GANFORT - göz damlası

Tıbbi ürünün özellikleri

GANFORT renksiz ila hafif sarı bir çözelti halinde gelen bir göz damlasıdır.

aktif bileşenler ikidir: bimatoprost (0.3 mg / ml) ve timolol (5 mg / ml).

Terapötik endikasyonlar

GANFORT, açık açılı glokomlu (gözün sıvı çıkışının yetersiz göz içi basıncının artmasına neden olduğu bir hastalık) veya hipertansiyonlu hastalarda göz içi basıncını (göz içinde) azaltmak için kullanılır oküler (göz içi basıncı normalden yüksek). GANFORT, iki maddenin bir kombinasyonunu, bir beta-bloker (timolol) ve bir prostamid (bimatoprost) içerir ve alternatif olarak beta-bloke edici maddeler veya prostaglandin analogları içeren göz damlası ile tedaviye yeterince cevap vermeyen hastalarda kullanılır. İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Nasıl kullanılır

GANFORT, etkilenen göze, sabahları günde bir kez bir damla kadar uygulanmalıdır.

Etki mekanizmaları

Göz içi basıncının artması, retinaya (gözün arkasındaki ışığa duyarlı membran) ve optik sinire (gözden beyine sinyaller gönderen), olası ciddi görme bozukluğu ve hatta körlüğe zarar verir. GANFORT, basıncı düşürerek bu tür hasar riskini azaltır. GANFORT, bimatoprost ve timolol'ün iki aktif maddesi farklı davranarak göz içi basıncını azaltır. Bimatoprost, prostaglandin F2á'ya bağlı bir prostamid olup, göz içinde bulunan sıvıların çıkışını artırır. Tek başına uygulanan bimatoprost, Avrupa Birliği'nde Lumigan adı altında pazarlama izni almıştır. Timolol, gözdeki sıvı üretimini azaltan ve 1970'lerden bu yana yaygın olarak glokom tedavisinde kullanılan bir beta blokerdir.

Yapılan çalışmalar

25 ila 87 yaşları arasında toplam 1964 hasta üzerinde dört çalışma yapılmıştır. Bu çalışmaların üçünde, hastalar tek bir günlük uygulamada GANFORT ile veya alternatif timolol veya bimatoprost içeren göz damlaları; Bu çalışmaların ikisinde, tedavi 9 ay daha uzatıldı. Dördüncü çalışmada hastalar kombinasyon halinde GANFORT veya timolol ve bimatoprost ile tedavi edildi. Tüm çalışmalarda değerlendirilen parametre, çalışma süresince göz içi basıncındaki değişiklikti. Bir çalışmada ayrıca 18 mmHg'den daha düşük göz içi basıncı olan hasta sayısı kaydedildi (basınç mmHg cinsinden ölçülür; glokom hastalarında bu değer genellikle 21 mmHg'den yüksektir).

Aşağıdaki çalışmalardan elde edilen faydalar

Genel olarak, çalışmalar GANFORT'un göz içi basıncını azaltmadaki etkinliğini yaklaşık 8-10 mmHg azaltarak göstermiştir. GANFORT'un etkinliği, tek başına timololinkinden daha yüksek ve tek başına alınan bimatoprostunkine eşittir. GANFORT ile ayrı ayrı alınan iki aktif maddeyi (1061 hasta) ve sadece prostaglandinler içeren göz damlası ile kontrolsüz baskı yapılan hastaları (yaklaşık üçte biri) karşılaştıran iki çalışmayı birlikte ele alırsak, ilacın daha etkili olduğunu gözlemledik. Bimatoprost yalnız alınır. GANFORT, bu hastaların% 18.7'sinde basıncı, yalnızca bimatoprosttan elde edilen% 10.2'ye kıyasla 18 mmHg'nin altına düşürmeyi başardı; dahası, sadece bimatoprost ile tedavi edilen hastaların% 48.9'una kıyasla, hastaların% 67.9'unda çalışma öncesi basınca göre% 20'nin üzerinde bir düşüşe izin vermiştir. GANFORT, bimatoprost ve timolol kombinasyonunda da etkilidir.

İlgili riskler

10 hastada birden fazla hastada gözlenen en yaygın yan etkiler konjonktival hiperemidir (göze kızarıklığa neden olan daha fazla kanlanma) ve kirpiklerin uzamasıdır. GANFORT ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için lütfen prospektüse bakınız.

GANFORT, potansiyel olarak bimatoprost, timolol veya başka bir bileşene karşı aşırı duyarlı (alerjik) olan hastalarda, astımlı hastalarda veya ciddi akciğer hastalığı olan veya bazı kalp hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Kısıtlamaların tam listesi için lütfen prospektüye bakın.

GANFORT benzalkonyum klorür içerdiğinden, yumuşak kontakt lens kullanıcıları renksizleşebileceği için dikkatli olmalıdır. GANFORT, göz kapaklarının veya irisin kızarmasına neden olabilir.

Onay nedenleri

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), GANFORT'un, göz damlasına tek bir aktif madde ile cevap vermeyen hastalar tarafından terapötik rejimin gözlenmesini geliştirmede etkili ve katkıda bulunabileceğinin kanıtlandığı sonucuna varmıştır. Bu nedenle CHMP, GANFORT'un yararlarının beta-blokerlere veya topikal prostaglandin analoglarına tatmin edici bir şekilde yanıt vermeyen ve bu nedenle tavsiye edilen hastalarda açık açılı glokom ve oküler hipertansiyon tedavisinde risklerden ağır basacağına karar vermiştir. sürüm

GANFORT için pazarlama yetkisinin