ilaçlar

Tasigna - nilotinib

Tasigna nedir?

Tasigna, aktif madde nilotinib'i içeren bir ilaçtır. İlaç açık sarı kapsüllerde (200 mg) mevcuttur.

Tasigna ne için kullanılır?

Tasigna, yetişkinleri kronik miyeloid lösemi (CML) ile tedavi etmek için kullanılır; bu, granülositlerin (bir sınıf beyaz kan hücresi sınıfı) kontrolden çıkmaya başladığı bir tür beyaz kan hücresi tümörüdür. Hasta "Philadelphia pozitif kromozomu" (Ph +) olduğunda kullanılır, bu, bazı genlerin gelişimine yol açan bir enzim üreten Philadelphia kromozomu adı verilen özel bir kromozom oluşturmak üzere yeniden düzenlendiği anlamına gelir. lösemi.

Tasigna, LMC'nin "kronik" ve "hızlandırılmış" aşamasında kullanılır. Hastalığın “patlama krizinde” (KML'nin diğer evresi) olduğu hastalarda etkinlik hakkında bilgi yoktur.

Tasigna, imatinib (başka bir antikanser ilacı) olanlar da dahil olmak üzere, diğer tedavilere dirençsiz veya dirençli olan hastalarda veya hastalıkları yukarıda belirtilen tedavilere cevap vermediğinde kullanılır.

KML'li hasta sayısının düşük olması nedeniyle, hastalık "nadir" olarak kabul edilir ve Tasigna, 22 Mayıs 2006'da "yetim ilaç" (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Tasigna nasıl kullanılır?

Tasigna tedavisi, kronik miyeloid löseminin tanı ve tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır. Önerilen doz, hasta yarar bildirene kadar günde iki kez iki kapsüldür. Hastanın kan üzerinde bazı istenmeyen etkileri varsa, doz azaltılmalı veya tedaviyi kesilmelidir.

İki doz yaklaşık 12 saatlik atıkla birlikte alınmalıdır. Kapsüller bir bardak su yardımıyla yutulur ve her dozdan iki saat önce ve bir saat sonra aç kalır. Gerektiğinde, Tasigna diğer bazı ilaçlarla birlikte verilebilir. Ciddi karaciğer veya kalp problemleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Daha fazla ayrıntı için, ürün özelliklerinin özetine bakın (ayrıca EPAR'da bulunur).

Tasigna nasıl çalışır?

Tasigna'daki aktif madde olan Nilotinib, protein kinaz inhibitörleri olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına aittir. Bu bileşikler, olarak bilinen bir enzim sınıfını inhibe ederek etki gösterir.

protein kinazı Nilotinib, "BCR-ABL" kinaz olarak adlandırılan protein kinazı bloke ederek çalışır. Bu enzim, kontrolsüz bir şekilde çoğalmasına neden olan lösemik hücreler tarafından üretilir. Bcr-Abl kinazını bloke ederek, Tasigna lösemik hücrelerin genişlemesini kontrol etmeye yardımcı olur.

Tasigna'da hangi çalışmalar yapılmıştır?

Tasigna'nın etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.

Tasigna'nın etkinliği, imatib'e tolerans göstermeyen veya hastalığı bu ilaçla tedaviye cevap vermeyen toplam 439 KML hastası içeren iki ana çalışmada incelenmiştir. Tasigna başka hiçbir tedaviyle karşılaştırılmamıştır.

İlk çalışma, üçte biri artık imatinibe cevap vermeyen, hastalığı “kronik faz” da olan toplam 320 hastayı içermekteydi. Ana etkililik ölçütü, "majör sitogenetik yanıtı" olan hastaların oranıydı (Philadelphia kromozomu içeren hastalarda beyaz kan hücrelerinin yüzdesi% 35'in altına düşmüştü). İkinci çalışma, dördüncüsü artık imatinibe cevap vermeyen, hastalığı “hızlandırılmış fazda” olan toplam 119 hastadan oluşuyordu. Temel etkililik ölçütü, “hematolojik yanıt” olan hastaların oranıydı (normal beyaz kan hücrelerinin yüzdesine dönüş).

Tasigna'nın çalışmalar sırasında ne yararı oldu?

Kronik faz KML çalışmasında, 320 hastanın 156'sında (% 49), ortalama olarak 341 gün Tasigna aldıktan sonra (yaklaşık on bir ay) önemli bir sitogenetik cevap vardı. Hızlandırılmış faz KML çalışmasında 119 hastanın 50'sinde (% 42) ortalama olarak Tasigna'yı ortalama 202 gün (yaklaşık yedi ay) aldıktan sonra önemli bir hematolojik cevap vardı. Her iki çalışmada da Tasigna'nın hem imatiniblere tolerans göstermeyen hastalarda hem de hastalığın artık bu ilaca yanıt vermediği hastalarda benzer bir etkisi vardı.

Tasigna ile ilişkili risk nedir?

Tasigna'nın neden olduğu en yaygın yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülüyor), trombositopeni (trombosit sayısında düşük), nötropeni (beyaz kan hücresi sayısında düşük), anemi (kırmızı kan hücresi sayısında düşük), baş ağrısı, bulantı, baş dönmesi, ishal, döküntü, kaşıntı, yorgunluk (yorgunluk) ve kandaki lipaz seviyelerinin artması (pankreas tarafından üretilen bir enzim). Tasigna ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Tasigna, nilotilib veya diğer bileşenlerin (bileşenlerin) herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişiler tarafından kullanılmamalıdır.

Tasigna neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), diğer tedavilerle karşılaştırılmamasına rağmen, Tasigna'nın etkinliğinin yeterince kanıtlandığı ve aynı sınıftaki diğer ilaçlarla karşılaştırılabilir olduğu sonucuna varmıştır. Komite, Tasigna'nın yararlarının, imatinib de dahil olmak üzere önceki bir tedaviye direnç veya hoşgörüsüzlükle Philadelphia kromozomuna pozitif olan kronik ve hızlandırılmış yetişkin faz KML tedavisi için risklerden daha büyük olduğuna karar vermiştir. Komite, Tasigna için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.

Tasigna'nın güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alındı?

Tasigna yapan şirket, her Üye Devlette ilacı reçete eden veya dağıtan doktorlara ve eczacılara bir bilgi paketi sağlayacaktır. Bu paket onlara Tasigna'yı hastalarda nasıl güvenle kullanacaklarını hatırlatacaktır.

Tasigna hakkında daha fazla bilgi

Avrupa Komisyonu, 19 Kasım 2007 tarihinde Tasartna için Novartis Europharm Limited'e Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi.

Tasigna'daki Yetim Medikal Ürünler Komitesi'nin görüşünün bir özeti için burayı tıklayın.

Tasigna için tam EPAR burada mevcuttur.

Bu özetin son güncellemesi: 05-2009