Neupro - rotigotin

Neupro Nedir?

Neupro, bir dizi transdermal yamadır (yani, cilt yoluyla ilaç verme prensibine dayanarak). Her bir yama 1, 2, 3, 4, 6 veya 8 mg aktif madde serbest bırakır.

Çantada rotigotina.

Neupro ne için kullanılır?

Neupro, yetişkinlerde aşağıdaki hastalıkların semptomlarını tedavi etmek için kullanılır:

• Parkinson hastalığı. Neupro, monoterapide, hastalığın başlangıç aşamasında veya levodopa etkinliğini kaybetmeye başladığında terminal olanlar da dahil olmak üzere, hastalığın herhangi bir aşamasında levodopa (Parkinson hastalığında kullanılan başka bir ilaç) ile kombinasyon halinde kullanılır;

• Orta ila şiddetli huzursuz bacak sendromu, hastanın kontrolsüz bir şekilde yaşadığı, uzuvları hareket ettirmek için uzuvları hareket ettirmek, genellikle gece rahatsız edici, ağrılı veya anormal bir his vermek için. Neupro, hastalığın spesifik nedenini tanımlamanın mümkün olmadığı yerlerde kullanılır.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Neupro nasıl kullanılır?

Neupro günde bir kez, yaklaşık olarak her gün aynı saatte uygulanır. Yama temiz, kuru ve sağlam cilde, karın (göbek), uyluk, kalça, omuz veya üst kol üzerine uygulanmalıdır. Yama, cilt ile 24 saat temasta kalır ve daha sonra farklı bir bölgeye yerleştirilen yeni bir yama ile değiştirilir. Aynı uygulama alanında 14 gün boyunca tekrar uygulama yapmaktan kaçının.

Parkinson hastalığının ilk aşamasında, başlangıç dozu 2 mg / 24 saattir; doz, etkili doza ulaşılıncaya kadar veya maksimum 8 mg / 24 saate kadar haftalık 2 mg / 24 saat arttırılır. Çoğu hastada etkili doza üç ila dört hafta içinde ulaşılır.

Tedaviye başlayan hastalar için dört farklı dozaj içeren özel bir paket verilmiştir. İlaç hastalığı kontrol etmek için yeterli değilse, başka bir benzer ilaca geçmek yararlı olabilir. Hastalığın ileri bir aşamasında, başlangıç dozu 4 mg / 24 saattir, daha sonra etkili doza ulaşılıncaya veya maksimum 16 mg / 24 saat olana kadar her hafta 2 mg / 24 saat artmıştır. Belirli dozların uygulanması, birden fazla yama gerektirebilir. Huzursuz bacak sendromu için başlangıç dozu 1 mg / 24 saattir. Hastanın tepkisine bağlı olarak, doz her hafta etkili doza ulaşılıncaya veya en fazla 3 mg / 24 saate kadar 1 mg / 24 saat artırılabilir. Tedaviye devam etme ihtiyacı her altı ayda bir doktor tarafından değerlendirilmelidir.

Neupro nasıl çalışır?

Neupro'daki aktif madde, rotigotin, dopaminin etkisini taklit eden bir dopamin agonistidir. Dopamin, hareket ve koordinasyonu kontrol eden beyin bölgelerinde bulunan mesajları iletmek için kullanılan bir maddedir. Parkinson hastalığı olan hastalarda, dopamin üreten hücreler ölmeye başlar, bu da beyindeki dopamin miktarında bir düşüşe yol açar. Bu nedenle hastalar, hareketlerini güvenilir bir şekilde kontrol etme yeteneğini kaybederler. Neupro cildi sayesinde kana sabit miktarda rotigotin aktarır. Rtigotin daha sonra beyni dopamine gibi uyarır, hastaların hareketlerini kontrol etmelerine ve sertlik ve yavaş hareket dahil olmak üzere Parkinson hastalığının belirti ve semptomlarını en aza indirgemeye izin verir.

Huzursuz bacak sendromunda, rotigotinin nasıl çalıştığı tamamen bilinmemektedir. Bu sendromun, beyinde dopaminin çalışma biçimiyle ilgili problemlere bağlı olduğuna ve bunun da rototin tarafından geliştirilebileceğine inanılıyor.

Neupro'da hangi çalışmalar yapıldı?

