MIRCERA - metoksi polietilen glikol-epoetin beta

MIRCERA Nedir?

MIRCERA, mililitre başına 50 ila 1000 mikrogram arasında değişen farklı dozlarda şişelerde ve önceden doldurulmuş şırıngalarda mevcut olan aktif madde metoksi polietilen glikol-epoetin beta içeren enjeksiyon için bir çözeltidir.

MIRCERA ne için kullanılır?

MIRCERA, kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda (böbrek fonksiyonunda ilerleyici, uzun süreli azalma) aneminin tedavisinde (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma) belirtilir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

MIRCERA nasıl kullanılır?

MIRCERA ile tedavi, böbrek yetmezliği olan hastaların tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde başlatılmalıdır. Başlangıç dozu ve dozun sıklığı, kırmızı kan hücrelerinin üretimini teşvik etmek için kullanılan başka bir ilaç yerine MIRCERA'nın kullanılıp kullanılmamasına bağlıdır. Bu ilaçlardan bir tanesi verilmemiş olan hastalar, ayda iki kez kilogram vücut ağırlığı başına 0.6 mikrogram'lık bir dozla başlamalıdır. Bu ilaçlardan birini alan hastalar 120 ila 360 mikrogram arasında değişen bir dozla ayda bir kez MIRCERA kullanmalıdır. Daha fazla ayrıntı için, EPAR'da bulunan ürün özelliklerinin özetine bakın. Her durumda, dozlar hemoglobin (kırmızı kan hücrelerinde bulunan ve vücutta oksijen taşıyan bir protein) seviyelerine göre ayarlanmalı, bunlar iki haftada bir stabil hale gelinceye kadar ve sonra aralıklarla izlenmelidir. düzenli. MIRCERA uzun süreli bir terapidir.

MIRCERA, deri altı (cilt altı) veya intravenöz (damar içi) enjeksiyonla uygulanır. Hastalar uygun talimatları aldıktan sonra ilacı deri altından veya intravenöz olarak hemodiyalizle (vene giden bir tüp) enjekte edebilirler. MIRCERA, ciddi karaciğer problemleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. MIRCERA ile tedavi, çocuklar için önerilmez, çünkü bu hasta grubunda ürünün güvenliği ve etkinliği hakkında bilgi eksikliği vardır.

MIRCERA nasıl çalışır?

Eritropoietin adı verilen bir hormon, kemik iliğinde kırmızı kan hücrelerinin üretimini uyarır.

Eritropoietin böbrekler tarafından üretilir; kronik böbrek hastalığı olan hastalarda eritropoietin eksikliği vardır, bu da anemiye neden olur. MIRCERA'daki aktif madde, metoksi polietilen glikol-epoetin beta, eritropoietin ile benzer şekilde kırmızı kan hücrelerinin üretimini uyarabilir, çünkü eritropoietin ile aynı reseptörlere bağlanabilir. Reseptörle etkileşime girme şekli doğal eritropoietinden biraz farklıdır, dolayısıyla etkisi daha uzun sürer. Aktif bileşen ayrıca vücuttan daha az hızlı bir şekilde atılır, bu nedenle eritropoietinden türetilen diğer ilaçlardan daha az sıklıkta verilebilir.

MIRCERA'daki aktif madde, metoksi polietilen glikol adı verilen bir kimyasal maddeye bağlanmış epoetin beta'dan oluşur. Epoetin beta, "rekombinant DNA teknolojisi" ile üretilen bir maddedir: içine epoetin beta üretmesini sağlayan bir genin yerleştirildiği bir hücreden elde edilir.

MIRCERA'da hangi çalışmalar yapıldı?

MIRCERA'nın etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde analiz edildi.

