Capecitabine SUN - Capecitabine nedir ve ne için kullanılır?
Capecitabine SUN, aktif madde capecitabine içeren bir antitümör tıbbi ürünüdür. Tedavi etmek için kullanılır:
- kolon karsinomu (kalın bağırsak). Capecitabine SUN, evre III veya "Dukes C" kolon kanseri ameliyatı geçiren hastalarda kombinasyon halinde veya başka anti-kanser ilaçlarının yokluğunda kullanılır;
- metastatik kolorektal kanser (kalın bağırsak tümörü vücudun diğer bölgelerine yayılır). Capecitabine SUN, diğer antikanser ilaçları veya monoterapisi ile birlikte kullanılır;
- mide karsinomu (midenin) ileri evrelerinde. Capesitabin SUN, sisplatin gibi bir platin içeren bir tane de dahil olmak üzere, diğer antikanser ilaçlarla kombinasyon halinde gösterilir;
- lokal ileri ya da metastatik meme kanseri (yani vücudun diğer bölgelerine yayılmaya başlamıştır). Kapesitabin SUN, antrasiklin tedavisinin (başka bir antikanser ilacı) negatif sonucundan sonra, konetaksel (başka bir antikanser ilacı) ile kombinasyon halinde endikedir. Antrasiklinler ve taksanlarla (başka bir antikanser ilaç tipi) tedavi başarısız olduğunda ya da antrasiklin tedavisini tekrarlamak için belirtilmemişse, monoterapi olarak da kullanılabilir.
Capecitabine SUN "jenerik bir ilaçtır". Bu, Capecitabine SUN'un halihazırda Avrupa Birliği'nde (AB) Xeloda olarak adlandırılan "referans tıbbına" benzemesi anlamına geliyor. Jenerik ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için buraya tıklayarak sorulara ve cevaplara bakınız.
Capecitabine SUN - Capecitabine nasıl kullanılır?
Capecitabine SUN tabletler halinde mevcuttur (150 ve 500 mg). Sadece reçeteyle alınabilir ve antikanser ilaçlarının kullanımında deneyimli bir doktor tarafından reçete edilmelidir. Capecitabine SUN, vücut yüzey alanı metrekaresi başına 625 ile 1 250 mg arasındaki dozlarda günde iki kez alınır (hasta boyuna ve ağırlığına göre hesaplanır). Doz tedavi edilen tümörün tipine bağlıdır. Doktor, hastanın alması gereken 150 mg ve 500 mg tablet sayısını hesaplayacaktır. Capecitabine SUN tabletleri yemekten sonra 30 dakika içinde su ile yutulmalıdır. Kolon ameliyatından sonra tedavi altı ay devam eder. Diğer kanser türlerinde, hastalık kötüleştiğinde veya hasta buna tolerans göstermediğinde tedavi durdurulur. Dozları karaciğer (böbrek) veya böbrek hastalığı olan hastalarda ve bazı istenmeyen etkileri olan hastalarda ayarlamak gerekir. Tam bilgi, ürün özellikleri özetinde (ayrıca EPAR'ın bir parçası) mevcuttur.
Capecitabine SUN - Capecitabine nasıl çalışır?
Capecitabine SUN'daki aktif madde, capecitabine, "antimetabolit" grubuna ait sitotoksik bir ilaçtır (kanser hücreleri gibi bölünen hücreleri öldüren bir ilaç). Kapesitabin, vücutta, özellikle kanser hücrelerinde, 5-flüoroürasile (5-FU) dönüştürülmüş bir ön ilaçtır. Tabletler halinde alınır, normalde 5-FU enjekte edilmelidir. 5-FU, hücrelerin genetik materyalinin (DNA ve RNA) bir bileşeni olan pirimidin analoğudur. Vücutta, 5-FU pirimidin yerine geçer ve yeni DNA'nın sentezinde yer alan enzimlere müdahale eder. Bu şekilde, kanser hücrelerinin yıkımına neden olana kadar büyümesini engeller.
Capecitabine SUN - Capecitabine üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?
Capecitabine SUN jenerik bir ilaç olduğundan, insanlardaki çalışmalar referans ilacı Xeloda ile biyolojik olarak eşdeğer olduğunu belirleyen testlerle sınırlandırılmıştır. İki ilaç, vücutta aynı miktarda aktif madde ürettiğinde biyoeşdeğerdir.
Capecitabine SUN - Capecitabine'ün faydaları ve riskleri nelerdir?
Capecitabine SUN jenerik bir ilaç olduğundan ve referans ilaca biyoeşdeğer olduğundan, yararları ve riskleri referans ilacı ile aynı olarak alınmaktadır.
Capecitabine SUN - Capecitabine neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), AB şartlarına göre, Capecitabine SUN'un karşılaştırılabilir kalitede olduğu ve Xeloda ile biyolojik olarak eşdeğer olduğu gösterildi. Bu nedenle, CHMP, Xeloda'da olduğu gibi, faydaların belirlenen risklerden daha ağır olduğunu ve AB'de Capecitabine SUN kullanımının onaylanmasını tavsiye ettiğini düşündü.
Capecitabine SUN - Capecitabine ürününün güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Capecitabine SUN'un mümkün olduğu kadar güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Capecitabine SUN paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
Capecitabine SUN - Capecitabine hakkında daha fazla bilgi
21 Haziran 2013 tarihinde, Avrupa Komisyonu Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Capecitabine SUN için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi.
Capecitabine SUN tedavisi hakkında daha fazla bilgi için, broşürü okuyun (EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Referans tıbbın tam EPAR versiyonunu Ajansın internet sitesinde de bulabilirsiniz. Bu özetin son güncellemesi: 06-2013
