Zevalin Nedir?
Zevalin, aktif madde ibritumomab tiuxetan'ın "radyo-etiketli" bir infüzyonunun (damar içine damlama) hazırlanmasına yönelik bir kittir.
Zevalin ne için kullanılır?
Zevalin doğrudan kullanılmaz, ancak kullanılmadan önce radyo-etiketlenmelidir. Radyo-etiketleme, bir maddenin bir radyoaktif bileşik ile etiketlendiği bir tekniktir. Zevalin, bir itriyum klorür (90Y) klorür çözeltisi ile karıştırılarak radyo-etiketlenir.
Radyo-etiketli ilaç, erişkin hastaların B hücreli foliküler Hodgkin olmayan lenfoma tedavisi için endikedir, "B lenfositleri" adı verilen bir tür beyaz kan hücresini etkileyen bir tür lenfatik doku tümörüdür (bağışıklık sisteminin bir parçası). "veya" B hücreleri ". Zevalin, aşağıdaki hasta gruplarında kullanılır:
- lenfoma için ilk indüksiyon tedavisinden (ilk kemoterapi) sonra bir remisyon (tümör hücrelerinin azalması) sunan denekler. Zevalin, remisyonu iyileştirmek için konsolidasyon tedavisi olarak verilir;
- rituximab tedavisi (Hodgkin dışı lenfoma için başka bir tedavi) artık etkili olmayan veya hastalığı, rituximab tedavisinden sonra nüks etmiş olan denekler.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Zevalin nasıl kullanılır?
Radyo-etiketli Zevalin, yalnızca radyoaktif tıbbi ürünlerin kullanımı için lisanslı personel tarafından kullanılmalı ve yönetilmelidir.
Radyoaktif etiketli Zevalin ile tedaviden önce, hastalar, B hücrelerini dolaşımdan çıkarmak ve kanser B hücrelerini lenfatik doku içinde bırakmak için bir rituximab infüzyonu (tedavi için kullanılan dozdan daha düşük) almalıdır. Bu şekilde Zevalin, kanserli B hücrelerine daha spesifik olarak radyasyon sağlayabilecektir. Daha sonra, yedi ila dokuz gün sonra, ikinci bir rituximab infüzyonu ve bir radyo-etiketli Zevalin enjeksiyonu gerçekleştirilir. Zevalin, 10 dakikalık süreli yavaş intravenöz infüzyon (damla) ile yapılmalıdır. Zevalin dozu, kan hücresi sayımı temelinde hastanın durumu için uygun miktarda radyoaktivite sağlayacak şekilde hesaplanır.
Zevalin nasıl çalışır?
Zevalin'deki aktif madde, ibritumomab, monoklonal bir antikordur. Bir monoklonal antikor, vücudun belirli hücrelerinde bulunan ve antijen denilen spesifik bir yapıyı tanımak ve bağlamak için tasarlanmış bir antikordur (bir protein tipi). İbritumomab, tüm B lenfositlerinin yüzeyinde bulunan bir antijen olan CD20'ye bağlanmak üzere yaratılmıştır.
Zevalin radyo-etiketlendiğinde, radyoaktif element. itriyum-90 (90Y), ibritumomab'a bağlanır. Radyoaktif işaretli ilaç hastaya enjekte edildiğinde, monoklonal antikor B hücreleri üzerindeki hedef antijen CD20'ye radyoaktiviteyi geçer, antikor antijene bağlandığında, radyasyon lokal olarak hareket edebilir ve lenfoma B hücrelerini tahrip edebilir. .
Zevalin üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?
Bir konsolidasyon tedavisi olarak, Zevalin, Hodgkin olmayan lenfoma için indüksiyon tedavisi sırasında kısmi veya tam remisyon sağlayan 414 hastayı kapsayan bir ana çalışmada incelenmiştir. Çalışma, Zevalin ile tedavi edilen hastalarla ek tedavi görmeyen hastalarla karşılaştırıldı. Etkinliğin ana ölçüsü, hastalık kötüleşmeden hastanın hayatta kalma süresi idi.
