LÜTFEN DİKKAT: TIBBİ YETKİLİ YETKİLİ YOK
TESLASCAN nedir?
TESLASCAN, aktif madde mangafodipir trisodyum içeren intravenöz infüzyon (bir damlaya damlama) için bir çözeltidir.
TESLASCAN ne için kullanılır?
TESLASCAN sadece tanı amaçlı kullanım içindir. TESLASCAN, bir karaciğer tümörünün veya metastazların (tümör hücrelerinin büyük bir salgından göç etmesi) neden olabileceği karaciğer lezyonlarının tespiti için manyetik rezonans görüntüleme (MRG) yapılması gereken hastalarda kullanılır. TESLASCAN, daha net görüntüler elde etmek için kullanılan bir "kontrast maddesi" dir. TESLASCAN, pankreas lezyonlarının araştırılmasına yardımcı olmak için MRG ile birlikte de kullanılabilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
TESLASCAN nasıl kullanılır?
TESLASCAN, vücut ağırlığının kilogramı başına 0.5 ml'lik bir dozda tek bir intravenöz uygulama olarak kullanılacaktır. İnfüzyon hızı, karaciğer tanı testi için 2-3 ml / dakika ve pankreas tanı testi için 4-6 ml / dakikadır. Kontrast yoğunlaşması infüzyonun başlamasından 15-20 dakika sonra gözlenir ve yaklaşık 4 saat boyunca muhafaza edilir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
TESLASCAN nasıl çalışır?
TESLASCAN'daki aktif madde mangafodipir, metal grubunda kimyasal bir element olan manganez içerir. Manganez, manyetik rezonans görüntüleme için cihazlarla daha iyi görüntüler elde etmek için kontrast madde olarak kullanılır. MRG, manyetik alanları ve radyo dalgalarını kullanan tanısal bir görüntüleme tekniğidir. Vücuttaki su molekülleri manyetik alanlara duyarlıdır ve radyo dalgaları yayıldığında belirli bir sinyal üretir. Manganez su molekülleri ile etkileşime girer. Bu etkileşimin bir sonucu olarak, su molekülleri daha keskin bir sinyal ileterek daha net bir görüntü elde eder.
TESLASCAN'da manganez bir "şelat" oluşturmak için başka bir kimyasal maddeye bağlanır. İlacın enjeksiyonundan sonra, manganez kana salınır ve normal karaciğer ve pankreas dokularından kanser hücrelerine göre daha etkili bir şekilde emilir. Bu şekilde normal ve hastalıklı doku arasındaki farkı tespit etmek mümkündür.
TESLASCAN'da ne gibi çalışmalar yapıldı?
Karaciğer lezyonlarına yönelik MRG'de TESLASCAN çalışmaları 617 hasta üzerinde yapıldı. Hastalar, MR, ultrason veya bilgisayarlı tomografi (TAC) ile önceden tanımlanmış bir ila beş karaciğer lezyonu gösterdi. Bu hastalarda TESLASCAN ile optimize edilmiş bir MRI taraması yapıldı. Ana etkililik ölçütü, önceki taramaya kıyasla MRG ile TESLASCAN kullanımı sayesinde tespit edilen hepatik lezyonların sayısındaki farktı.
292 hasta üzerinde pankreas hastalığı çalışmaları yapıldı ve pankreas lezyonlarını saptamada kullanılan diğer bir tanı yöntemi olan “spiral BT” ye kıyasla optimize MRG'nin TESLASCAN ile etkinliği karşılaştırıldı. Etkinliğin temel ölçüsü, taramalara dayanan tanı ile cerrahi veya biyopsi sırasında bulunan gerçek lezyonlar arasındaki anlaşmaya dayanıyordu.
TESLASCAN'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Karaciğer yaralanmalarına gelince, MES'in TESLASCAN ile kullanılması çoklu yaralanmaların tespit edilmesine olanak sağlamıştır. Genel olarak, çalışmalar sırasında hastaların% 33'ünde daha fazla yaralanma tespit edildi; ancak, hastaların% 20'sinde daha az lezyon saptandı. Pankreas lezyonlarına gelince, TESLASCAN ile optimize edilmiş MRG'nin spiral BT'den daha etkili olduğu kanıtlandı.
TESLASCAN ile ilişkili risk nedir?
TELESCAN ile en sık bildirilen istenmeyen etkiler (100'de 1 ila 10 hastada görülür) baş ağrısı, bulantı, kızarıklık ve ısı hissidir. TESLASCAN ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.
TESLASCAN, mangafodipir trisodyum veya diğer herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. TESLASCAN hamile veya emziren kadınlarda, feokromositoma (adrenal bezlerin tümörü) olan hastalarda veya ciddi karaciğer veya böbrek rahatsızlığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
TESLASCAN neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), TESLASCAN'ın, hastalıklara bağlı olduğu iddia edilen karaciğer lezyonlarının tespiti için manyetik rezonans görüntüleme (MRI) için kontrast madde olarak kullanılmasındaki risklerinden ağır bastığına karar vermiştir. fokal pankreas lezyonlarının araştırılmasına yardımcı olmak için MRG'ye ek olarak metastatik veya hepatosellüler karsinoma. Bu nedenle, Komite, ürün için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
TESLASCAN hakkında daha fazla bilgi
Avrupa Komisyonu, 22 Mayıs 1997 tarihinde TESLASCAN'ın GE Healthcare AS'ye Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Pazarlama yetkisi 22 Mayıs 2002 ve 22 Mayıs 2007 tarihinde yenilenmiştir.
TESLASCAN'ın EPAR sürümünün tamamı için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 04-2007.
