Conbriza - bazedoxifene

Conbriza Nedir?

Conbriza, aktif madde bazedoxifene içeren bir ilaçtır. İlaç, beyaz kapsül şeklindeki tabletler (20 mg) halinde temin edilebilir.

Conbriza ne için kullanılır?

Conbriza, menopoz sonrası kadınlarda osteoporozun (kemikleri kırılgan yapan bir hastalık) tedavisi için kullanılır. Kemik kırığı riski olan kadınlar için endikedir. Conbriza'nın vertebral (omurga) kırıkları önemli ölçüde azalttığı, ancak femur (kalça) kırıklarını azalttığı gösterilmiştir. İlaç sadece reçete ile alınabilir .

Conbriza nasıl kullanılır?

Önerilen Conbriza dozu günde bir kez bir tablettir. Tablet, günün herhangi bir saatinde, yiyecekle veya yiyeceksiz olarak alınabilir. Diyetin yetersiz olması durumunda hastalar ayrıca kalsiyum ve D vitamini takviyesi almalıdır. Conbriza, ciddi böbrek problemleri olan kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer sorunu olan kadınlar için conbriza önerilmez.

Conbriza nasıl çalışır?

Osteoporoz, doğal olarak tüketilen şeyin yerine yeni kemik dokusu yeterli miktarda üretilmediğinde ortaya çıkar. Kemikler aşamalı olarak ince ve kırılgan hale gelir ve kırılmaya daha çok eğilimli (kırıklar). Osteoporoz, menopozdan sonra kadınlarda daha sık görülür, kadınlık hormonunun östrojen seviyeleri azaldığında: östrojen kemik bozulmasını yavaşlatır ve kırılmaya daha az eğilimli hale getirir.

Conbriza'daki aktif madde, bazedoxifene, seçici bir östrojen reseptörü modülatörüdür (SERM). Bazedoxifene, organizmanın bazı dokularında östrojenik reseptörün (yani östrojen reseptörünü uyaran bir madde) "agonisti" olarak görev yapar. Bazedoxifene kemik üzerindeki östrojenle aynı etkiye sahiptir.

Conbriza'da hangi çalışmalar yapıldı?

Conbriza'nın etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde analiz edildi.

Conbriza, 770 kadını kapsayan bir ana çalışmada raloksifen (osteoporoz tedavisinde kullanılan başka bir ilaç) ve plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldı.

osteoporozdan etkilenen menopoz sonrası Çalışmaya katılan kadınların hepsine ayrıca kalsiyum ve D vitamini takviyesi verildi ve etkililiğin ana ölçüsü üç yıllık bir süre içinde yeni vertebra kırığı sayısıydı.

Conbriza ayrıca osteoporoz riski altındaki 1.583 menopoz sonrası kadını içeren bir başka ana çalışmada raloksifen ve plasebo ile karşılaştırıldı. Kadınlar iki yıl tedavi edildi ve kalsiyum takviyesi aldı. Etkinliğin ana ölçüsü, iki yıllık bir tedaviden sonra omurgadaki kemik yoğunluğunun değişmesi (kemik kuvveti ölçümü) idi.

Conbriza'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

İlk çalışmada, Conbriza yeni vertebra kırığı sayısını azaltmada plasebodan daha etkiliydi. Üç yıl sonra, Conbriza ile tedavi edilen hastaların% 2'si (1.724'ün 35'i), plasebo ile tedavi edilenlerin% 4'üne karşı yeni kırıklar bildirmiştir (59'u 1 741). Çalışma öncesi kırılma riski olan kadın alt grubunda daha anlamlı bir fark bulundu. Conbriza vertebra fraktürü dışındaki kırık sayısını azaltmada etkili değildi. Diğer çalışmada, Conbriza omurgadaki kemik yoğunluğunu korumada plaseboya göre daha etkiliydi. İki yıl sonra, ortalama kemik yoğunluğu Conbriza alan kadınlarda neredeyse değişmeden kaldı, ancak plasebo ile tedavi edilen kadınlarda bu oran% 1'den daha fazla azaldı. Her iki ana çalışmada da Conbriza'nın etkileri raloksifeninkine benzerdi.

Conbriza ile ilişkili risk nedir?

Conbriza ile birlikte en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülür)

sıcak basmalar ve kas spazmlarıdır. Conbriza ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Conbriza bazedoxifene veya ilacın herhangi bir başka maddesine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Derin ven trombozu (DVT), pulmoner emboli (akciğerlerde kan pıhtısı) ve retinal ven trombozu (gözün arkasındaki kan pıhtısı) gibi venöz tromboembolizm yaşayan kadınlarda kullanılmamalıdır. Açıklanamayan uterin kanaması olan kadınlarda kullanılmamalıdır.

Conbriza sadece menopoz sonrası kadınlarda kullanılabilir, bu nedenle hala hamile kalabilen kadınlarda kullanılmamalıdır.

Conbriza neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Conbriza'nın faydalarının, kırık riski yüksek menopoz sonrası kadınlarda osteoporoz tedavisinde risklerinden ağır bastığını belirlemiştir. Komite, Conbriza'ya pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.