ilaçlar

Arcalyst - rilonacept

Arcalyst Nedir?

Arcalyst, enjeksiyon için bir çözelti içerisinde sulandırılacak bir toz ve çözücüdür. Aktif madde rilonacept (80 mg / ml) içerir.

Arcalyst ne için kullanılır?

Arcalyst, cryopyrin (CAPS) ile ilişkili periyodik sendromların tedavisi için endikedir. CAPS, hastaların kriyopirin adı verilen bir protein üreten gende kusurlu olduğu bir hastalık grubudur. Bu ateş, döküntü, eklem ağrısı ve yorgunluk gibi belirtilerle vücudun farklı bölgelerinde iltihaplanmaya neden olur. Sağırlık ve görme kaybı gibi ciddi sakatlıklar da ortaya çıkabilir.

Arcalyst, yetişkinlerde ve aynı yaştaki çocuklarda ciddi semptomları olan CAPS tedavisi için endikedir veya

ailevi soğuk otoinflamatuar sendrom (FCAS) ve Muckle-Wells sendromu (MWS) dahil olmak üzere 12 yaşın üzerinde.

CAPS'li hasta sayısının düşük olması nedeniyle, hastalığın "nadir" olduğu kabul edilir ve Arcalyst, 10 Temmuz 2007'de "yetim ilaç" (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir .

Arcalyst nasıl kullanılır?

Arcalyst ile tedavi, CAPS tanısı ve tedavisinde deneyimli bir uzman tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir.

Arcalyst (deri altından) deri altı enjeksiyonuyla verilmelidir. Yetişkinlerde, aynı gün vücudun iki farklı bölgesinde iki 160 mg enjeksiyonlu bir başlangıç ​​dozu verilmelidir.

Bir hafta sonra 160 mg enjeksiyonla haftada bir kez verilmelidir.

12 ila 17 yaş arasındaki çocuklarda, doz hastanın ağırlığına bağlıdır. Başlangıç ​​dozu, vücut ağırlığının kilogramı başına 4.4 mg'dır, bunu bir hafta sonra haftada bir kere 2.2 mg / kg enjeksiyonla takip eder.

Doktor uygun gördüğü takdirde, yeterli talimatlar almış olması koşuluyla hasta kendini enjekte edebilir. Arcalyst alan hastalara ilacın güvenliği ile ilgili temel bilgileri özetleyen bir uyarı kartı verilmelidir.

Arcalyst nasıl çalışır?

Arcalyst'teki aktif madde rilonacept, bir interlökin inhibitörüdür. Bağlanarak hareket eder

vücuttaki kimyasal haberciler interlökin-1 beta ve interlökin-1 alfa olarak adlandırılır. Bu habercilerden biri olan interlökin-1 beta, CAPS hastalarında yüksek konsantrasyonlarda iltihaplanmaya neden olarak üretilir. İnterlökin-1 beta'ya bağlanarak aktivitesini inhibe eder, böylece hastalığın semptomlarını hafifletmeye yardımcı olur.

Arcalyst'te hangi çalışmalar yapıldı?

Arcalyst'in etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.

CAPS'li 47 hastayı içeren ana çalışmanın ilk bölümünde;

Arcalyst veya plasebo (kukla tedavi) altı hafta boyunca uygulandı. Çalışmanın ikinci bölümünde, tüm hastalara dokuz hafta daha Arcalyst veya plasebo verilmeden önce Arcalyst tedavisi verildi.

İlacın etkinliğinin ana ölçüsü, altı haftalık tedaviden sonraki semptom azalması ve dokuz haftalık tedaviden sonraki iyileşmelerin süresi idi.

Beş semptom (kızarıklık, ateş veya titreme, eklem ağrısı, yorgunluk ve kızarıklık veya göz ağrısı) hastalar tarafından 0 ila 10 puan arasında değerlendirildi.

Arcalyst'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Arcalyst, CAPS semptomlarının tedavisinde plasebodan daha etkiliydi. Altı haftalık tedaviden sonra, Arcalyst kullanan hastalar, plasebo alan hastalarda 0, 3 puan ile karşılaştırıldığında, ölçekte 2, 5 puanlık bir semptom azalması göstermişlerdir. Çalışmanın ikinci bölümünde, plaseboya geçen hastalarda (0.9 puan) semptomlar, Arcalyst ile devam edenlere (0.1 puan) göre daha fazla artmıştır.

Arcalyst ile ilişkili risk nedir?

Arcalyst ile en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülür) enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, üst solunum yolu enfeksiyonları (soğuk algınlığı), sinüzit (paranazal sinüslerin iltihabı) ve baş ağrısıdır. Arcalyst ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Arcalyst, rilonacept veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Şiddetli aktif enfeksiyonu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

İnterlökin-1 blokajı, vücudun enfeksiyona karşı immün tepkisine müdahale edebilir. Arcalyst'i alan hastalarda ciddi enfeksiyonlar bildirilmiştir.

Arcalyst neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Arcalyst’in faydalarının, ailesel oto-enflamatuar sendrom (FCAS) dahil olmak üzere ciddi semptomları olan criopirina (CAPS) ile ilişkili periyodik sendromların tedavisinde risklerinden daha yüksek olduğunu belirlemiştir. Muckle-Wells sendromu (MWS). Bu nedenle Komite, Arcalyst için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.

Arcalyst "istisnai koşullar" altında yetkilendirildi. Bu, nadir görülen hastalıklar nadir olduğu için, Arcalyst hakkında tam bilgi edinmenin mümkün olmadığı anlamına gelir. Avrupa İlaç Ajansı, her yıl ilaca ilişkin her yeni bilgiyi gözden geçirir ve gerekirse bu özeti güncellenir.

Arcalyst için hangi bilgiler hala bekleniyor?

Arcalyst'i yapan şirket, güvenlik ve etkinliği hakkında düzenli olarak bilgi sağlayacaktır.

Arcalyst, yetişkinlerde ve çocuklarda bir sicilden başlayarak ve vücuttaki ilaca ne olduğunu daha ayrıntılı bir şekilde incelemek için çocuklar üzerinde bir çalışma yürütecektir.

Arcalyst'in güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Arcalyst’i yapan şirket, tüm Üye Devletlerde, Arcalyst’i reçete edecek doktorlara ilacın reçetesini, hasta uyarı kartını ve doktorun yan etki riskini açıklayan bilgileri içeren bir paket sunacaktır. ilacın doğru kullanımı.

Arcalyst hakkında diğer bilgiler:

23 Ekim 2009'da Avrupa Komisyonu, Regeneron UK Limited'e, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Arcalyst için geçerli bir pazarlama izni verdi.

Arcalyst'te Yetim Ürünleri Ürünleri Komitesi'nin görüşünün bir özeti için burayı tıklayın.

Arcalyst'in EPAR sürümünün tamamı için, buraya tıklayın.

Bu özetin son güncellemesi: 08-2009.