Nedir ve neden NovoEight - turoctocog alfa kullanıyorsunuz?
NovoEight, turoctocog alfa aktif maddesini içeren bir ilaçtır. Hemofili A'da (faktör VIII eksikliğinin neden olduğu konjenital bir pıhtılaşma bozukluğu) hastalarda kanama tedavisinde ve önlenmesinde kullanılır. NovoEight hem kısa hem de uzun vadede kullanılabilir.
NovoEight - turoctocog alfa nasıl kullanılır?
NovoEight sadece reçete ile alınabilir ve hemofili tedavisinde uzmanlaşmış bir doktor gözetiminde tedaviye başlanmalıdır. NovoEight, karıştırıldığında damar içine enjeksiyon için bir çözelti oluşturan bir toz ve çözücü olarak mevcuttur. Tedavinin dozu ve süresi, ilacın kanamayı tedavi etmek veya önlemek için kullanılmasına bağlı olarak değişir ve hemofili ciddiyetine, kanamanın kapsamı ve yeri ve hastanın sağlığına bağlıdır. Daha fazla bilgi için ürün özelliklerinin özetine bakın (ayrıca EPAR'ın bir parçası). Uygun talimatlar alındıktan sonra hastalara veya bakıcılara evde NovoEight verilebilir veya verilebilir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
NovoEight - turoctocog alfa nasıl çalışır?
Hemofili A hastaları eklem, kas veya iç organların kanaması dahil olmak üzere kan pıhtılaşmasında sorunlara neden olan faktör VIII eksikliği ile doğarlar. NovoEight'taki aktif madde, turoctocog alfa, vücutta kan pıhtılaşmasını teşvik eden VIII insan faktörü ile aynı şekilde etki eder. NovoEight, koagülasyon bozukluğunun geçici olarak kontrol edilmesini sağlamak için eksik VIII faktörü değiştirilerek faktör VIII eksikliğini gidermek için kullanılır. Turoctocog alfa, "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: İçinde maddeyi üretmelerini sağlayan bir genin (DNA) sokulduğu hamster hücrelerinden elde edilir.
Çalışmalar sırasında NovoEight - turoctocog alfa'nın faydaları nelerdir?
NovoEight'in, hemofili A olan toplam 213 hastayı kapsayan iki ana çalışmada kanama olaylarının önlenmesinde ve tedavisinde etkili olduğu gösterilmiştir. Çalışmaların hiçbiri NovoEight'ı diğer ilaçlarla karşılaştırmamıştır. 12 yaşından itibaren 150 hastadan oluşan ilk çalışmada, NovoEight ile kanamayı önlemek için tedavi edilen ergenlerde, yılda 6.68 kanama olayı ile karşılaştırıldığında yılda ortalama 5.55 kanama olayı kaydedildi. Yetişkinlerde ortalama olarak. Spontan hemorajik epizodların tedavisinde kullanılan NovoEight, 499'dan 403 kanama olayını yönetmek için "mükemmel" veya "iyi" olarak değerlendirildi. Ek olarak, NovoEight ile 1-2 tedaviden sonra kanama bölümlerinin% 89.4'ü düzeldi. NovoEight ile tedavi edilen deneklerde 12 yaş altı 63 çocuk üzerinde yapılan ikinci çalışmada, yılda ortalama 5, 33 kanama olayı kaydedilmiştir. NovoEight, 126 kanama bölümünden 116'sının tedavisinde "mükemmel" veya "iyi" olarak değerlendirildi, ayrıca NovoEight ile 1-2 tedaviden sonra kanama bölümlerinin% 95.2'si düzeldi.
NovoEight - turoctocog alfa ile ilişkili risk nedir?
NovoEight'ın (10 kişiden 1'ini etkileyebilecek) en sık görülen yan etkileri, enjeksiyon bölgesindeki karaciğer enzimleri ve reaksiyonlarıdır. Aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları nadiren görülür ve bazı durumlarda ciddi alerjik reaksiyonlara yol açabilir. Bazı hastalar faktör VIII inhibitörleri geliştirebilir, yani vücudun bağışıklık sisteminin faktör VIII'e karşı ürettiği ve ilacı kanamayı kontrol etmeyerek etkisiz hale getiren antikorlar (proteinler) geliştirebilir. Bu gibi durumlarda, hemofili tedavisinde uzmanlaşmış bir merkeze başvurmanız önerilir. NovoEight ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. NovoEight hamster proteinlerine alerjisi olan kişilerde kullanılmamalıdır. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.
NovoEight - turoctocog alfa neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), NovoEight'in faydalarının, risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir. CHMP, NovoEight'ın kanama olaylarının tedavisinde ve önlenmesinde etkinliğinin kanıtlandığı ve tıbbi ürünün diğer faktör VIII ikameleri ile gözlemlenenlere benzer etkiler ürettiği sonucuna varmıştır. NovoEight'ın güvenlik profilinin diğer faktör VIII değişim ürünlerininkine benzer olduğu düşünülüyordu.
NovoEight - turoctocog alfa'nın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
NovoEight'in mümkün olduğu kadar güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetimi planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Tafinlar için paket broşürüne güvenlik bilgileri dahil edilmiştir.
NovoEight - turoctocog alfa hakkında daha fazla bilgi
13 Kasım 2013'te Avrupa Komisyonu, NovoEight için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. NovoEight ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 11-2013.
