ilaçlar

Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir

Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir Nedir?

Odefsey, yetişkinlere ve ergenlere (12 yaşın üzerinde ve en az 35 kg ağırlığında) insan immün yetmezlik virüsü tip 1 (HIV-1) ile virüs bulaşmış bir virüsü tedavi etmek için kullanılan bir antiviral ilaçtır. edinilmiş immün yetmezlik sendromu (AIDS).

Odefsey, emtricitabine, rilpivirine ve tenofovir alafenamid aktif maddelerini içerir. Sadece virüsün nükleosit olmayan ters transkriptaz inhibitörleri, tenofovir veya emtricitabine karşı kanda HIV seviyeleri (viral yükü) olan 100'den fazla olmayan anti-HIV ilaç sınıfına karşı direnç geliştirmemiş olduğu hastalarda kullanılır. 000 kopya / mL HIV-1 RNA.

Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir nasıl kullanılır?

İlaç sadece reçete ile alınabilir ve HIV enfeksiyonu tedavisinde tecrübesi olan bir doktor tarafından tedavi başlatılmalıdır. Odefsey, her biri 200 mg emtricitabin, 25 mg rilpivirin ve 25 mg tenofovir alafenamid içeren tabletler halinde mevcuttur. Önerilen doz, yemekle birlikte günde bir tablettir.

Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir nasıl çalışır?

Odefsey, üç aktif bileşen içerir. Tenofovir alafenamid, tenofovirin bir "ön ilacı" dır; Bu, vücuttaki tenofovir aktif bileşenine dönüştürüldüğü anlamına gelir. Tenofovir ve emtricitabin, ters transkriptaz inhibitörleri olarak adlandırılan ilgili antiviral ajanlardır.

Rilpivirin, nükleosit olmayan bir ters transkriptaz inhibitörü olarak adlandırılan bir antiviral ajandır. Aktif maddelerin üçü, HIV-1'in enfekte olduğu hücrelerde kendini kopyalamasını sağlayan viral bir enzim olan ters transkriptazın aktivitesini bloke eder. Bu enzimi bloke ederek, Odefsey kandaki HIV-1 miktarını azaltır ve düşük seviyede tutar.

Odefsey, HIV-1 enfeksiyonu veya AIDS'i tedavi etmemektedir, ancak bağışıklık sistemine zarar başlangıcını ve AIDS ile ilişkili enfeksiyon ve hastalıkların gelişimini geciktirebilir.

Odefsey'nin yararları nelerdir - Çalışmalar sırasında Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?

Odefsey'in (emtricitabine, rilpivirine ve tenofovir) aktif bileşenlerinin kombinasyonu, AB'de Eviplera için HIV-1 enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılan onaylanmıştır, ancak Eviplera tenofovir'de Odefsey'de tenofovir disoproksil olarak bulunur tenofovir alafenamid olarak.

Tenofovir alafenamid kullanımına destek olarak, şirket tenofovir alafenamid ilaçlarının kombinasyonunun, kandaki HIV-1 miktarının azaltılmasında tenofovir disoproksil kadar etkili olduğunu gösteren çalışmalardan veri sağlamıştır.

Ek olarak, başvuruyu desteklemek üzere şirket, Odefsey'i diğer iki anti-HIV ilacı ile karşılaştıran bir "biyoeşdeğerlik" çalışması yaptı: Edurant (rilpivirin) ve Genvoya (elvitegravir, kobikistat, emtricitabin ve tenofovir alafenamid). Bu çalışma, Odefsey'nin Edurant ile aynı seviyede rilpivirin ve vücutta Genvoya'nın aynı emtricitabine ve tenofovir alafenamid seviyelerini ürettiğini gösterdi. Bu, Odefsey'deki bu bileşenlerin etkilerinin diğer ilaçlarda neden oldukları etkilere benzer olması gerektiği anlamına gelir.

Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir ile ilişkili riskler nelerdir?

Aktif madde rilpivirinde ve emtrikitabin ve tenofovir alafenamid (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilen) kombinasyonu ile görülen en yaygın yan etkiler baş ağrısı, baş dönmesi ve mide bulantısıdır (hasta hissediyorum). Rilpivirinin diğer çok yaygın yan etkileri arasında artmış kolesterol (toplam kolesterol ve LDL kolesterol), uykusuzluk (uyku bozukluğu) ve artmış karaciğer ve pankreas enzimi seviyeleri sayılabilir. Yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Odefsey, kandaki rilpivirin seviyelerini ve dolayısıyla Odefsey'nin etkinliğini azaltabileceğinden, aşağıdaki ilaçlar ile birlikte verilmemelidir:

  • karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin (epilepsi için ilaçlar);
  • rifabutin, rifampisin, rifapentin (antibiyotikler);
  • omeprazol, esomeprazol, dekslansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (mide asidini azaltmak için kullanılan ilaçlar);
  • deksametazon (inflamasyonu tedavi etmek ve bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan bir kortikosteroid);
  • John's wort (depresyon ve anksiyete için kullanılan bir sebze preparatı).

Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.

Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir neden onaylandı?

Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Odefsey'nin benzer etkiye sahip Eviplera'ya alternatif bir tedavi seçeneği olduğuna karar verdi. Güvenlik açısından, tenofovir alafenamid, tenofovir disoproksilden daha düşük bir dozda etkilidir ve böbreklerde ve kemiklerde istenmeyen etkilerin azalmasına neden olabilir. Bu nedenle, CHMP, Odefsey'in yararlarının risklerden ağır bastığını ve AB’de kullanılması onaylanmasını tavsiye ettiğini belirtti.

Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Odefsey'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için sağlık çalışanlarının ve hastaların alması gereken tavsiyeler ve önlemler, ürün özellikleri ve paket broşürünün özeti eklenmiştir.

Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir hakkında diğer bilgiler

Odefsey ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.