Preotakt - paratiroid hormonu

LÜTFEN DİKKAT: TIBBİ YETKİLİ YETKİLİ YOK

Tıbbi ürünün özellikleri

Preotakt, özel bir kalem vasıtasıyla enjeksiyon için çözeltiye indirgenecek beyaz bir toz ve bir kartuş içinde bulunan bir çözücüden oluşur. Preotakttaki aktif madde paratiroid hormonudur.

Terapötik endikasyonlar

Preotakt, menopoz sonrası kadınlarda yüksek kırık riski altında olan osteoporozun (kemikleri kırılgan yapan bir hastalık) tedavisi için kullanılır. Preotakt'ın, spinal kırıkları önemli ölçüde azalttığı, ancak kalçalardakilerin azalmadığı gösterilmiştir. İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Nasıl kullanılır

Önerilen doz, karın içine subkutan enjeksiyonla (cilt altı) günde bir kez verilen 100 mikrogram Preotakt'tır. Kartuş özel enjeksiyon kalıbına yerleştirildiğinde ve vidalandığında, toz ve çözücü karıştırılır ve enjeksiyon için çözeltiyi oluşturur. Enjeksiyonu doğru şekilde gerçekleştirmek için gerekli talimatlar alındıktan sonra (kullanım kılavuzu kalemle birlikte verilir), hastalar çözeltiyi kendi kendine enjekte edebilir. Bu öğeleri diyet yoluyla yeterince almazlarsa, hastaların ayrıca kalsiyum ve D vitamini takviyesi almaları da mümkündür. Preotakt 24 aya kadar kullanılabilir, bundan sonra hastalar bifosfonatla (kemik kaybını azaltan bir ilaç) tedavi edilebilir.

Etki mekanizmaları

Osteoporoz, doğal olarak tüketilen şeyin yerini alacak yeni kemik dokusunun olmadığı durumlarda ortaya çıkar. Kemikler aşamalı olarak ince ve kırılgan hale gelir ve kırılmaya daha çok eğilimli (kırıklar). Osteoporoz, menopozdan sonra kadınlarda, östrojen dişi hormonunun seviyeleri çöktüğünde daha sık görülür. Preotakt, osteoblastlara etkiyen kemik dokusu oluşumunu uyaran paratiroid hormonunu (kemik dokusu oluşumu için kullanılan hücreler) içerir. Ayrıca, bu madde gıdalarda kalsiyum emilimini arttırır ve aşırı kalsiyumun idrarda kaybolmasını önler. Preotakt'taki aktif madde, paratiroid hormonu, insan paratiroid hormonu ile aynıdır ve "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir; bu hormon, içinde üretilmesine izin veren bir genin (DNA) sokulduğu bir bakteriden başlayarak elde edilir.

Yapılan çalışmalar

Postmenopozal osteoporozu olan 2.532 kadını içeren bu maddenin ana çalışmasında, Preotakt plasebo (kukla bir tedavi) ile karşılaştırıldı. 18 aylık tedaviden sonra vertebra kırığı oranı, etkinlik için ana ölçüt olmuştur. Kadınların yaklaşık üçte ikisi Preotact'ı 2 yıla kadar almaya devam etti ve kemik yoğunluğu ölçümü yapıldı. Kemik yoğunluğu, Preotak'ın tek başına veya alendronat (bifosfonat) ile kombinasyon halinde kullanımını inceleyen başka bir çalışmada ana etkililik ölçüsüdür.

Aşağıdaki çalışmalardan elde edilen faydalar

18 ay sonra plasebo grubunda 42 (% 3.37), Preotakt grubunda 17 (% 1.32) vertebra kırığı vardı. Bu veriler, plaseboya kıyasla Preotakt'ın, kullanan kadınlarda vertebra kırığı riskini önemli ölçüde azalttığını göstermektedir. Riskin azaltılması, daha önce vertebra kırığı olan kadınlarda ve çalışmanın başlangıcında vertebral kemik yoğunluğu düşük olanlarda daha kırılgan bir omurgayı belirten daha belirgindi. Çalışma sırasında kemik yoğunluğunda artışlar da gözlendi. Preotakt ve alendronatın birleşik kullanımı üzerine yapılan çalışma Preotakt sonrasında alendronatın uygulanmasıyla kemik yoğunluğunun daha da arttırılmasının mümkün olduğunu göstermiştir.

İlgili riskler

En sık görülen yan etkiler hiperkalsemi (kanda artmış kalsiyum seviyeleri), hiperkalsinüri (idrarda artmış kalsiyum seviyeleri) ve bulantıdır. Preotact kullanımı ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Preotakt, paratiroid hormonuna veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Ayrıca, bu hastalarda kullanılmamalıdır:

• Kemik radyasyon tedavisi almışsa,

• Vücuttaki kalsiyum dengesini etkileyen herhangi bir rahatsızlıktan etkilenir,

• osteoporoz dışındaki kemik hastalıklarından muzdarip,

• Açıkça yüksek seviyede alkalin fosfataz (bir enzim) bulunması,

• Şiddetli böbrek veya karaciğer hastalığından muzdarip.

Onay nedenleri

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Preotakt'ın yararlarının, kırık riski yüksek menopoz sonrası kadınlarda osteoporoz tedavisinde risklerinden ağır bastığına karar vermiştir. Bu nedenle, Komite'ye Preotact’a katılma yetkisi verilmesi önerildi.

ticaret.