Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudin nedir?
Triumeq, insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu olan ve kazanılmış bağışıklık yetersizliği sendromuna (AIDS) yol açan virüsün tedavisi için belirtilen bir antiviral ilaçtır. 12 yaşın üzerindeki ve en az 40 kg ağırlığındaki hastalarda kullanılır. Triumeq üç aktif madde içerir: dolutegravir, abakavir ve lamivudin .
Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudin nasıl kullanılır?
Triumeq yalnızca reçeteyle alınabilir ve HIV enfeksiyonlarının tedavisi konusunda deneyimli bir doktor tarafından tedavi reçete edilmelidir. Triumeq ile tedaviye başlamadan önce, tüm hastalar "HLA-B (tip 5701)" adlı bir gen varlığını bulmak için bir teste tabi tutulmalıdır. Bu geni olan hastalar abacavir'e karşı alerjik reaksiyon geliştirme riski altındadır ve bu nedenle Triumeq almamalıdır. Triumeq tabletler halinde mevcuttur (50 mg dolutegravir / 600 mg abacavir / 300 mg lamivudin); önerilen doz, yemekle veya yemeksiz alınmak üzere günde bir tablettir.
Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudin nasıl çalışır?
Triumeq'un aktif maddelerinden biri olan dolutegravir, integral bir inhibitördür. HIV virüsünün vücutta yeni kopyalarını yaratması gereken, integral adı verilen bir enzimi bloke eden bir antiviral ilaçtır. Diğer iki aktif madde, abacavir ve lamivudin, ters transkriptazın (NRTI) nükleosit inhibitörleridir. Her ikisi de benzer şekilde davranır, virüsün hücrelere bulaşmasını ve üremesini sağlayan HIV tarafından üretilen bir enzim olan ters transkriptazın aktivitesini bloke eder. Triumeq kandaki HIV miktarını azaltır ve düşük seviyede tutar. Triumeq HIV enfeksiyonu veya AIDS'i tedavi etmez, ancak bağışıklık sistemine ve AIDS ile ilişkili enfeksiyon ve hastalıkların başlamasına verilen zararı geciktirebilir. Triumeq'un üç aktif bileşeninin tümü Avrupa Birliği'nde (AB) tek bileşenli ilaçlar olarak mevcuttur: abacavir, 1999'dan beri Ocak 1996'dan bu yana Epivir ve dolutegravir adı altında Tivicay adı altında Ziagen, lamivudin adı altında izin verilmiştir. . Abacavir ve lamivudin kombinasyonuna 2004 yılından beri Kivexa adı altında izin verilmiştir.
Çalışmalar sırasında Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudin kullanımının yararı nedir?
Dolutegravir, abakavir ve lamivudinin (Triumeq'da mevcut) kombinasyonu, daha önce tedavi görmemiş 833 hastayı içeren bir ana çalışmada değerlendirildi. Bu çalışmada toplanan veriler, Tivicay yetkilendirme başvurusu için zaten kullanılıyordu. Hastalar, bir bütünleyici inhibitör içermeyen Triumeq kombinasyonu veya üç ilacın farklı bir kombinasyonu (Atripla) ile tedavi edildi. Temel etkililik ölçütü, yanıt oranıydı; yani kandaki virüs (virüs yükü) seviyesinde, ml başına 50 kopyadan daha az HIV kopyasına indirgenmiş hastaların yüzdesi. 48 haftada, Triumeq kombinasyonu ile tedavi edilen hastaların% 88'i (414'ün 364'ü), Atripla ile tedavi edilen hastaların% 81'i (419'dan 338'i) ile tedaviye cevap vermiştir. Bu çalışma içerisinde 96. haftaya kadar toplanan veriler, bu etkinin zamanla korunduğunu göstermiştir. Şirket ayrıca, Triumeq'in ilacı oluşturan üç aktif bileşeni içeren iki ayrı tablete (dolutegravir ve abacavir / lamivudin) kıyasla vücutta nasıl emildiğini de inceledi. Bu çalışmanın sonuçları, Triumeq'un vücut tarafından farklı tıbbi ürünlerle aynı şekilde emildiğini gösterdi.
Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudin ile ilişkili risk nedir?
Triumeq ile en sık görülen yan etkiler (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir) uykusuzluk, baş ağrısı, bulantı, ishal ve halsizliktir. Triumeq bileşenlerinin bazılarını alan hastalarda, aşırı duyarlılık (alerji) dahil olmak üzere bazı ciddi yan etkiler gözlenmiştir. Triumeq ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Triumeq, kardiyak aritmiyi (düzensiz kalp atışı) kontrol etmek için kullanılan bir ilaç olan dofetilide ile birlikte kullanılmamalıdır. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.
Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudin neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Triumeq'in faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması için onaylanması önerilmiştir. CHMP, ilacın daha önce tedavi edilmemiş hastalarda etkinliğini gösterdiği ve halihazırda tedavi gören hastalarda benzer yararların beklendiği sonucuna varmıştır. CHMP ayrıca, dolutegravir, abakavir ve lamivudin kombinasyonunun tek bir tablette uygulanmasının, HLA-B geni olmayan HIV-enfekte bireyler için ilave bir terapötik seçenek olduğunu belirtti (tip 5701). Kombinasyonun ilaçlar yerine tek tek uygulanması, hastaların alması gereken tablet sayısını azaltır ve terapötik rejime uyumu kolaylaştırır. Ayrıca, CHMP, Triumeq'un, kesinlikle yemeklerle veya boş bir mideyle alınması gereken diğer benzer ilaçlara kıyasla, ek bir fayda olarak gıda ile birlikte veya alınmadan alınabileceğini düşünmektedir. Triumeq'un güvenlik profiline gelince, tek tek bileşenlerin güvenlik profiline benzer olması ve HIV enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla karşılaştırılması beklenmektedir.
Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudine'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Triumeq'un mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Triumeq paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Ek olarak, Triumeq'u pazarlayan şirket, abacavir ile ilişkili aşırı duyarlılık riskini belirten eğitim materyalini reçete etmesi gereken sağlık profesyonellerine sağlayacaktır. Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.
Diğer bilgiler Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudin
1 Eylül 2014 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Triumeq için bir pazarlama izni verdi. Triumeq ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 08-2014.
