Tenofovir disoproksil Zentiva nedir ve ne için kullanılır?
Tenofovir disoproksil Zentiva, 12 yaş ve üstü hastaları, insanlarda bağışıklık yetersizliği sendromuna (AIDS) neden olan bir virüs olan insan immün yetmezlik virüsü tip 1 (HIV-1) enfeksiyonu ile tedavi etmek için kullanılan bir antiviral ilaçtır. . Tenofovir disoproksil Zentiva, diğer HIV ilaçları ile birlikte kullanılır. Ergenlerde (12 ila 18 yaş arası) tıbbi ürün sadece diğer ters transkriptaz inhibitör nükleotitlerle (NRTI) birinci basamak tedavi alamayan hastalarda endikedir. HIV enfeksiyonunun tedavisi için daha önce başka ilaçlar almış hastalar söz konusu olduğunda, doktorlar Tenofovir disoproksil Zentiva'yı sadece hastanın önceki antiviral tedavilerini veya virüsün antiviral tedavilere cevap verme olasılığını değerlendirdikten sonra reçete etmelidir.
Tenofovir disoproksil Zentiva ayrıca, 12 yaş ve üzeri erişkin ve ergenlerde hepatit B virüsünün kronik (uzun süreli) enfeksiyonlarını, karaciğer hasarı ile ancak karaciğerleri hala çalışır durumda (kompanse karaciğer hastalığı) tedavi etmek için kullanılır. Yetişkinlerde, karaciğeri uygun şekilde çalışmayan karaciğer dekompanse olan hastalarda (dekompanse karaciğer hastalığı) ve lamivudin ile tedaviye cevap vermeyen hastalarda (hepatit B için bir başka ilaç) de kullanılabilir.
Tenofovir disoproksil Zentiva, aktif madde tenofovir disoproksil içerir. Bu bir "jenerik ilaçtır". Bu, Tenofovir disoproksil Zentiva’nın Avrupa Birliği’nde (AB) Viread olarak adlandırılan bir “referans tıbbına” benzer olduğu anlamına gelir. Jenerik ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için buraya tıklayarak sorulara ve cevaplara bakınız.
Tenofovir disoproksil Zentiva nasıl kullanılır?
Tenofovir disoproksil Zentiva sadece reçete ile alınabilir ve HIV enfeksiyonu veya kronik hepatit B tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından tedavi başlatılmalıdır.
Tenofovir disoproksil Zentiva, bir kez ağızdan yemekle alınacak tabletler (245 mg) halinde bulunur. Orta veya ciddi oranda azalmış böbrek fonksiyonuna sahip hastalarda dozu azaltmak veya tıbbi ürünü daha az sıklıkta uygulamak gerekli olabilir. Yetişkinler ve ergenler için dozaj dahil, ilacın nasıl alınacağı hakkında daha fazla bilgi için, ürün özelliklerinin özetine bakın (ayrıca EPAR'ın bir parçası).
Tenofovir disoproksil Zentiva nasıl çalışır?
Tenofovir disoproksil içindeki aktif madde, tenofovir disoproksil olan Zentiva, vücutta tenofovire dönüştürülen bir "ön ilaçtır".
Tenofovir bir nükleotid ters transkriptaz inhibitörüdür (NRTI). HIV enfeksiyonunda, HIV tarafından üretilen, hücrelerin enfekte olmasını ve çoğalmasını sağlayan bir enzim olan ters transkriptazın etkisini bloke eder. Diğer antiviral ilaçlarla birlikte alınan Tenofovir disoproksil Zentiva, kandaki HIV miktarını azaltır ve düşük seviyede tutar. Tenofovir disoproksil Zentiva, HIV enfeksiyonunu veya AIDS'i tedavi etmez, ancak bağışıklık sistemine ve AIDS'le ilişkili enfeksiyonların ve hastalıkların başlangıcına verilen zararı geciktirebilir.
Tenofovir ayrıca B tipi hepatit virüsü tarafından üretilen ve "DNA polimeraz" adı verilen ve viral DNA oluşumuna katkıda bulunan bir enzimin etkisine de müdahale eder. Tenofovir disoproksil Zentiva, virüsün DNA üretimini keserek çoğalmasını ve yayılmasını önler.
Tenofovir disoproksil Zentiva'nın çalışmalar sırasında gösterdiği fayda nedir?
Tenofovir disoproksil Zentiva jenerik bir ilaç olduğundan, hastalardaki çalışmalar, referans ilaca biyolojik olarak eşdeğer olduğunu belirlemek için yapılan testlerle sınırlı kalmıştır, Viread. İki ilaç, vücutta aynı miktarda aktif madde ürettiğinde biyoeşdeğerdir.
Tenofovir disoproksil Zentiva genel bir ilaç olduğundan ve referans ilaca biyoeşdeğer olduğundan, yararları ve riskleri referans ilacı ile aynı olarak alınır.
Tenofovir disoproksil Zentiva ile ilişkili riskler nelerdir?
Tenofovir disoproksil Zentiva genel bir ilaç olduğundan ve referans ilaca biyoeşdeğer olduğundan, yararları ve riskleri referans ilacı ile aynı olarak alınır.
Tenofovir disoproksil Zentiva neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), AB gereklerine uygun olarak, Tenofovir disoproksil Zentiva'nın karşılaştırılabilir kalitede olduğu ve Viread ile biyolojik olarak eşdeğer olduğu gösterildi. Bu nedenle, CHMP, Viread'de olduğu gibi, faydaların belirlenmiş risklere ağır bastığını ve Tenofovir disoproksil Zentiva'nın AB'de kullanılmasının onaylanmasını tavsiye ettiğini düşündü.
Tenofovir disoproksil Zentiva'nın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Tenofovir disoproksil Zentiva'yı pazarlayan şirket, ilacı reçete etmesi veya vermesi gereken tüm doktorların, önemli güvenlik bilgileri içeren bilgileri, özellikle böbrek fonksiyonları ve kemik dokusu ile ilgili alınacak riskleri ve önlemleri almasını sağlayacaktır.
Tenofovir disoproksil Zentiva'nın güvenli ve etkili bir şekilde kullanılmasını sağlamak için sağlık uzmanları ve hastalar tarafından uyulması gereken öneri ve önlemler, ürün özellikleri ve paket broşürünün özetine de dahil edilmiştir.
Diğer bilgiler Tenofovir disoproxil Zentiva
Tenofovir disoproksil Zentiva'nın tam EPAR sürümü için lütfen Ajansın web sitesine bakınız: ema.europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Tenofovir disoproksil Zentiva ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Referans tıbbın tam EPAR versiyonunu Ajansın internet sitesinde de bulabilirsiniz.