Parkinson hastalığının erken dönemlerinde Neupro'nun etkinliği incelendi

toplam 830 hastayı kapsayan iki çalışmada. Çalışmalar, tedavi öncesi ve sonrasında, Birleşik Parkinson Hastalığı Değerlendirme Ölçeği (UPDRS, motor özürlülüğün miktarının ölçülmesi için klinik referans ölçeği ve Parkinson hastalığında fonksiyonel kayıp) adlı standart bir ankette elde edilen puanları ölçmüştür. Tedavi sonrası puanda% 20'lik bir iyileşme, hastalarla ilgili olarak düşünülebilecek faydaların bir göstergesi olarak alınmıştır. İlk çalışmada, Neupro'nun etkinliği plasebo ile karşılaştırıldı (kukla tedavi), ikinci çalışmada ropinirol (başka bir dopamin agonisti) ve plasebo ile karşılaştırıldı. Hastalığın ileri evresinde Neupro, toplam 842 hastayı içeren iki çalışmada çalışılmıştır. Etkililik ölçüsü, hastaların "oyundan çıktığını" hissettiği bir gün içindeki aralığın süresiyle temsil edildi (normal yaşamak için çok fazla Parkinson hastalığı belirtisi). İlk çalışmada, iki farklı Neupro dozunun etkinliği, plasebo ile karşılaştırıldı. İkinci çalışmada, karşılaştırma pramipeksol (başka bir dopamin agonisti) ve plasebo ile yapıldı.

Huzursuz bacak sendromu için Neupro, orta ila şiddetli sendromu olan toplam 963 hastayı içeren iki ana çalışmada gözlendi. İlacın etkinliği, 0.5 ila 3 mg / 24 saat dozlarında, plasebo ile karşılaştırıldı. Etkinliğin ana ölçüsü, çalışmanın başlangıcı ile altı ay sonraki sabit dozlu tedaviden sonra iki referans klinik skalasının bir fonksiyonu olarak ölçülen semptomlardaki değişimdi.

Neupro'nun çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Neupro, Parkinson hastalığının tedavisinde plasebodan daha etkiliydi. Hastalığın ilk evresinde Neupro ile UPDRS'de elde edilen skorlar plaseboya göre bir iyileşme göstermiştir. Neupro ile tedavi edilen hastaların% 48-52'sinde ve plasebo ile tedavi edilenlerin% 19-30'unda bir% 20 iyileşme tespit edildi. Neupro, ropinirolden daha az etkiliydi: ropinirol ile tedavi edilen hastaların% 68'inde% 20 iyileşme gözlendi. İlerlemiş hastalıkta, Neupro ile tedavi edilen hastalar, "oyun dışı" aralıklarda, plasebo alanlara kıyasla daha büyük bir azalma göstermiştir (Neupro ile 2.1-2.7 saatlik bir düşüş, plasebo ile 0.9'a kıyasla ). Pramipeksol ile azalma 2.8 saat idi.

Huzursuz bacak sendromu için, 1 ila 3 mg / 24 saatlik Neupro dozları verilen hastalar, her iki tarafından da belirtildiği gibi yapılan iki çalışmada plasebo alanlara kıyasla daha belirgin bir iyileşme bildirmişlerdir. referans ölçekleri.

Neuro ile ilişkili risk nedir?

Parkinson hastalığı olan hastalarda Neupro ile en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görüldüğü gibi) uyku hali, baş dönmesi, mide bulantısı ve cildin tahrişi ve yanması olarak uygulama alanındaki reaksiyonlardır. Huzursuz bacak sendromu olan hastalarda en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülen) bulantı, uygulama alanındaki reaksiyonlar, yorgunluk ve baş ağrısıdır. Cilt reaksiyonlarını sınırlandırmak için yamanın kullanım talimatlarını takip etmek önemlidir. Uyuşukluk, hastanın sürüş yeteneğini bozabilir. Neupro ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.

Neupro, rotigotine veya bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Neupro'nun takviye katmanı alüminyum içerir. Deri yanıklarını önlemek için, hastanın nükleer manyetik rezonans (MRI) veya kardiyoversiyon (normal kalp ritmini geri yükleyen bir işlem) geçirmesi gerekiyorsa Neupro kaldırılmalıdır. Kullanım sınırlamalarının tam bir listesi için lütfen paket broşürüne bakın.

Neupro neden onaylandı?

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Neupro'nun orta ve şiddetli istirahatteki idiyopatik sendromun semptomatik tedavisinde ve idiyopatik Parkinson hastalığının belirti ve semptomlarının tedavisinde semptom tedavisinde daha yüksek olduğuna karar vermiştir. risk altında.

Bu nedenle Komite, Neupro için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.