MicardisPlus Nedir?
Micardis Plus, iki aktif madde telmisartan ve hidroklorotiyazid içeren bir ilaçtır. Oval bir tablet (kırmızı ve beyaz: 40 mg veya 80 mg telmisartan ve 12.5 mg hidroklorotiyazid, sarı ve beyaz: 80 mg telmisartan ve 25 mg hidroklorotiyazid) formundadır.
MicardisPlus ne için kullanılır?
MicardisPlus, yalnızca telmisartan ile yeterince kontrol edilemeyen esansiyel arter hipertansiyonunun (yüksek tansiyon) tedavisinde kullanılır. "Temel" terimi, hipertansiyonun bariz bir nedeni olmadığını gösterir. MicardisPlus kullanımı 18 yaşın altındaki hastalarda önerilmez, çünkü ürünün bu yaş grubu için güvenliği ve etkinliği hakkında bilgi yoktur.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
MicardisPlus nasıl kullanılır?
MicardisPlus, yemekler sırasında veya öğünler dışında, sıvı bir içecekle günde bir kez ağızdan alınır. Kullanılacak MicardisPlus dozu, hastanın daha önce aldığı telmisartan dozuna bağlıdır: 40 mg telmisartan alan hastalar 40 / 12.5 mg tablet almalı ve 80 mg telmisartan alan hastalar tablet almalıdır 80 / 12.5 mg arasındadır. 80/25 mg tabletler, kan basıncı 80 / 12.5 mg tabletler kullanılarak kontrol edilmeyen hastalara veya MicardisPlus'a geçmeden önce iki aktif madde kullanılarak ayrı ayrı stabilize edilmiş hastalara uygulanmalıdır.
MicardisPlus nasıl çalışır?
MicardisPlus, iki aktif madde, telmisartan ve hidroklorotiyazid içerir.
Telmisartan, vücutta anjiyotensin II adı verilen bir hormonun etkisini engelleyen bir "anjiyotensin II reseptör antagonistidir". Anjiyotensin II, etkili bir vazokonstriktördür (kan damarlarını daraltan madde). Anjiyotensin II'nin normal olarak bağlandığı reseptörleri bloke ederek, telmisartan, kan damarlarının genişlemesine izin vererek hormonun etkisini önler.
Hidroklorotiyazid, bir diüretiktir, hipertansiyona karşı başka bir tedavi yöntemidir. İdrar atılımını artırarak, kandaki sıvı miktarını azaltarak ve kan basıncını düşürerek çalışır. İki aktif bileşenin birleşmesi, kan basıncını bireysel olarak alınan iki ilacı daha büyük ölçüde azaltarak ek bir etkiye sahiptir. Kan basıncının düşmesiyle, inme geçirme gibi hipertansiyona bağlı riskler azalır.
MicardisPlus üzerinde hangi çalışmalar yapılmıştır?
MicardisPlus, hafif-orta şiddette hipertansiyonu olan toplam 2.985 hastayı içeren beş ana çalışmada incelenmiştir. Bu çalışmaların dördünde, MicardisPlus plasebo (kukla bir tedavi) ve sadece 2 272 hastada bir araya getirilen telmisartan ile karşılaştırıldı. Beşinci çalışmada, 80 / 12.5 mg tablete devam etmenin etkileri, 80 / 12.5 mg tablete cevap vermeyen 713 hastada 80/25 mg anahtarınkiyle karşılaştırıldı. Tüm çalışmalarda, etkililiğin ana ölçüsü diyastolik kan basıncının azaltılmasıydı (iki kalp atışı arasında ölçülen kan basıncı).
Çalışmalar sırasında MicardisPlus'ın yararı ne oldu?
MicardisPlus, diyastolik kan basıncını düşürmede tek başına plasebo ve telmisartandan daha etkiliydi. 80 / 12.5 mg tablet ile kontrol edilmeyen hastalarda, 80/25 mg tablete geçiş, diyastolik kan basıncını düşürmede daha düşük dozla devam etmekten daha etkiliydi.
MicardisPlus ile ilişkili risk nedir?
MicardisPlus ile en sık görülen yan etki (100'de 1 ila 10 hastada görülüyor) baş dönmesidir. MicardisPlus ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
MicardisPlus, telmisartan, hidroklorotiyazid, sülfonamidlere veya diğer bileşenlerden herhangi birine (sorbitol dahil) karşı aşırı duyarlı (alerjik) olan hastalarda kullanılmamalıdır. Üç aydan uzun süredir hamile kalmış kadınlarda kullanılmamalıdır. Gebeliğin ilk üç ayında kullanılması tavsiye edilmez. MicardisPlus, kanlarında çok düşük potasyum seviyesi veya kanlarında çok fazla kalsiyum seviyesi bulunan, ciddi karaciğer, böbrek veya safra problemleri olan hastalarda da kullanılmamalıdır.
MicardisPlus, kandaki potasyum seviyesine etki eden diğer ilaçlarla aynı anda alınırsa özel dikkat gösterilmelidir. Bu ilaçların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.
MicardisPlus neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), MicardisPlus'ın yararlarının, sadece telmisartan üzerinde kan basıncı yeterince kontrol edilmeyen hastalarda, esansiyel hipertansiyon tedavisi için risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. Komite, MicardisPlus'a pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
MicardisPlus hakkında diğer bilgiler:
19 Nisan 2002'de Avrupa Komisyonu, MicardisPlus için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan ve Boehringer Ingelheim International GmbH'ye geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama izni 19 Nisan 2007 tarihinde yenilenmiştir.
MicardisPlus'ın tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 03-2009.
