ilaçlar

Temozolomide Hospira - temozolomid

Temozolomide Hospira Nedir?

Temozolomide Hospira, aktif maddeyi temozolomid içeren bir ilaçtır. Kapsüller halinde bulunur (beyaz ve yeşil: 5 mg, beyaz ve sarı: 20 mg, beyaz ve pembe: 100 mg, beyaz ve mavi: 140 mg, beyaz ve kahverengi: 180 mg, beyaz: 250 mg).

Temozolomide Hospira "jenerik bir ilaçtır", yani Temozolomide Hospira, Avrupa Birliği'nde (AB) Temodal adı verilen ve zaten yetkilendirilmiş olan "referans tıbbına" benziyor.

Temozolomide Hospira ne için kullanılır?

Temozolomide Hospira bir antikanser ilacıdır. Aşağıdaki hasta gruplarında malign gliomaların (beyin tümörleri) tedavisi için endikedir:

Son zamanlarda glioblastoma multiforme (özellikle agresif beyin tümörü türü) teşhisi konulmuş yetişkinler. Temozolomide Hospira ilk önce radyoterapi ile birlikte kullanılır;

Tümör standart tedaviden sonra yeniden ortaya çıktığında veya kötüleştiğinde, üç yaşından büyük yetişkinler ve glioblastoma multiforme veya anaplastik astrositom gibi malign bir glioma ile çocuklar. Bu hastalarda Temozolomide Hospira yalnız kullanılır.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Temozolomide Hospira nasıl kullanılır?

Temozolomide Hospira ile tedavi, beyin tümörlerinin tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından reçete edilmelidir.

Günde bir kez verilen Temozolomide Hospira'nın dozu, vücut yüzey alanına (hastanın boyu ve kilosu kullanılarak hesaplanmıştır) bağlıdır ve günde bir kez metrekare başına 75 ila 200 mg arasındadır. Dozaj ve doz sayısı, tedavi edilecek tümör tipine, hastanın daha önce tedavi edilme ihtimaline, Temozolomide Hospira'nın tek başına kullanılması ya da başka tedavilerle ve hastanın tedaviye yanıtından alınmasından kaynaklanmaktadır. Temozolomide Hospira, yemeklerden uzakta verilmelidir.

Temozolomide Hospira'nın uygulanmasından önce, hastalar ayrıca kusmayı önleyen bir ilaca ihtiyaç duyabilirler. Temozolomide Hospira, ciddi karaciğer veya böbrek problemleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Tam bilgi için, ürün özelliklerinin özetine bakın (ayrıca EPAR'da bulunur).

Temozolomide Hospira nasıl çalışır?

Temozolomide Hospira'daki aktif madde, temozolomid, alkilleyici ajanlar adı verilen bir antikanser ilacı grubuna aittir. Vücutta temozolomid, MTIC adı verilen başka bir bileşiğe dönüştürülür. MTIC üreme fazı sırasında hücre DNA'sına bağlanır ve böylece hücre bölünmesini bloke eder. Sonuç olarak, kanser hücreleri üremez ve tümör büyümesi yavaşlar.

Temozolomide Hospira'da ne gibi çalışmalar yapıldı?

Temozolomide Hospira jenerik bir ilaç olduğundan, çalışmalar, referans ilacı Temodal ile biyolojik olarak eşdeğer olduğunu belirleyen testlerle sınırlıdır. İki ilaç, vücutta aynı miktarda aktif madde ürettiğinde biyoeşdeğerdir.

Temozolomide Hospira'nın faydaları ve riskleri nelerdir?

Temozolomide Hospira jenerik bir ilaç olduğundan ve referans ilaca biyoeşdeğer olduğundan, yararları ve riskleri referans ilaçlarla aynı olarak alınmaktadır.

Temozolomide Hospira neden onaylandı?

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), AB mevzuatının gerekliliklerine dayanarak Temozolomide Hospira'nın karşılaştırılabilir kalitede olduğu ve Temodal ile biyolojik olarak eşdeğer olduğu gösterildi. Bu nedenle, CHMP'nin Temodal'da olduğu gibi faydaların tespit edilen risklerden daha ağır bastığı görüşüdür. Bu nedenle Komite, Temozolomide Hospira için pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.

Diğer bilgiler Temozolomide Hospira

15 Mart 2010'da Avrupa Komisyonu, Hospira UK Ltd'ye, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Temozolomide Hospira için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi.

Pazarlama yetkisi beş yıl geçerlidir ve bu süreden sonra yenilenebilir.

Temozolomide Hospira'nın tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.

Temozolomide Hospira ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası).

Referans tıbbın tam EPAR'ı da Ajansın web sitesindedir.

Bu özetin son güncellemesi: 03/2010.