MIRCERA, kronik böbrek hastalığı ile ilişkili anemisi olan toplam 2 399 erişkin hastayı içeren altı ana çalışmada incelenmiştir ve kırmızı kan hücrelerinin üretimini teşvik etmek için kullanılan diğer ilaçlarla karşılaştırılmıştır. Bu çalışmalardan ikisi, anemi tedavisine başlayan hastalara yapıldı. Diyalizde 181 hastayı içeren ilk çalışma (kronik böbrek hastalığının ileri evresinde kullanılan bir kan saflaştırma tekniği), 24 hafta boyunca her iki haftada bir intravenöz olarak verilen MIRCERA'nın etkinliğini 24 hafta boyunca inceleyerek ilaçları karşılaştırarak epoetin alfa veya beta. Diyaliz uygulanmayan 324 hasta üzerinde yapılan ikinci çalışma, her iki haftada bir 28 hafta boyunca deri altından verilen MIRCERA'yı darbepoetin alfa ile karşılaştırarak inceledi.

Diğer dört çalışma (1 894 hastayı kapsayan), kırmızı kan hücrelerinin üretimini teşvik etmek için ilaç tedavisi alan diyaliz hastalarını içermektedir. Bu çalışmalarda, hastalar ilaç tedavisine devam ettiler veya her iki ila dört haftada bir intravenöz olarak verilen MIRCERA'ya geçti; Amaç, iki terapötik seçeneğin etkinliğini karşılaştırmaktı. Çalışmalar 36 hafta sürmüştür.

Altı çalışmanın hepsinde, ana etkililik ölçüsü kandaki hemoglobin seviyelerindeki değişimdi. Çoğu hasta, çalışmaları sırasında demir eksikliği biriktirmemek için demir aldı.

MIRCERA'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

MIRCERA, hemoglobin seviyelerinin düzeltilmesi ve dengelenmesinde karşılaştırıcı ilaçlar kadar etkiliydi. İlk olarak anemi tedavisine başlayan denekler üzerinde yapılan çalışmalarda, MIRCERA ile tedavi edilen hastalar arasında, hemoglobin seviyelerinde klinik olarak anlamlı bir artış 126 denekte çalışmaların başlangıcı ile bitişi arasında kaydedilmiştir (93 ilk çalışmada 135'in% 2'sinde ve ikinci çalışmada 162 kişiden 158'ünde (% 98). Karşılaştırmalı ilaçlar alan hastalarda da benzer yanıt oranları gözlenmiştir. İkinci çalışmada, MIRCERA alan ve darbepoetin alfa alan hastaların hemoglobin düzeylerinde benzer artışlar gösterdiği görülmüştür (yaklaşık 2 g / dl).

Kırmızı kan hücrelerinin üretimini teşvik etmek için hali hazırda farmakolojik tedavi gören hastalar üzerinde yapılan çalışmalarda, MIRCERA'ya geçen denekler, devam eden tedaviye devam eden hastaların eşit derecede etkili hemoglobin seviyelerini korudular. Bu çalışmalar sırasında, iki tedaviden herhangi biri ile hemoglobin seviyelerinde genel bir değişiklik kaydedilmedi.

MIRCERA ile ilişkili risk nedir?

MIRCERA'nın en sık görülen yan etkisi (100'de 1 ila 10 hasta arasında görülüyor) hipertansiyon (yüksek kan basıncı) idi. MIRCERA ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.

MIRCERA, metoksi polietilen glikol-epoetin beta veya ilacın diğer maddelerine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Ayrıca kontrolsüz hipertansiyonu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

MIRCERA neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), MIRCERA'nın kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda hemoglobin düzeylerini düzelttiğini ve stabilize ettiği ve etkilerinin diğer epoetinlerinkilerle karşılaştırılabilir olduğu sonucuna varmıştır. CHMP, MIRCERA'nın faydalarının, kronik böbrek yetmezliği ile bağlantılı anemi tedavisinde risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve bu nedenle pazarlama izni almasını önermiştir.

MIRCERA'nın güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

MIRCERA üreten şirket, ilacın güvenliği ile ilgili açıklamalar, MIRCERA'nın bazı hastalarda etkinlik eksikliğinin olası nedenleri ile ilgili olası nedenler ve yan etkilerin nasıl bildirileceğine ilişkin talimatlar içeren bir bilgi paketi sağlayacaktır. Şirket ayrıca, istek üzerine, anti-eritropoietin antikorlarının seviyesini tespit etmek için ücretsiz testler yapacaktır (bu antikorlar tedavi sırasında üretilebilir ve etkinliklerini azaltabilir).