Humira Nedir?
Hümira, aktif maddeyi adalimumab içeren bir ilaçtır. Flakonda, önceden doldurulmuş bir şırıngada veya önceden doldurulmuş bir kalemde mevcut olan 40 mg adalimumab içeren bir enjeksiyon çözeltisidir.
Humira ne için kullanılır?
Humira, aşağıdaki hasta gruplarının tedavisi için belirtilen bir anti-enflamatuar ilaçtır:
- diğer tedavilere yeterince cevap vermeyen orta ila şiddetli aktif romatoid artritli (eklemlerin iltihaplanmasına neden olan bir hastalık) erişkinler ve daha önce metotreksat ile tedavi edilmemiş ciddi ve ilerleyici romatoid artritli yetişkinler (sistem üzerinde etkili olan bir ilaç) bağışıklık). HUMIRA metotreksat ile birlikte veya hasta metotreksat alamıyorsa tek başına verilir;
- 13 ile 17 yaş arasındaki ergenler, poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit (çocukları etkileyen ve birçok eklemin iltihaplanmasına neden olan nadir bir hastalıktır) muzdarip, diğer tedavilere yeterince cevap vermediler. HUMIRA metotreksat ile birlikte veya hasta metotreksat alamıyorsa tek başına verilir;
- diğer tedavilere yeterince cevap vermeyen aktif ve ilerleyici psoriatik artrit (kırmızı cilt üzerinde lekeler ve eklemlerin iltihaplanması ile lekelenen bir hastalık) olan yetişkinler;
- şiddetli ve aktif ankilozan spondilitli yetişkinlerde (omurganın eklemlerinde iltihaplanma ve ağrıya neden olan bir hastalık) yetişkinlerde;
- diğer tedavilere yeterince cevap vermeyen şiddetli ve aktif Crohn hastalığı (bağırsak iltihabına neden olan bir hastalık) olan yetişkinler;
- sedef hastalığı olan erişkinler (pullarla kaplı kırmızı cildin üzerindeki lekelerle kendini gösteren bir hastalık), diğer tedavilere yeterince cevap vermemişlerdir.
Daha fazla ayrıntı için ürün özelliklerinin özetine bakın (ayrıca EPAR'ın bir parçası).
İlaç sadece reçete ile alınabilir .
Humira nasıl kullanılır?
Humira tedavisi, Humira'nın belirtildiği koşulların tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir.
Tavsiye edilen HUMIRA dozu subkutan olarak (derinin altında) her iki haftada bir enjeksiyon yoluyla 40 mg'dır, ancak Crohn hastalığı ve sedef hastalığı için 80 mg ilk doz verilir, ardından 40 mg iki haftada bir. Crohn hastalığına daha hızlı cevap vermesi gereken hastalar, yan etki riskini artırabilmesine rağmen, iki daha yüksek dozda (160 mg ardından 80 mg) tedaviye başlayabilir. Humira ile tedavi sırasında, hastalara kortikosteroidler (diğer anti-inflamatuarlar) gibi başka ilaçlar da verilebilir. Doktor kabul ederse, uygun şekilde eğitilmiş hastalar enjeksiyonu kendileri yapabilir. Humira ile tedavi edilen hastalara ilaçla ilgili güvenlik bilgilerini özetleyen özel bir uyarı kartı verilmelidir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Humira nasıl çalışır?
Humira, adalimumab'daki aktif madde, monoklonal bir antikordur. Monoklonal bir antikor, vücutta bulunan spesifik bir yapıyı (antijen) tanımak ve bağlamak için tasarlanmış bir antikordur (bir protein tipi). Adalimumab vücuttaki tümör nekroz faktörü (TNF) olarak adlandırılan kimyasal bir haberciye bağlanmak üzere tasarlanmıştır. Bu haberci iltihaptan sorumludur ve Humira ile tedavi edilebilecek hastalıklardan muzdarip hastaların organizmasında yüksek konsantrasyonlarda bulunur. TNF'yi bloke ederek, adalimumab iltihabı ve bu hastalıkların diğer semptomlarını hafifletir.
Humira'da hangi çalışmalar yapılmıştır?
Humira orta ve şiddetli romatoid artrit hastalarında beş çalışmada çalışılmıştır. 2000'den fazla hastayı kapsayan bu çalışmaların dördünde, tek başına veya metotreksat dahil diğer anti-enflamatuar ilaçlarla kombinasyon halinde alınan Humira, plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldı. Beşinci çalışma, Humira ve metotreksat kombinasyonunu tek başına metotreksat veya yalnızca Humira kombinasyonuyla karşılaştırmış ve daha önce hiç metotreksat tedavisi görmemiş olan 799 hastayı içermektedir.
Poliartiküler juvenil idiyopatik artrit ile ilgili olarak, Humira, dört ila 17 yaşları arasındaki 171 hastayı içeren bir ana çalışmada, tek başına veya metotreksat ile kombinasyon halinde bir plasebo ile karşılaştırıldı. Tüm hastalara Humira verilmeden önce 16 hafta boyunca Humira ya da 32 hafta daha plasebo verildi.
