Nexavar Nedir?
Nexavar, aktif madde sorafenib içeren bir ilaçtır. Kırmızı yuvarlak tabletlerde (200 mg) mevcuttur.
Nexavar ne için kullanılır?
Nexavar, aşağıdaki hastalıkları olan hastaları tedavi etmek için kullanılır:
- hepatoselüler karsinom (bir tür karaciğer tümörü);
- interferon alfa veya interlökin-2 tedavisinin başarısızlığından sonra veya bu tedaviler kullanılamadığında ileri renal hücreli karsinom (bir tür böbrek tümörü).
Hepatosellüler karsinoma ve renal hücreli karsinomalı hasta sayısının az olması nedeniyle, bu hastalıkların "nadir" olduğu kabul edilir ve Nexavar, 11 Nisan 2006 ve 29 Temmuz tarihlerinde "yetim ilaç" (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir. 2004.
İlaç sadece reçete ile alınabilir .
Nexavar nasıl kullanılır?
Nexavar tedavisi, kanser tedavisi konusunda tecrübesi olan bir doktor tarafından denetlenmelidir.
Nexavar, öğünlerden iki tablet uzakta veya az yağlı bir yemekle günde iki kez verilmelidir. Hasta, çok fazla istenmeyen etki olmadan fayda sağladığını söyleyene kadar devam etmelidir.
Nexavar nasıl çalışır?
Nexavar'daki aktif madde, sorafenib, bir protein kinaz inhibitörüdür. Yani, protein kinaz olarak bilinen bazı spesifik enzimleri bloke eder. Bu enzimler, kanser hücrelerinin büyümesinde ve yayılmasında rol oynayan tümör hücrelerinin yüzeyindeki bazı reseptörlerde ve yeni kan damarlarının oluşumunda rol alan tümörü besleyen kan damarlarında bulunabilir. Nexavar, kanser hücrelerinin büyüme hızını yavaşlatarak ve kanser hücrelerinin gelişmesini sağlayan kan akışını engelleyerek çalışır.
Nexavar üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?
Nexavar iki ana çalışmada plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldı. İlk çalışma, hepatosellüler karsinomalı 602 hastayı içermekteydi ve ikinci çalışma, önceki antitümör tedavisinin etkisinin kesildiği ileri renal hücreli karsinomu olan 903 hasta üzerinde yapıldı. Hepatoselüler karsinom çalışmasında etkinliğin ana ölçüsü hastanın sağkalım süresi idi. İlerlemiş böbrek hücreli karsinoma çalışmasındaki ana etkililik ölçütleri, hastanın sağkalım süresi ve hastalığın kötüleşmeden hastaların sağkalım süreleriydi.
Nexavar'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Nexavar hastanın sağkalımını uzatmada plaseboya göre daha etkiliydi.
Hepatoselüler karsinom çalışmasında, Nexavar alan hastalar ortalama 10.7 ay, plasebo alanların 7.9 ayına kıyasla hayatta kaldılar.
Renal hücreli karsinom çalışmasında, Nexavar alan hastalar ortalama 19.3 ay, plasebo alanların 15.9 ayını yaşadılar. Bu sonuç, çalışmanın bitiminden önce plasebodan Nexavar'a geçen yaklaşık 200'ü kapsayan 903 hastanın sonuçlarına dayanıyordu. Nexavar ile tedavi edilen hastalar, plasebo alan hastalara kıyasla (84 gün, yaklaşık üç ay), hastalık kötüleşmeden (167 gün, yaklaşık beş buçuk ay) daha uzun süre hayatta kaldı. Bu sonuç 769 hastanın sonuçlarına dayanıyordu.
Nexavar ile ilişkili risk nedir?
Çalışmalarda Nexavar ile en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görüldü) lenfopeni (düşük lenfosit seviyeleri, bir tür beyaz kan hücresi), hipofosfataemi (düşük kan fosfat seviyeleri), kanama, hipertansiyon (yüksek kan kan basıncı), ishal, bulantı, kusma, döküntü, alopesi (saç dökülmesi), "el-ayak sendromu" (ellerde ve ayak tabanlarında kızarıklık ve ağrı); eritem (kızarıklık), kaşıntı, halsizlik (yorgunluk), ağrı ve artmış amilaz ve lipaz seviyeleri (pankreas tarafından üretilen enzimler). Nexavar ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.
Nexavar, sorafenib'e veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
Nexavar neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Nexavar'ın, önceden alfa-interferon tedavisine cevap vermeyen hastalarda, hepatoselüler karsinom ve ileri böbrek hücreli karsinom tedavisinde risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. veya interlökin-2 veya bu tür bir tedaviyi almak için uygun olmadığı düşünülen hastalarda. Komite, Nexavar için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Nexavar hakkında diğer bilgiler:
19 Temmuz 2006'da Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Nexavar için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Pazarlama yetki sahibi Bayer Schering Pharma AG'dir.
Nexavar'daki Yetim Medikal Ürünler Komitesi'nin görüşünün özeti burada (hepatoselüler karsinom) ve burada (renal hücreli karsinom) bulunur.
Nexavar'ın tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 4-2009
