Removab - katumaxomab

Removab Nedir?

Removab, infüzyon için bir çözeltinin hazırlanması için bir konsantredir (damla damla). İçinde bulunan aktif madde, katumaxomabdır.

Removab ne için kullanılır?

Removab, kanserin neden olduğu periton boşluğunda (karın boşluğu) sıvı birikimi olan malign asitlerin tedavisinde kullanılır. İlaç, standart tedavinin bulunmaması durumunda veya standart tedavinin artık uygulanabilir olmadığı durumlarda kullanılır.

Removab, yalnızca EpCAM pozitif karsinomlu hastalarda, yani tümör hücrelerinin yüzeyinde EpCAM adlı bir molekülün büyük bir varlığı ile karakterize edilen tümörler için kullanılabilir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Removab nasıl kullanılır?

Removab ile tedavi yalnızca antikanser ilaçlarının kullanımında deneyimli bir doktor gözetiminde uygulanmalıdır.

Removab, 11 günlük bir süre zarfında 10 ila 150 mikrogramlık artan dozlarda dört infüzyonla, genellikle bir pompa sistemi vasıtasıyla intraperitoneal infüzyonla (yani periton boşluğunda) uygulanmalıdır. Bir infüzyon ile diğeri arasında en az iki gün geçmesi gerekir, ancak istenmeyen etkiler halinde aralık uzatılabilir. Tedavinin toplam süresi 20 günü geçmemelidir.

Her infüzyondan sonra hastalar izlenmelidir. Removab bir kerede veya farklı yollarla verilmemelidir. Tedaviden önce hastaya ağrı, ateş ve iltihaplanmaya karşı ilaç verilmesi önerilir. Ciddi karaciğer problemleri veya orta veya şiddetli böbrek problemleri olan hastalar, ancak ilacın riskleri ve yararları dikkatlice değerlendirildikten sonra Removab ile tedavi edilmelidir. Removab kullanımı, bu yaş grubu için güvenlik ve etkinlik konusunda bilgi eksikliği nedeniyle, 18 yaşın altındaki gençler için önerilmez.

Removab nasıl çalışır?

Kanser hastalarında asitler, kanser hücrelerinin periton üzerinde, periton boşluğu etrafındaki zarda gelişmesi, sıvının karın içinden doğal drenajını bloke etmesi nedeniyle oluşur.

Removab'daki aktif madde, katumaxomab, bir monoklonal antikordur. Monoklonal bir antikor, vücudun bazı hücrelerinde bulunan spesifik bir yapıyı (antijen olarak adlandırılır) tanımak ve ona bağlanmak için tasarlanmış bir antikordur (bir protein tipi). Katumaxomab iki antijene bağlanmak için yapılmıştır: bazı tümör hücrelerinde yüksek seviyelerde bulunan EpCAM ve T hücrelerinde bulunan CD3, T hücreleri bağışıklık sisteminin bir parçasıdır ( organizma) ve enfekte olmuş ve anormal hücrelerin ölümünü koordine etmekle görevlidir. Bu iki antijene bağlanma yoluyla, katumaxomab, kanserli hücreler ve T hücreleri arasında bir köprü oluşturur ve bu, hücreleri birbirine yaklaştırarak T hücrelerinin tümör hücrelerini nötrleştirmesini sağlar. Katumaxomab ayrıca vücudun bağışıklık sisteminin kanser hücrelerine odaklanmasına yardımcı olan Fc-gama reseptörü adı verilen üçüncü bir maddeye bağlanır.

Removab üzerinde hangi çalışmalar yapıldı?

Removab'ın etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.

Removab, EpCAM-pozitif kanserin neden olduğu ve standart tedavi uygulanmayan veya artık uygulanamayan malign asitli 258 hastayı kapsayan bir ana çalışmanın konusuydu. Bu çalışmada, karın içinden sıvıların drenajı ile birlikte kullanılan Removab, sadece drenaj kullanımıyla karşılaştırıldı. Etkinliğin ana ölçüsü, daha fazla drenaja gerek kalmadan hastaların hayatta kalma süresiydi.

Removab, çalışmalar sırasında ne gibi yararlar gösterdi?

Removab ve drenaj ilişkisinin malign assit tedavisinde tek başına drenajdan daha etkili olduğu bulundu. Ortalama olarak, Removab ile tedavi edilen hastalar, yalnızca drenajla tedavi edilen hastalar için 11 güne kıyasla daha fazla drenaja gerek kalmadan 46 gün boyunca yaşayabilmişlerdir.

Removab ile ilişkili risk nedir?

Removab ile tedavi edilen hastaların yüzde doksanının yan etkileri vardı. Removab'ın en sık görülen yan etkileri (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) lenfopeni (düşük lenfosit seviyesi, bir tür beyaz kan hücresi), karın ağrısı, bulantı, kusma, ishal, pireksi (ateş), yorgunluk, üşüme ve acılar. Removab ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Removab, katumaxomab, fare veya sıçan proteinlerine veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Removab neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP) Removab’ın faydalarının

Standart tedavi uygulanmayan veya artık uygulanamayan EpCAM pozitif karsinomlu hastalarda malign assitlerin intraperitoneal tedavisinde riskleri. Komite Removab için pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.