Tıbbi ürünün özellikleri
NeoRecormon, enjeksiyon için çözelti için bir flakon ve çözücü içinde beyaz bir toz halinde mevcuttur. NeoRecormon ayrıca kartuşta ve önceden doldurulmuş şırıngada mevcuttur. NeoRecormon'un 1000UI / ml'den 60.000 IU / ml'ye kadar farklı dozajları vardır (daha fazla bilgi için paket içeriğine bakınız).
NeoRecormon, aktif madde epoetin beta içerir.
Terapötik endikasyonlar
NeoRecormon, farklı nedenlerden dolayı aneminin (daha az sayıda kırmızı kan hücresi) önlenmesinde veya tedavisinde kullanılır. NeoRecormon, aşağıdaki nedenlerle aneminin nedenine bağlı olarak bebeklerde, çocuklarda ve erişkinlerde endikedir:
• Vücut yeterince doğal eritropoietin hormonu üretmediğinde kronik böbrek yetmezliği ile ilişkili aneminin tedavisi
• prematüre bebeklerin anemisinin önlenmesi
• Kemoterapi kemik iliğinin yeteri kadar kırmızı kan hücresi üretmesini önlediğinde, kemoterapi alan ve erişkin hastalarda anemi tedavisi (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar).
Ameliyat öncesi predonasyon programının parçası olan hastalarda (otolog kan transfüzyonu) alınabilecek kan miktarını artırmak için de kullanılabilir.
Daha fazla bilgi için, paket içeriğine bakınız.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Nasıl kullanılır
NeoRecormon intravenöz (damar içine enjekte edilir) veya subkutan (cilt altına enjekte edilir) uygulanabilir. NeoRecormon tedavisi, tarif edilen anemi formlarında deneyimli doktorlar tarafından başlatılmalıdır. Dozlar ve dozaj programı (NeoRecormon uygulamasının sıklığı ve tedavi süresi) ilacın neden kullanıldığına bağlı olarak değişir ve hastanın yanıtına göre ayarlanması gerekir. Daha fazla bilgi için, paket içeriğine bakınız.
Eylem mekanizmaları
Bir hormon, eritropoietin, kemik iliğinde kırmızı kan hücrelerinin üretimini uyarır. NeoRecormon'daki aktif madde olan Epoetin beta, vücutta bulunan eritropoietinin bir kopyasıdır. Epoetin beta, "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: içinde üretilmesini sağlayan bir genin (DNA) sokulduğu bir hücreden elde edilir. Kemoterapi gören hastalarda veya kronik böbrek yetmezliği ve diğer durumlardaki hastalarda, anemiye eritropoietin eksikliği veya doğal olarak üretilen eritropoietine verilen yetersiz bir organizma yanıtı neden olabilir. NeoRecormon, eritropoietin ile aynı şekilde kırmızı kan hücrelerinin üretimini uyararak etki eder.
Yapılan çalışmalar
NeoRecormon'un anemi tedavisinde veya önlenmedeki etkinliği, aşağıdakileri içeren birkaç çalışmada değerlendirilmiştir: kronik böbrek yetmezliği nedeniyle anemi (bazı plasebo-karşılaştırmalı çalışmalar [kukla tedavi] dahil olmak üzere 1663 hasta, otolog kan transfüzyonu (419) hastalar, plasebo ile karşılaştırma), preterm bebeklerde anemi (177 yenidoğan, tedavi olmadan karşılaştırma) ve kanserli hastalarda (farklı kanser formlarına sahip 1204 hasta, plasebo-karşılaştırmalı çalışma). Klinik çalışmaların çoğundaki etkililiğin ana ölçüsü, NeoRecormon sayesinde kırmızı kan hücrelerinin sayısındaki artış (kırmızı kan hücrelerinde bulunan proteini hemoglobin düzeylerini ölçerek, oksijenin vücuda taşımasından sorumlu olan veya kırmızı kan hücrelerinin hacmi) veya kan transfüzyonu ihtiyacındaki herhangi bir azalma.
Aşağıdaki çalışmalardan elde edilen faydalar
NeoRecormon'un, renal yetmezliği olanlar da dahil olmak üzere çeşitli anemi formlarında, hemoglobin düzeylerini arttırmada plaseboya (kukla bir tedavi) göre anlamlı derecede daha etkili olduğu gösterilmiştir. İlaç, otolog transfüzyon ameliyatından önce hastalardan alınabilecek kan miktarını arttırır. Prematüre bebeklerde ve kemoterapi alan kanser hastalarında transfüzyon ihtiyacını azaltır.
İlgili riskler
Yan etkilerin çoğu kronik böbrek yetmezliği veya kanseri olan hastalarda ortaya çıkar. En sık görülen yan etkiler, artmış kan basıncı veya zaten mevcut olan bir baş ağrısı veya hipertansiyon (artmış kan basıncı) kötüleşmesidir. NeoRecormon ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için, lütfen prospektüse bakınız.
NeoRecormon, epoetin beta veya eksipiyanlardan herhangi birine ve alerjisi yüksek olan (alerjik) kişilerde ve yeterince kontrol edilmeyen hipertansiyonu olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Onay nedenleri
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), NeoRecormon'un yararlarının, çeşitli anemi türlerinin tedavisi ve önlenmesinde risklere ağır bastığına karar vermiştir. Bu nedenle CHMP, NeoRecormon'a pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Ek bilgi
Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde NeoRecormon için 17 Temmuz 1997 tarihinde Roche Registration Limited'e geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama izni 17 Temmuz 2002 tarihinde yenilenmiştir.
Tam değerlendirme sürümü (EPAR) için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: Ocak 2006
