Protaphane - insan insülini

Protaphane Nedir?

Protaphane, bir dizi enjekte edilebilir insülin süspansiyonu içerir. Protaphane şişelerde, kartuşlarda (Penfill) veya önceden doldurulmuş kalemlerde (InnoLet, NovoLet ve FlexPen) bulunmaktadır. Protophane'deki aktif madde, insan insülinidir (rDNA).

Protaphane ne için kullanılır?

Protatan diyabetli hastalarda endikedir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Protaphane nasıl kullanılır?

Protatan, genellikle uylukta deri altı enjeksiyonları ile yapılır. Uygunsa karın duvarı (karın), gluteal bölge (kalçalar) veya deltoid (omuz) içine enjeksiyon yapılabilir. En düşük etkili dozu bulmak için hastanın kan şekeri seviyesini düzenli olarak kontrol etmeniz önerilir. Protaphane uzun etkili bir insülindir. Günde bir veya iki kez, tek başına veya doktorunuzun yönlendirdiği şekilde hızlı etkili insülinle (yemeklerle) birlikte verilebilir.

Protaphane nasıl çalışır?

Diyabet, vücudun kandaki glikozu kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği bir hastalıktır. Protaphane, pankreas tarafından üretilen insüline benzer bir insülin benzeridir. Protaphane'deki aktif madde, insan insülini (DNAr), "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: İnsülin, içine bir genin (DNA) eklenmesini mümkün kılan bir maya tarafından üretilir. nesil. Protaphane, gün boyunca çok daha yavaş emilen bir "izophane" formunda protamin ile karıştırılmış insülin içerir. Bu, Protaphane'ye daha uzun süreli bir etki verir. İkame insülin, doğal olarak üretilen insülin görevi görür ve glikozun kandan hücrelere girmesine yardımcı olur. Kandaki glikoz seviyesini kontrol ederek diyabetin semptomları ve komplikasyonları azalır.

Protaphane üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?

Protaphane, tip 1 diyabetli toplam 557 kişiyi içeren (pankreas insülin üretemediğinde [81 hastayı içeren iki çalışma]) dört önemli klinik çalışmada incelenmiştir. tip 2 (vücut insülini etkin kullanamadığında [476 hastayı kapsayan iki çalışma]). Çoğu hastada Protaphane diğer insan insülini veya insülin analogları ile karşılaştırılmıştır. Bu çalışmalar, kandaki açlık glikozunun konsantrasyonunu veya kandaki glikozil kontrolünün etkinliğinin bir göstergesi olan kandaki glikosile edilmiş hemoglobin (HbA1c) denilen bir maddeyi ölçtüler. İlacın önceden doldurulmuş bir şırınga veya kalem (InnoLet, NovoPen veya FlexPen) ile uygulandığı 225 hasta üzerinde başka çalışmalar yapılmıştır.

Protaphane'nin çalışmalar sırasında ne yararı oldu?

Protaphane, HbA1c düzeyinde bir düşüşe neden oldu; bu, kan şekeri seviyelerinin, diğer insan insülinlerinde bulunanlara benzer bir seviyede kontrol edildiğini gösterir. Protaphane'nin uygulama şekline (enjeksiyon veya penne) bakılmaksızın her iki diyabet formunda da etkili olduğu kanıtlanmıştır (tip 1 ve tip 2 diyabet).

Protaphane ile ilişkili risk nedir?

Tüm insülinler gibi, Protaphane hipoglisemiye (kan şekeri azalması) neden olabilir.

Protaphane ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Protaphane, insan insüline (rDNA) veya ilacın diğer bileşenlerine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Protaphane dozları, kan şekeri üzerinde etkili olabilecek diğer bazı ilaçlarla birlikte verildiğinde yeterli olmalıdır. Tüm liste paket kitapçığında mevcuttur.

Protaphane neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Protaphane'nin diyabet tedavisi için sağladığı faydaların risklerden ağır basabileceğini düşünmüştür. Bu nedenle Komite, Protaphane için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.