Zevalin ayrıca, diğer tedavilere tepki vermeyen ya da önceki tedaviden sonra hastalığı nükseden Hodgkind dışı lenfoma olan toplam 306 hasta üzerinde çalışılmıştır. 143 hastayı içeren ana çalışma, Zevalin'in etkinliğini rituximab ile karşılaştırdı. Ek bir çalışmada, daha önce rituksimab tedavisi alan ve tedaviye yanıt vermeyen foliküler lenfoma 57 hastaya Zevalin verildi. Her iki çalışmada da etkililiğin ana ölçüsü tedaviye kısmen veya tamamen cevap veren hastaların sayısıydı.
Zevalin’in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Zevalin konsolidasyon tedavisi olarak verildiğinde, hastalar, ek tedavi almayanlara kıyasla, hastalığı kötüleştirmeden daha uzun süre hayatta kaldı. Zevelin radiomercato alan hastalar, hastalıkları kötüleşmeden ortalama 37 ay, ek tedavi görmeyenler için 14 aya kadar sağ kaldılar. Bununla birlikte, indüksiyon tedavisinin bir parçası olarak rituximab alan hastalar, Zevelinin konsolidasyon tedavisi olarak kullanılmasının bu hastalara fayda sağlayıp sağlayamayacağını belirlemek için çok azdı.
Diğer tedavilere cevap vermeyen ya da önceki tedaviden sonra nüks eden hastalarda Zevalin, rituksimabtan daha etkiliydi: Radyoaktif Zevalin ile tedavi edilen hastaların% 80'i, rituksimab ile tedavi edilen hastaların% 56'sına cevap verdi. . Bununla birlikte, tedaviden sonra hastalığın kötüleşmesinden önce geçen süre her iki grupta da aynıydı (yaklaşık 10 ay). Ek çalışmada, radyoetiketli Zevalin, hastaların yaklaşık yarısında bir cevap olduğunu bildirmiştir.
Zevalin ile ilişkili risk nedir?
Radyo-etiketli Zevalin radyoaktifdir ve kullanımı kanser ve kalıtsal kusur riskine neden olabilir. İlacı yazan doktor, radyoaktiviteye maruz kalma ile ilgili risklerin, hastalığın kendisiyle ilişkili risklerden düşük olmasını sağlamalıdır. Zevalin ile en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) anemi (kırmızı kan hücresi sayısında azalma), lökositopeni ve nötropeni (beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma), trombositopeni (trombosit sayısında azalma), asteni (zayıflık), pireksi (ateş), sertlik ve bulantı. Zevalin ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Zevalin, ibritumomab, itriyum klorür, fare proteinleri veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Zevalin hamilelik veya emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Zevalin neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Zevalin'in yararlarının, foliküler lenfomalı önceden tedavi edilmemiş hastalarda ve etkilenen yetişkin hastaların tedavisinde remisyonun indüklenmesinin ardından konsolidasyon tedavisi olarak risklerinden ağır bastığına karar vermiştir. foliküler Hodgkin olmayan lenfomadan CD20 pozitif B hücrelerine, nüks veya rituximab ile tedaviye dirençli. Komite, Zevalin'e pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Bu tıbbi ürün hakkında tam bilgi edinmek mümkün olmadığından Zevalin’in izni ilk olarak "İstisnai Koşullar" altında yayınlandı. Şirket istenen ek bilgileri sağladığından, "istisnai durumlarda" koşulu 22 Mayıs 2008'de kaldırıldı.
Zevalin hakkında daha fazla bilgi
Avrupa Komisyonu, 16 Ocak 2004 tarihinde Bayer Schering Pharma AG'ye Zevalin adına Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama yetkisi 16 Ocak 2009 tarihinde yenilenmiştir.
Zevalin'in EPAR sürümünün tamamı için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 01-2009.