Psoriatik artrit için Humira, 413 hastayı içeren iki çalışmada 12 hafta boyunca plasebo ile karşılaştırıldı. İlaçlar tek başlarına ya da başka bir anti-enflamatuar ilaçla birlikte alınmıştır.
Ankilozan spondilit için devam eden adjuvan tedavi tedavisi olarak Humira ve plasebo, 397 hastayı kapsayan iki çalışmada 12 hafta boyunca karşılaştırıldı.
Crohn hastalığı için, ilk iki doz HUMIRA'nın (indüksiyon) etkinliği, dört hafta boyunca 624 hastayı içeren iki çalışmada plasebo ile karşılaştırıldı. Bir başka çalışmada, Humira'nın 854 hasta üzerinde 56 haftaya kadar uzun vadeli etkileri (bakımı) incelenmiştir.
Psoriazis ile ilgili olarak, Humira, 212 hastanın 16'sında plasebo ile karşılaştırıldı. İkinci bir çalışma, Humira'yı 16 hafta boyunca 271 hastanın metotreksat ve plasebo ile karşılaştırdı.
Tüm çalışmalarda, ilacın etkinliğinin ana ölçüsü semptomlardaki değişiklik olmuştur.
Humira'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
İncelenen tüm hastalıklar için Humira, plasebodan daha etkiliydi.
Romatoid artrit için, belirtilerdeki en büyük düşüşler metotreksat terapisinde adjuvan olarak Humira'yı inceleyen çalışmalarda gözlendi: Humira ekleyen hastaların yaklaşık üçte ikisi, altı aylık bir tedaviden sonra, en az 20 oranında bir azalma olduğunu bildirdi plasebo ile tedavi edilen deneklerin dörtte birine kıyasla semptomların% 'si. Humira ile tedavi edilen hastalar da daha az eklem yaralanması göstermiş ve fiziksel fonksiyonlarda daha az bozulma olduğunu bildirmiştir.
Bir yıllık tedaviden sonra. Daha önce metotreksat ile tedavi edilen hastalarda, Humira ve metotreksat kombinasyonu tek başına metotreksattan daha etkiliydi.
Poliartiküler juvenil idiyopatik artrit ile ilgili olarak, tek başına Humira veya metotreksat ile kombinasyon halinde olan hastaların yaklaşık% 40'ında, plasebo alanların yaklaşık% 69'una kıyasla artrit atağı meydana gelmiştir. Bununla birlikte, metotreksat ile kombinasyon halinde Humira alan daha az hasta antikor geliştirmiştir; bu nedenle, sonuçlar Humira'nın sadece Humira yerine metotreksat ile kullanılmasını destekledi. O sırada mevcut olan tek doz olan 40 mg sabit HUMIRA, yalnızca 13 yaş ve üstü hastalar için uygun olarak kabul edildi.
Humira ayrıca psoriatik artrit, ankilozan spondilit, Crohn hastalığı ve proriasis indüksiyon ve bakım evrelerinde çalışmalarında semptomlarda daha belirgin bir iyileşme göstermiştir.
Humira ile ilişkili risk nedir?
Çalışmalar sırasında Humira ile en sık görülen yan etkiler (10 hastada 1'den fazla hastada görülüyor) solunum yolu enfeksiyonları (akciğer ve solunum yolu enfeksiyonları), lökopeni (beyaz kan hücrelerinin sayısındaki azalma), artan seviyelerdi. lipidler (yağlar), baş ağrısı, karın ağrısı (mide ağrısı), bulantı ve kusma, döküntü, kas-iskelet sistemi ağrısı (eklem ve kas ağrısı), enjeksiyon bölgesindeki reaksiyonlar (kızarıklık dahil). Enfeksiyon riskinin artması nedeniyle, Humira ile tedavi edilen hastalar, tedaviden sonraki ve beş ay boyunca Tüberküloz dahil enfeksiyonlar için yakından izlenmelidir. Humira ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Humira, adalimumab veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Humira, tüberküloz, diğer ciddi enfeksiyonlar veya kalp yetmezliği olan hastalarda (vücutta yeterli kanı pompalamak için orta ila şiddetli kalp yetmezliği) kullanılmamalıdır.
Humira neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Humira'nın faydalarının, romatoid artrit, genç çocuk poliartiküler idiyopatik artrit, psoriatik artrit, ankilozan spondilit, Crohn hastalığı ve sedef hastalığı tedavisinde risklerinden daha yüksek olduğunu belirlemiştir. Bu nedenle Komite, Humira'ya pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Humira'nın güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Humira'yı yapan ilaç firması, Humira'yı reçete edecek doktorlara bilgi paketleri sağlayacaktır. Bu paketler ilacın güvenliği hakkında bilgi içerecektir.
Humira hakkında diğer bilgiler:
8 Eylül 2003’te, Avrupa Komisyonu, Avrupa Humira Birliği’nden Abbott Laboratories Ltd.’ye geçerli bir pazarlama izni aldı. Bu yetki 8 Eylül 2008 tarihinde yenilenmiştir.
Humira EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 07-2009.
