Crixivan nedir?
Crixivan, indinavir aktif maddesini içeren bir ilaçtır. Beyaz kapsüller halinde kullanılabilir (100, 200, 333 ve 400 mg).
Crixivan ne için kullanılır?
Crixivan bir antiviral ilaçtır. Dört yaş ve üzerindeki yetişkinlerin, ergenlerin ve çocukların tedavisi için kazanılmış bağışıklık yetersizliği sendromuna neden olan bir virüs olan insan immün yetmezlik virüsü tip 1 (HIV-1) enfeksiyonu olan diğer antiviral ilaçlarla birlikte belirtilir (AİDS). Ergenler ve çocuklar için, Crixivan tedavisinin yararları, nefrolitiyazis (böbrek taşları) riskinin artması nedeniyle dikkatlice düşünülmelidir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Crixivan nasıl kullanılır?
Crixivan, HIV enfeksiyonunun tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından uygulanmalıdır. Crixivan, diğer antiviral ilaçlar ile birlikte kullanılmalıdır. Yetişkinler için standart doz her sekiz saatte bir 800 mg'dır. Çocuklar için, doz vücut yüzeyine bağlıdır (çocuğun ağırlığına ve boyuna göre hesaplanır). Kapsüller, yemeklerden bir saat önce veya iki saat sonra su ile aç bırakılarak yutulmalıdır. Alternatif olarak, Crixivan, düşük yağ içeren hafif bir yemekle uygulanabilir.
Yetişkinlerde, Crixivan, diğer antiviral ilaçlarla kombinasyon halinde, yemek sırasında veya onsuz 100 mg ritonavirle (başka bir antiviral ilaç) 100 mg ritonavir ile alınırsa, günde iki kez 400 mg'lık bir dozda alınabilir. Crixivan'ın ritonavir ile kullanımı sınırlı denemelere dayanmaktadır. Başka ilaçlar alan ya da karaciğer (karaciğer) sorunu olan hastalarda Crixivan kullanılmalıdır. Böbrek taşı gelişme riskini önlemek için hastaların çok fazla içmesi gerekir (yetişkinler için günde en az 1, 5 litre sıvı).
Crixivan nasıl çalışır?
İndinavir olan Crixivan'daki aktif madde bir proteaz inhibitörüdür. HIV'in üremesinde rol alan proteaz adı verilen bir enzimi bloke eder. Enzim bloke olursa, virüs normal şekilde üremez ve enfeksiyon yavaşlar. Diğer antiviral ilaçlarla birlikte alındığında, Crixivan kandaki HIV miktarını azaltır ve düşük seviyede tutar.
Crixivan, HIV enfeksiyonu veya AIDS'i tedavi etmez, ancak bağışıklık sistemine ve AIDS ile ilişkili enfeksiyon ve hastalıkların başlamasına verilen zararı geciktirebilir.
Ritonavir, "güçlendirici" olarak kullanılan başka bir proteaz inhibitörüdür. İndinavir metabolizması yavaşlar ve kandaki indinavir seviyesini yükseltir. Bu, aynı antiviral etki için daha düşük bir indinavir dozu kullanılmasına izin verir.
Crixivan'da hangi çalışmalar yapıldı?
Ritonavir olmadan alınan Crixivan'ın etkinliği 524 HIV ile enfekte hasta içeren üç çalışmada incelenmiştir. İlk çalışma, Crixivan'ın zidovudin (başka bir antiviral ilaç) ile olan etkilerini ve her ikisinin bir kombinasyonunu karşılaştırdı. Diğer iki çalışma, zidovudin ve didanosin veya lamivudin (diğer antiviral ilaçlar) ile birlikte tek başına Crixivan ile birlikte ve zidovudin ve didanosin veya lamivudin ile birlikte alınan Crixivan'ı karşılaştırdı. Stavudin ve lamivudin (diğer antiviral ilaçlar) ile birlikte alınan Crixivan, 4-15 yaşları arasındaki 41 çocukta da çalışılmıştır. Etkinliğin ana ölçüsü, 24 haftalık tedavi sırasındaki hastanın kanındaki (virüs yükü) HIV düzeyi idi.
Şirket ayrıca, Crixivan'ın ritonavir ile birlikte etkilerini inceleyen bilimsel literatürdeki dört çalışmanın sonuçlarını da sundu. Bir çalışma, zaten ritonavir olmadan Crixivan kullanan 20 hastanın ve HIV enfeksiyonu için daha önce hiç tedavi edilmemiş 123 hastayı kapsayan üç çalışmanın katılımını içermektedir.
Çalışmalar sırasında Crixivan'ın ne yararı oldu?
