Ninlaro - Ixazomib nedir ve ne için kullanılır?
Ninlaro, yetişkin hastaları multipl miyelom (kemik iliği tümörü) ile tedavi etmek için kullanılan bir antikanser ilacıdır. Daha önce en az bir anti-kanser tedavisi alan hastalara, diğer iki ilaçla birlikte, lenalidomid ve deksametazon ile birlikte verilir.
Multipl miyelomlu hasta sayısı düşük olduğundan, hastalık "nadir" olarak kabul edilir ve Ninlaro 27 Eylül 2011 tarihinde "yetim ilaç" (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak sınıflandırılmıştır.
Ninlaro etken maddesi ixazomib içerir.
Ninlaro - Ixazomib'ı nasıl kullanırım?
Ninlaro sadece reçete ile alınabilir. Tedavi multipl miyelom tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir.
Ninlaro, yemeklerden en az bir saat önce veya iki saat sonra alınması gereken kapsüller (2.3, 3 ve 4 mg) halinde bulunur. Önerilen doz, arka arkaya 3 hafta boyunca haftada bir kez (haftanın aynı günü) alınan 4 mg'dır, ardından Ninlaro ile tedavi edilmeden bir hafta takip edilir. Bu 4 haftalık tedavi döngüsü, hastalık kötüleşene veya yan etkiler kabul edilemez hale gelinceye kadar devam etmelidir. Hastanın bazı yan etkileri varsa, tedaviyi geçici olarak kesmek veya dozu azaltmak gerekebilir. Doz, orta derecede veya ciddi oranda azalmış karaciğer fonksiyonuna sahip hastalarda ve ciddi şekilde azalmış böbrek fonksiyonuna sahip hastalarda da azaltılabilir.
Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Ninlaro - Ixazomib nasıl çalışır?
Ninlaro'daki aktif madde, ixazomib, bir proteazom inhibitörüdür. Bu, artık ihtiyaç duyulmayan proteinleri parçalayan hücrelerin içindeki bir kompleks olan proteazomu bloke ettiği anlamına gelir. Hücre büyümesini kontrol eden proteinler dahil tümör hücrelerinde proteinler parçalanmadığında, kanser hücreleri zarar görür ve sonunda ölürler.
Çalışmalar sırasında Ninlaro - Ixazomib'in yararı ne oldu?
Ninlaro, hastalığı tedaviye yanıt vermeyen ya da önceki tedaviden sonra nükseden çoklu miyelomlu 722 erişkinden oluşan ana bir çalışmada incelendi. Çalışma, Ninlaro'yu hem lenalidomid hem de deksametazon ile birlikte alınan plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırdı. Verilerin ilk analizi, Ninlaro'nun hastalığı kötüleştirmeden hastaların hayatta kalma sürelerini uzatmakta etkili olduğunu gösterdi (progresyonsuz sağkalım): Hastalığı kötüleştirmeden ortalama süre Ninlaro ile tedavi edilen hastalarda 21 aydı. plasebo alan hastaların ayları. Bununla birlikte, verilerin daha sonraki analizlerinde azaltılmış bir etki gösterdiği için iyileştirmenin kapsamı konusunda belirsizlik vardır.
Ninlaro - Ixazomib ile ilişkili riskler nelerdir?
Lenalidomid ve deksametazon (5 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) ile birlikte alınan Ninlaro'nun en sık görülen yan etkileri ishal, kabızlık, trombositopeni (düşük trombosit sayısı), periferik nöropati (ellerin ve ayakların sinirlerine zarar) karıncalanma veya uyuşma, mide bulantısı, periferik ödem (özellikle ayak bileklerinde ve ayaklarda şişlik), kusma ve bel ağrısına neden olur. Ninlaro olmadan lenalidomid ve deksametazon kullanıldığında da benzer yan etkiler gözlenmiştir.
Ninlaro ile bildirilen kısıtlamaların ve yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Ninlaro - Ixazomib neden onaylandı?
Ana çalışmadan elde edilen veriler Ninlaro'nun hastaların progresyonsuz sağkalımlarını iyileştirdiğini göstermektedir. Bununla birlikte, daha sonraki bir analizin ardından iyileşme derecesine ilişkin belirsizlik nedeniyle, ilacı pazarlayan şirket tarafından daha fazla onay verisi sağlanmalıdır. Ayrıca, Ninlaro, lenalidomid ve deksametazona eklendiğinde ciddi yan etkilerin sıklığını önemli ölçüde artırmıyor gibi görünmekte ve hastaların ev kapsüllerini alabilmelerini sağlamaktadır.
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP) bu nedenle Ninlaro'nun yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.
Ninlaro bir "şartlı onay" aldı. Bu, şirketin sağlaması gereken gelecekte ilaç hakkında daha fazla bilgi bulunabileceği anlamına gelir. Her yıl Avrupa İlaç Ajansı mevcut yeni bilgileri gözden geçirecek ve bu özet buna göre güncellenecektir.
Ninlaro için hala hangi bilgiler bekleniyor?
Ninlaro'ya şartlı onay verildiğinden, Ninlaro'yu pazarlayan şirket, daha önce tedavi görmemiş hastaların incelenmesi de dahil olmak üzere, bu ilacın yararları hakkında diğer çalışmalardan ek veriler sağlayacaktır.
Ninlaro - Ixazomib'in güvenli ve etkili kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Ninlaro'yu pazarlayan şirket, ana çalışmanın ilacın genel sağkalım üzerindeki etkileri hakkındaki nihai verileri sağlayacaktır.
Ninlaro'nun güvenli ve etkin kullanımı için sağlık çalışanları ve hastalar tarafından izlenecek öneri ve önlemler, ürün özellikleri ve paket broşürünün özetine de eklenmiştir.
Diğer bilgiler Ninlaro - Ixazomib
EPAR'ın tamamı ve Ninlaro risk yönetimi planının özeti için lütfen Ajansın web sitesine bakınız: ema.europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Ninlaro ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Ninlaro ile ilgili Yetim Medikal Ürünler Komitesi'nin görüşünün özeti Ajansın internet sitesinde mevcuttur: ema.europa.eu/Find ilacı / İnsan ilaçları / Nadir hastalık tanımı.
