Bu nedir ve Sivextro - tedizolid ne için kullanılır?
Sivextro, erişkinlerde, enfeksiyöz selülit (derin cilt dokusunun iltihabı), cilt apseleri ve enfekte olmuş yaralar dahil olmak üzere, cilt ve cilt yapısının akut (kısa süreli) bakteriyel enfeksiyonlarının (cilt altındaki dokular) tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir. . Etkin madde tedizolid içerir. Sivextro'yu kullanmadan önce doktorlar, antibiyotiklerin doğru kullanımı ile ilgili resmi kuralları göz önünde bulundurmalıdır.
Sivextro - tedizolid nasıl kullanılır?
Sivextro, toz halinde bir damar içine infüzyon (damlama) çözeltisi olarak ve tabletler (200 mg) halinde temin edilebilir. Önerilen doz 6 gün boyunca günde bir kez 200 mg'dır. Klinik olarak belirtilmişse, infüzyon tedavisine başlayan hastalar tabletlere geçebilir. Sivextro sadece reçete ile alınabilir
Sivextro - tedizolid nasıl çalışır?
Sivextro'daki aktif madde, tedizolid, oksazolidinon adı verilen bir antibiyotik türüdür. Bazı bakterilerin protein üretmesini engelleyerek, böylece büyümelerini önleyerek çalışır. Sivextro'nun standart antibiyotiklerin etkili olmadığı bakterilere (metisiline dirençli Staphylococcus aureus (MRSA gibi) karşı etkili olduğu gösterilmiştir. Ürün özellikleri özetinde (ayrıca EPAR'a da eklenir) Sivextro'nun aktif olduğu bakterilerin listesi bulunur.
Çalışmalar sırasında Sivextro - tedizolid'in yararı ne oldu?
Sivextro, enfekte selülit, cilt apseleri ve enfekte yaralar dahil olmak üzere derinin akut bakteri enfeksiyonları ve cilt yapısının toplam 333 hastasını içeren iki ana çalışmada linezolid (başka bir oksazolidinon) ile karşılaştırıldı. Çalışılan enfeksiyonlar arasında MRSA'nın neden olduğu durumlar da vardı. Her iki çalışmada da hastalar 6 gün boyunca Sivextro ile tedavi edildi; Bu tedavi 10 günlük bir linezolid tedavisi ile karşılaştırıldı. Tüm çalışmalarda, etkililiğin ana ölçüsü, tedavi sonunda enfeksiyondan iyileşen hastaların sayısıydı. Sivextro, enfeksiyonun tedavisinde en az linezolide eşit bir etkinlik göstermiştir. Sivextro ile tedavi edilen hastaların% 85.5'i (ilk çalışma) ve% 88.0'ı (ikinci çalışma) sırasıyla% 86.0 ve% 87.7'si enfeksiyondan geri kazanıldı. linezolid ile tedavi edilen denekler.
Sivextro - tedizolid ile ilişkili risk nedir?
Sivextro'nun en sık görülen yan etkileri (100'de 2 ila 7 kişiyi etkileyebilir) bulantı, baş ağrısı, ishal ve kusmadır. Bu yan etkiler genellikle hafif ila orta şiddette olmuştur. Sivextro ile tüm yan etkilerin ve kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Sivextro - tedizolid neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Sivextro'nun yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanım için onaylanması önerilmiştir. İncelenen enfeksiyonlar ciddi olmasa da, CHMP sonuçların bu tür enfeksiyonlara da uygulanabileceğini düşündü. Çok dirençli bakterilere karşı etkili yeni antibiyotiklere ihtiyaç duyulduğundan, özellikle oral formülasyonda mevcutsa (ağız yoluyla), CHMP, Sivextro'nun cilt ve cilt yapısının bakteriyel enfeksiyonlarının tedavisi için geçerli bir alternatif terapötik seçeneği temsil edebileceği sonucuna varmıştır. Sivextro'nun güvenlik profili linezolidinkine benzer ve kabul edilebilir olarak kabul edildi.
Sivextro - tedizolid'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Sivextro'nun mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri ve Sivextro için paket broşürünün özeti güvenlik bilgileri dahil edilmiştir. Risk yönetimi planının özetinde daha fazla bilgi bulunabilir.
Sivextro - tedizolid hakkında daha fazla bilgi
23 Mart 2015'te Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Sivextro için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. EPAR'ın tamamı ve Sivextro risk yönetimi planının özeti için lütfen Ajansın web sitesine bakınız: ema.Europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Sivextro ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 03-2015