Diğer antiviral ilaçlarla birlikte alınan, ancak ritonavir ile alınmayan Crixivan, viral yüklerin azaltılmasında karşılaştırıcı ilaçlardan daha etkili olmuştur. İlk çalışmada, Crixivan'ı zidovudin kullanan Crixivan kullanan hasta sayısı, yalnızca Crixivan kullanan hastalarla karşılaştırıldığında, 24 haftada viral yükte% 99 azalma göstermiştir. İkinci çalışmada, Crixivan'ı diğer iki antiviral ilaçla alan hastaların% 53'ünde tek başına Crixivan veya zidovudin ve didanosin kullananların% 20'sine kıyasla en az% 99'luk bir viral yük azaltımı vardı. Üçüncü çalışma da benzer sonuçlar vermiştir: Crixivan dahil üç ilaç alanların% 90'ı, yalnızca Crixivan alan hastaların% 43'ünün ve% 0'ın ise% 500 kopya / ml'den daha az viral yüke sahipti. iki antiviral ilaç kullananlar. Çalışmalara katılan çocukların yaklaşık yarısı, Crixivan'ı diğer iki antiviral ilaçla birlikte aldıktan 24 hafta sonra 50 kopya / ml'den az bir viral yüke sahipti.
Ritonavir ile yapılan Crixivan çalışmaları, kombinasyonun ritonavir olmadan alınan Crixivan'a benzer indinavir kan seviyeleri ürettiğini ortaya koydu. Kombinasyon en fazla iki yıla kadar etkili oldu.
Crixivan ile ilişkili risk nedir?
Crixivan ile en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülür) baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, kusma, ishal, dispepsi (mide ekşimesi), döküntü, kuru cilt, asteni (halsizlik), halsizliktir. tat değişimi (ağızda olağandışı bir tat) ve karın ağrısı. Nefrolitiazis, üç yaşından büyük çocuklarda çok yaygın olduğunu kanıtlamıştır. Crixivan ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.
Crixivan, indinavir veya diğer bileşenlerden (bileşenlerinden herhangi birine) aşırı duyarlı (alerjik) kişiler tarafından kullanılmamalıdır. Crixivan, aşağıdaki ilaçlardan herhangi biri ile tedavi gören hastalara uygulanmamalıdır:
- benzer şekilde Crixivan'a metabolize olan ve kanda yüksek seviyelerde zararlı olan ilaçlar;
- amiodaron (düzensiz kalp atışı düzeltmek için);
- terfenadine, astemizol (genellikle alerji semptomlarını tedavi etmek için kullanılır - bu ilaçlar reçetesiz temin edilebilir);
- sisaprid (belirli mide problemlerini tedavi etmek için);
- alprazolam, triazolam, midazolam ağızdan alınan (anksiyete veya uyku zorluğunu tedavi etmek için);
- pimozid (zihinsel hastalıkları tedavi etmek için);
- ergotin türevleri (migreni tedavi etmek için)
- simvastatin, lovastatin (kandaki kolesterol oranını düşürmek için)
- rifampisin (tüberküloz tedavisi için);
- John's wort (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel preparat).
Crixivan'ın diğer ilaçlarla aynı anda alınması durumunda özen gösterilmelidir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Crixivan ritonavir ile birlikte alındığında başka kısıtlamalar da yapılmalıdır. Ritonavir paket broşüründe listenin tamamına bakın.
Diğer anti-HIV ilaçlarında olduğu gibi, Crixivan alan hastalar da lipodistrofi (vücut yağ dağılımındaki değişiklikler), osteonekroz (kemik dokusunun ölümü) veya immün reaktivasyon sendromu (sistem reaktivasyonunun neden olduğu enfeksiyonların belirtileri) riski altında olabilir. bağışıklık). Karaciğer sorunu olan hastalar (hepatit B veya C enfeksiyonu dahil), Crixivan ile tedavi edildiklerinde karaciğer hasarı gelişme riski daha yüksek olabilir.
Crixivan neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Crixivan'ın, antiretroviral nükleozid analogları ile birlikte, HIV ile enfekte yetişkinlerin, ergenlerin ve dört yaşın üzerindeki çocukların tedavisinde risklerinden daha ağır basmasına karar vermiştir. 1. Komite, Crixivan için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Başlangıçta Crixivan'a "istisnai durumlarda" izin verildi çünkü bilimsel nedenlerle onaylanma sırasında mevcut olan veriler sınırlıydı. Şirket istenen ek bilgileri sağladığından, "istisnai durumlar" ile ilgili koşul 8 Nisan 1998'de kaldırılmıştır.
Crixivan hakkında diğer bilgiler:
4 Ekim 1996'da Avrupa Komisyonu, Crixivan için Merck Sharp & Dohme Limited'e Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Bu izin 4 Ekim 2001 tarihinde ve 4 Ekim 2006 tarihinde yenilenmiştir.
Crixivan'ın EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 06-2008.
