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Infanrix Hexa'nın yararlarının, ilk aşılama ve çocukların difteri, tetanoz, boğmaca, hepatit B, poliomiyelit ve Hib'in neden olduğu patolojiler. Komite, Infanrix Hexa için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Infanrix Hexa hakkında daha fazla bilgi
23 Ekim 2000'de Avrupa Komisyonu, GfanoSmithKline Biologicals s.'ya, Infanrix Hexa Avrupa Birliği'nin tamamı için geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama yetkisi 23 Ekim 2005 tarihinde yenilenmiştir.
Infanrix Hexa için tam EPAR burada bulunabilir.
Bu özetin son güncellemesi: 11-2008.
