Capecitabine Medac - capecitabine nedir?
Capecitabine Medac, aktif madde capecitabine içeren bir ilaçtır. Tabletler halinde bulunur (150, 300 ve 500 mg).
Capecitabine Medac "jenerik" ve "hibrit" bir ilaçtır. Bu, "referans tıbbına" benzer olduğu ancak mevcut dozajlara ek olarak yeni bir dozajda kapesitabin içerdiği anlamına gelir. Referans ilacı Xeloda, 150 ve 500 mg tabletler olarak mevcutken, Capecitabine Medac, 300 mg tabletler olarak da mevcuttur.
Capecitabine Medac - Capecitabine ne için kullanılır?
Capecitabine Medac bir antikanser ilacıdır. Tedavi etmek için kullanılır:
- kolon karsinomu (kalın bağırsak). Capecitabine Medac, "evre III" veya "evre C Dukes" karsinoması nedeniyle ameliyat geçiren hastalarda diğer antikanser ilaçları veya monoterapisi (tek başına) ile kombinasyon halinde gösterilir;
- metastatik kolorektal karsinom (vücudun diğer bölgelerine yayılmış olan kalın bağırsak tümörü). Capecitabine Medac, diğer antikanser ilaçları veya monoterapisi ile birlikte kullanılır;
- ileri evre mide kanseri (midenin). Capecitabine Medac, sisplatin gibi bir platin içeren bir tane de dahil olmak üzere, diğer antikanser ilaçlarla kombinasyon halinde gösterilir;
- lokal ileri ya da metastatik meme kanseri (yani vücudun diğer bölgelerine yayılmaya başlamıştır). Capecitabine Medac, antrasiklin tedavisinin (başka bir antikanser ilacı) negatif sonucundan sonra, konetaksel (başka bir antikanser ilacı) ile kombinasyon halinde endikedir. Antrasiklinler ve taksanlarla (başka bir antikanser ilaç tipi) tedavi başarısız olduğunda ya da antrasiklin tedavisini tekrarlamak için belirtilmemişse, monoterapi olarak da kullanılabilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Capecitabine Medac - capecitabine nasıl kullanılır?
Capecitabine Medac, yalnızca antikanser ilaçlarının kullanımı için nitelikli bir doktor tarafından reçete edilmelidir.
Capecitabine Medac, vücut yüzey alanı metrekaresi başına 625 ila 1 250 mg dozlarında günde iki kez alınır (hasta boyuna ve ağırlığına göre hesaplanır). Doz tedavi edilen tümörün tipine bağlıdır. Doktor, hastanın alması gereken 150, 300 ve 500 mg tablet sayısını hesaplayacaktır. Capecitabine Medac tabletleri yemekten 30 dakika sonra su ile yutulmalıdır.
Kolon ameliyatından sonra tedavi altı ay devam eder. Diğer kanser türlerinde, hastalık kötüleştiğinde veya hasta buna tolerans göstermediğinde tedavi durdurulur. Dozları karaciğer (böbrek) veya böbrek hastalığı olan hastalarda ve bazı istenmeyen etkileri olan hastalarda ayarlamak gerekir.
Tam bilgi, ürün özellikleri özetinde (ayrıca EPAR'ın bir parçası) mevcuttur.
Capecitabine Medac - capecitabine nasıl çalışır?
Capecitabine Medac'ta bulunan aktif madde, capecitabine, "antimetabolit" grubuna ait sitotoksik tıbbi bir üründür (yani kanser hücreleri gibi bölünen hücreleri öldüren bir ilaç). Kapesitabin bir "ön ilaçtır" ve vücutta 5-flüorourasile (5-FU) dönüştürülür; bununla birlikte, dönüşümü tümör hücrelerinde sağlıklı dokulardan daha fazladır. Tablet olarak alınır, oysa normalde 5-FU enjekte edilmelidir.
5-FU, hücrelerin genetik materyalinin (DNA ve RNA) bir bileşeni olan pirimidin analoğudur. 5-FU organizmasında pirimidin yerine geçer ve DNA sentezinde yer alan enzimlere müdahale eder. Bu şekilde, kanser hücrelerinin yıkımına neden olana kadar büyümesini engeller.
Capecitabine Medac - capecitabine üzerinde ne gibi çalışmalar yapılmıştır?
Şirket, bilimsel literatürden alınan kapesitabin ile ilgili verileri sundu.
Şirket, 500 mg Capecitabine Medac'ın 500 mg Xeloda ile elde edilen kanda aynı seviyelerde kapesitabin ürettiğini göstermek için bir "biyoeşdeğerlik" çalışması yaptı.
Capecitabine Medac - capecitabine 'in yararları ve riskleri nelerdir?
Capecitabine Medac referans ilacı ile aynı aktif maddeyi içerdiğinden, yararları ve riskleri referans ilacınkilerle aynı olduğu gibi alınır.
Capecitabine Medac - Capecitabine neden onaylandı?
CHMP, AB şartlarına uygun olarak Capecitabine Medac'ın karşılaştırılabilir bir kaliteye sahip olduğu ve Xeloda'ya biyoeşdeğer olduğu sonucuna varmıştır. Bu nedenle, CHMP, Xeloda'da olduğu gibi, faydaların tespit edilen risklerden ağır bastığını ve Capecitabine Medac için pazarlama izninin verilmesini tavsiye ettiğini düşündü.
Capecitabine Medac - capecitabine hakkında daha fazla bilgi
19 Kasım 2012'de Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Capecitabine Medac için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi.
Capecitabine Medac'ın tam EPAR sürümü için Ajansın web sitesini ziyaret edin: ema.Europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Capecitabine Medac ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için, broşürü okuyun (EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Referans tıbbın tam EPAR versiyonunu Ajansın internet sitesinde de bulabilirsiniz.
Bu özetin son güncellemesi: Kasım 2012.
