ilaçlar

Abraxane paklitaksel

Abraxane nedir?

Abraxane, aktif madde paklitaksel içeren bir infüzyon süspansiyonunda (damar içine damlatılarak) sulandırılacak bir tozdur.

Abraxane ne için kullanılır?

Abraxane, metastatik hastalık için başlangıç ​​tedavisi artık etkili olmayan ve bir "antrasiklin" (bir antikanser ilacı) içeren standart tedavinin kontrendike olduğu hastalarda metastatik meme kanseri tedavisi için endikedir. "Metastatik" terimi, tümörün vücudun diğer kısımlarına yayıldığını gösterir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Abraxane nasıl kullanılır?

Abraxane, yalnızca "sitotoksik" (yani, hücre yok edici) ilaçların uygulanmasında uzmanlaşmış bölümlerde uzman bir onkoloğun gözetimi altında uygulanmalıdır.

Abraksan (tek başına) monoterapi olarak verilir. Önerilen doz, her üç haftada bir 30 dakikalık bir süre boyunca uygulanacak olan, vücut yüzey alanı metrekaresi başına 260 mg'dır (hastanın boyu ve ağırlığına göre hesaplanmıştır). Kan veya sinirler üzerinde istenmeyen etkileri olan hastalarda dozaj azaltılabilir veya tedavi kesilebilir.

Abraxane nasıl çalışır?

Abraxane'deki aktif madde, paklitaksel, "taksan" olarak bilinen antikanser ilaç grubuna aittir. Paklitaksel, kanser hücrelerinin hücrelerin bölünmelerini ve çoğalabilmelerini sağlayan kendi iç iskeletlerini bölme kabiliyetini engeller. Bu iskelet sağlam kalırsa, hücreler bölünemez ve bu nedenle ölebilir. Abraxane ayrıca kanserli olmayan hücrelere (örneğin kan ve sinir hücreleri) etki eder ve böylece istenmeyen etkilere neden olur.

Paklitaksel, 1993'ten beri bir antikanser ilacı olarak mevcuttur. Geleneksel paklitakselin formülasyonlarında, paklitakseli çözen fakat istenmeyen etkilere neden olabilen maddeler vardır. Abraxane bu maddeleri içermez; Aksine, paklitaksel, "nanopartiküller" olarak bilinen minik partiküllerde albumin adı verilen bir insan proteini ile ilgilidir. Bu şekilde, intravenöz infüzyon (damar içine) ile uygulanabilen bir paklitaksel süspansiyonu hazırlamak daha kolaydır. Nanopartiküller ilacın gelme şeklini de etkileyebilir

vücutta ve dolayısıyla paklitaksel içeren geleneksel ilaçlara kıyasla riskleri ve yararları üzerine dağılmıştır.

Abraxane üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?

Abraxane, dörtte biri daha önce antrasiklin tedavisi almış olan metastatik meme kanseri olan 460 kadını kapsayan bir ana çalışmada incelenmiştir. Çalışmaya katılan hastaların yaklaşık yarısı, tümör metastatik faza girdikten sonra zaten anti-tümör tedavisi görmüştü. Monoterapi olarak verilen Abraxane, yan etkilerini azaltmak için diğer ilaçlar ile birlikte verilen paklitaksel içeren geleneksel bir ilaçla karşılaştırılmıştır. Temel etkililik ölçüsü, tedaviye en az beş hafta sonra tedaviye "cevap veren" hasta sayısıydı. Tedaviye cevap, hastanın ana tümör kütlesinin boyutunun en az% 30'unun kaybolması veya azalması olarak tanımlandı.

Abraxane’ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Abraxane, paklitaksel içeren geleneksel ilaçlardan daha etkili olduğunu kanıtlamıştır. Genel olarak, ana çalışmada, Abraxane alan kadınların% 31'i (229'dan 72'si), paklitaksel içeren geleneksel ilaçlarla tedavi edilen kadınların% 16'sına (225'in 37'si) göre tedaviye cevap vermiştir.

Sadece ilk kez metastatik meme kanseri olan hastalar incelendiğinde, tıbbi ürünler arasında örneğin hastalık progresyonu ve sağkalım süresi gibi etkinlik açısından farklılık yoktu. Buna karşılık, daha önce metastatik meme kanseri nedeniyle tedavi edilen hastalarda, bu ek değerlendirme parametreleri, Abraxane'nin paklitaksel içeren diğer geleneksel ilaçlardan daha etkili olduğunu göstermiştir. Bu nedenle, ilacın değerlendirilmesi sırasında, şirket, Abraxane'ı birinci basamak tedavi olarak kullanma yetkisi başvurusunu geri çekti.

Abraxane ile ilişkili risk nedir?

Abraxane (10'da 1'den fazla hastada görülür) ile en sık görülen yan etkiler şunlardır: nötropeni (azalan nötrofil sayısı, bir tür beyaz kan hücresi), anemi (azalan kırmızı kan hücresi sayısı), lökopeni (azaltılmış sayı) beyaz kan hücrelerinin), trombositopeni (kan trombosit seviyelerinin azalması), lenfopeni (lenfosit seviyelerinin azalması, bir tür beyaz kan hücresi), medüller depresyon (kan hücresi üretiminin azalması), periferik nöropati (ellerin sinirlerine zarar) ve ayaklar), nöropati (sinir sistemi enfeksiyonu), hipoestezi (azalmış duyarlılık), parestezi (anormal karıncalanma hissi ve karıncalanma), bulantı, ishal, kusma, kabızlık, stomatit (ağız boşluğu mukozasının iltihabı), alopesi (düşme saç ve kıl döküntüleri, döküntü, artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas ağrısı), iştah kaybı, yorgunluk (yorgunluk), asteni (zayıflık) ve pireksi (fe bbre). Abraxane ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Abraxane, paklitaksele veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Emzirme döneminde veya tedaviye başlamadan önce kanda nötrofil seviyesini düşüren hastalar tarafından kullanılmamalıdır.

Abraxane neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Abraxane’in birinci basamak tedavisi fayda göstermeyen hastalarda paklitaksel içeren ilaçlardan daha etkili olduğunu ve diğer paklitaksel içeren ilaçların aksine, Yan etkileri azaltmak için tıbbi ürünlerin birlikte verilmesi gerekir. Komite, Abraxane'nin, metastatik hastalık için ilk basamak tedavinin işe yaramadığı ve antrasiklin içeren standart tedavinin belirtilmediği hastalarda metastatik meme kanseri tedavisinde risklerinden ağır bastığını tespit etti. . Bu nedenle Komite, Abraxane için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.

Abraxane hakkında diğer bilgiler:

11 Ocak 2008'de Avrupa Komisyonu Abraxis BioScience Limited'e Avrupa Birliği'nde Abraxane için geçerli bir pazarlama izni verdi.

Abraxane'in EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.

Bu özetin son güncellemesi: 07-2009.