Ambirix Nedir?
Ambirix, inaktive edilmiş hepatit A virüsü (yani öldürülmüş) ve hepatit B virüsünün parçalarını aktif bileşenler olarak içeren, enjeksiyon için süspansiyon halinde mevcut olan bir aşıdır.
Ambirix ne için kullanılır?
Ambirix, bu iki hastalığa karşı bağışıklığı olmayan 1-15 yaşları arasındaki hastalarda hepatit A ve hepatit B'ye (karaciğeri etkileyen hastalıklar) karşı korumak için kullanılır.
Ambirix iki dozlu bir aşılama protokolüne göre uygulanır, bu nedenle ikinci dozdan sonraya kadar hepatit B'ye karşı koruma sağlanamayabilir. Bu nedenle, Ambirix, yalnızca aşılama döngüsü sırasında hepatit B enfeksiyonu riskinin azaldığı ve iki dozlu aşılama döngüsünün tamamlanabileceği kesin olduğu durumlarda kullanılmalıdır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Ambirix nasıl kullanılır?
Ambirix'in aşılama şeması birbirinden 6-12 ay uzaklıkta verilen iki dozdan oluşur. Aşı, çok küçük çocuklarda, üst kolun kasına veya uyluğa enjeksiyonla verilir. İlk dozu alan kişiler, Ambirix ile çevrimi tamamlamalıdır.
Hepatit A veya B için bir destek dozu durumunda, Ambirix veya ayrı bir hepatit A veya B aşısı uygulanabilir.
Ambirix nasıl çalışır?
Ambirix bir aşıdır. Aşılar, bir hastalığa karşı korunmak için bağışıklık sistemini (vücudun doğal savunmasını) “öğreterek” hareket eder. Ambirix, az miktarda inaktive edilmiş hepatit A virüsü ve hepatit B virüsünün "yüzey antijeni" (yüzey proteinleri) içerir Bir çocuk aşı aldığında, bağışıklık sistemi virüsleri ve yüzey antijenlerini tanır. "yabancılar" ve onlara karşı antikorlar üretir. Gelecekte virüslere maruz kalırsa, bağışıklık sistemi daha hızlı antikor üretebilecek. Antikorlar, bu virüslerin neden olduğu hastalıklara karşı korunmaya yardımcı olur.
Aşı "adsorbe edilir". Bu, virüslerin ve yüzey antijenlerinin daha iyi bir tepkiyi uyarmak için alüminyum bileşikleri üzerine sabitlendiği anlamına gelir. Hepatit B virüsünün yüzey antijenleri, "rekombinant DNA teknolojisi" adı verilen bir yöntemle elde edilir: protein üretebilen bir gen (DNA) almış bir maya tarafından üretilirler.
Ambirix'in aktif bileşenleri, Avrupa Birliği (AB) 'de izin verilen diğer aşılarda mevcuttur: Ambirix, 1996'dan beri yetkilendirilmiş Twinrix Adults ve 1997'den beri izin verilen Twinrix Pediatric ile aynı bileşenleri içerir. Üç aşı, aynı hastalıklara karşı korunmak için kullanılır. ancak Twinrix Adult ve Twinrix Pediatri, üç doz protokolü izlenerek uygulanır.
Ambirix'te hangi çalışmalar yapıldı?
Ambirix ve Twinrix Adults aynı bileşenler içerdiğinden, Twinrix Adults kullanımını desteklemek için kullanılan verilerin bir kısmı Ambirix'in kullanımını haklı çıkarmak için alınmıştır.
Ambirix üzerinde üç ana çalışma, bir yaşından itibaren toplam 615 denek üzerinde yapılmıştır. Tüm çocuklara altı ay arayla iki doz Ambirix verildi. Çalışmalardan ikisi Ambirix'i diğer hepatit A ve B aşıları ile karşılaştırmış, etkililiğin ana ölçüsü, son enjeksiyondan bir ay sonra koruyucu düzeyde antikor geliştiren aşılanmış çocukların oranıydı.
208 denek üzerinde yapılan ilave bir çalışma, iki enjeksiyon arasındaki aralığın 6 ay ile 12 ay arasında olması durumunda aşının etkinliğini karşılaştırmıştır.
Ambirix'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Ambirix, son enjeksiyondan bir ay sonra aşılanan çocukların% 98 ila 100'ü arasında bir oranda hepatit A ve B'ye karşı koruyucu antikor seviyelerinin gelişmesine yol açmıştır. Bu seviyeler iki yıl sonra çocukların% 93'ünde tutulmuştur. Ambiriksin, tam aşılama süreci tamamlandığında diğer Hepatit A ve B aşıları kadar etkili olduğu gösterilmiştir. Bununla birlikte, hepatit B'ye karşı tam koruma, sadece ikinci doz Ambirix'in uygulanmasından sonra görülmüştür.
Ek çalışma, bir enjeksiyon ile diğer arasında 6 ila 12 ay arasında olan benzer Ambiriks ile koruma seviyelerini göstermiştir.
Ambirix ile ilişkili risk nedir?
Ambiriksin (aşının 10 dozundan 1'inden fazlasında görülür) en sık görülen yan etkileri baş ağrısı, iştahsızlık, enjeksiyon bölgesindeki ağrı, kızarıklık, yorgunluk (yorgunluk) ve sinirlilik veya sinirliliktir. Ambirix ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Ambirix, aktif maddelerin herhangi birine, diğer bileşenlerin herhangi birine veya neomisin (bir antibiyotik) için aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Ek olarak, hepatit A veya hepatit B'ye karşı aşı aldıktan sonra alerjik reaksiyonu olan kişilerde kullanılmamalıdır. Yüksek ateşi olan hastalarda Ambiriks ile aşılama ertelenmelidir. Aşı asla damar içine enjekte edilmemelidir.
Ambirix neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Ambirix'in yararlarının, bağışıklık dışı kişilerde 1 yıldan 15 yaşına kadar olan ve hepatit A enfeksiyonuna karşı korunma için 15 yaşını kapsayan risklerden ağır bastığını belirlemiştir. hepatit B. Komite Ambirix için pazarlama ruhsatının verilmesini tavsiye etti.
Ambirix hakkında diğer bilgiler:
Avrupa Komisyonu, Ambirix için 30 Ağustos 2002'de GlaxoSmithKline Biologicals'a Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama yetkisi 30 Ağustos 2007 tarihinde yenilenmiştir.
Ambirix'in EPAR sürümünün tamamı için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 02-2008.
