Bu nedir ve Wakix - Pitolisant ne için kullanılır?
Rasagilin Mylan, Parkinson hastalığına sahip erişkin hastaların (titremeye, hareket halindeki halsizliğe ve kas sertliğine neden olan ilerleyici bir beyin hastalığı) tedavisi için belirtilen bir ilaçtır.
Rasagilin Mylan, hastalık kontrolünde dalgalanma olan hastalarda, levodopaya (Parkinson hastalığında kullanılan başka bir ilaç) tek başına veya yardımcı tedavi olarak kullanılabilir. Tıbbi ürünün etkileri tükendiğinde ve belirtiler bir sonraki dozdan önce tekrar ettiğinde dalgalanmalar meydana gelir. Hastalar aniden hareket edebildiği "açık" adımlardan, hareket etmekte zorlandığı aşamalardan "kapalı" seviyesine geçtiğinde levodopa etkisindeki azalmadan kaynaklanmaktadır.
Rasagilin Mylan bir "jenerik ilaçtır". Bu, Rasagilin Mylan'ın, Avrupa Birliği'nde (AB) Azilect adı verilen, zaten yetkilendirilmiş bir "referans tıbbına" benzer olduğu anlamına gelir. Jenerik ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için buraya tıklayarak sorulara ve cevaplara bakınız.
Rasagilin Mylan, aktif maddeyi rasagilin içerir.
Wakix - Pitolisant nasıl kullanılır?
Rasagilin Mylan, tabletler halinde mevcuttur (1 mg). Standart doz günde bir kez bir tablettir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Wakix - Pitolisant nasıl çalışır?
Rasagilin Mylan'daki aktif madde, rasagilin, bir monoamin oksidaz inhibitörü B'dir. Beyindeki dopamin denilen bir maddeyi parçalayan monoamin oksidaz tip B enzimini bloke eder. Dopamin, hareket ve koordinasyonu kontrol etmek için önemlidir. Parkinson hastalığı olan hastalarda dopamin üreten hücrelerin kaybı ve dolayısıyla beyinde bulunan bu maddenin miktarında bir azalma vardır. Bu nedenle hastalar, hareketlerini güvenilir bir şekilde kontrol etme yeteneğini kaybederler. Rasagilin Mylan, Parkinson hastalığının, hareketlerdeki sertlik ve yavaşlık, beynin hareket ve koordinasyonu kontrol eden alanlarda dopamin seviyelerini arttırması gibi semptomlarını azaltır.
Çalışmalar sırasında Wakix - Pitolisant'ın yararı ne oldu?
Rasagilin Mylan jenerik bir ilaç olduğundan, insanlardaki çalışmalar, referans ilaç olan Azilect ile biyolojik olarak eşdeğer olduğunu belirlemek için yapılan testlerle sınırlandırılmıştır. İki ilaç, vücutta aynı miktarda aktif madde ürettiğinde biyoeşdeğerdir.
Wakix - Pitolisant ile ilişkili risk nedir?
Rasagilin Mylan jenerik bir ilaç olduğundan ve referans ilaca biyoeşdeğer olduğundan, yararları ve riskleri referans ilacı ile aynı olarak alınır.
Wakix - Pitolisant neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), AB gereklilikleri uyarınca Rasagilin Mylan'ın benzer kalitede olduğu ve Azilect ile biyolojik olarak eşdeğer olduğu gösterildi. Bu nedenle, CHMP, Azilect'te olduğu gibi, faydaların belirlenmiş risklerden ağır bastığını ve Rasagilin Mylan'ın AB'de kullanılmasının onaylanmasının tavsiye edildiğini belirtti.
Wakix - Pitolisant'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Rasagilin Mylan'ın mümkün olduğu kadar güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Rasagilin Mylan paket broşürüne güvenlik bilgileri dahil edilmiştir.
Wakix - Pitolisant hakkında daha fazla bilgi
Rasagilin Mylan'ın tam EPAR sürümü için lütfen Ajansın web sitesine bakınız: ema.europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Rasagilin Mylan ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için, broşürü okuyun (EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Referans tıbbın tam EPAR versiyonunu Ajansın internet sitesinde de bulabilirsiniz.
