Bu nedir ve Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin ne için kullanılır?
Qtern, kandaki glikoz seviyelerinin (şekerler) kontrolünü iyileştirmek için tip 2 diyabetli yetişkinlerin tedavisi için endikedir. Etken maddeler saxagliptin ve dapagliflozin içerir. Qtern, kan şekeri düzeyleri uygun şekilde kontrol edilmeyen hastalarda kullanılır:
- metformin ve Qtern'in bileşenlerinden biri;
- bir sülfonilüre ve Qtern'in bileşenlerinden biri;
- metformin, bir sülfonilüre ve Qtern'in bileşenlerinden biri.
- Qtern ayrıca, ayrı tabletler olarak alınan sakagliptin ve dapagliflozin yerine kullanılabilir.
Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin nasıl kullanılır?
Qtern tabletler (5 mg saksafliptin ve 10 mg dapagliflozin) halinde mevcuttur ve sadece reçete ile alınabilir. Önerilen doz günde bir kez bir tablettir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin nasıl çalışır?
Tip 2 diyabet, pankreasın kandaki glikoz seviyelerini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği veya vücudun etkili bir şekilde insülin kullanamadığı, bu durumun artan seviyelere neden olduğu bir hastalıktır. kandaki glikoz
Qtern, her biri farklı bir etki mekanizmasına sahip iki farklı etkin ilke içermektedir:
- dapagliflozin, böbrekde sodioglucose cotransporter tip 2 (SGLT2) adı verilen bir proteini bloke ederek çalışır. Kan böbreklerden süzüldüğü için, SGLT2 kan dolaşımındaki glikozun idrar içine geçişini engeller. SGLT2'nin etkisini bloke ederek, dapagliflozin, böbrekler ve idrar yoluyla daha fazla glikozun ortadan kaldırılmasını ve sonuç olarak kan glukoz konsantrasyonunun azalmasını sağlar. Dapagliflozin, 2012 yılında Forxiga adı altında Avrupa Birliği'nde (AB) yetkilendirilmiştir;
- saxagliptin, bir dipeptidil peptidaz-4 inhibitörüdür (DPP-4). "Incretine" nin bünyesindeki bozulmayı engelleyerek çalışır. Yemekten sonra salınan bu hormonlar, pankreas tarafından insülin üretimini uyarır. Kan incretin seviyelerini artırarak, saksagliptin, kan şekeri seviyeleri yüksek olduğunda, pankreasın daha fazla insülin üretmesini sağlar. Saxagliptin, kan şekeri düşük olduğunda etkili olmaz. Saxagliptin ayrıca karaciğer tarafından üretilen glikoz miktarını azaltır, insülin seviyelerini arttırır ve hormon glukagon seviyelerini azaltır. Saxagliptin, AB’de 2009’dan bu yana Onglyza olarak yetkilendirilmiştir.
İki aktif maddenin kombine etkisi sayesinde, kan şekeri azalır ve bu, tip 2 diyabetin kontrolüne yardımcı olur.
Çalışmalar sırasında Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin'in yararı nedir?
Dapagliflozin ile saksagliptin (Qtern'in aynı kombinasyonu), tip 2 diyabeti olan 1 169 yetişkinden oluşan üç ana çalışmada değerlendirildi, etkililiğin ana ölçüsü, birinin kan seviyesindeki değişimdi. 24 haftalık tedaviden sonra kan glukoz kontrolünün etkinliğinin bir göstergesi olan glikosile edilmiş hemoglobin (HbA1c) adı verilen madde.
İlk çalışma, sadece kan şekeri düzeyleri tek başına metformin ile tatmin edici bir şekilde kontrol edilmeyen hastaları içeriyordu. Sonuçlar, saksagliptin ve dapagliflozin, metformin ile birlikte alındığında, HbA1c seviyelerinin, sakxagliptin ve metformin ile 0.9 puanlık bir düşüş ile karşılaştırıldığında, 24 hafta sonra 1.5 puan azaldığını ve 1, 2 dapagliflozin ve metformin ile yüzde puan. Çalışmanın başlangıcında, HbA1c seviyeleri ortalama% 9 civarındaydı.
İkinci çalışma, metformin ve dapagliflozin kombinasyonu ile kan glukoz seviyelerinin tatmin edici bir şekilde kontrol edilmediği hastaları içeriyordu. Sonuçlar, 24 hafta boyunca dapagliflozin ve metformin ile tedaviye saxagliptin eklenmesinin, plasebo ilavesiyle 0.2 puanlık bir düşüşe kıyasla HbA1c seviyelerini 0.5 puanlık düşürdüğünü göstermiştir ( bir kukla tedavi) dapagliflozin ve metformin ile tedaviye. Çalışmanın başlangıcında, HbA1c seviyeleri% 8 civarındaydı.
Metformin ve saksagliptin ile kontrol edilmeyen hastaları içeren bir başka çalışma, 24 hafta boyunca saksagliptin ve metformin ile tedaviye dapagliflozin ilavesinin, HbA1c seviyelerinin, bir azalma oranına kıyasla, 0.8 puan azaldığını göstermiştir. Saksagliptin ve metformine plasebo ilavesiyle% 0.1 puan.
Şirket ayrıca, saksajliptin veya dapagliflozinin bir sülfonilüre ile birlikte kullanıldığı Forxiga ve Onglyza'ya izin vermek için kullanılmış olan çalışmaları da sağlamıştır.
Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin ile ilişkili riskler nelerdir?
Qtern ile en sık karşılaşılan yan etkiler (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir) üst solunum yolu enfeksiyonu (burun ve boğaz enfeksiyonları gibi) ve ilacın bir sülfonilüre ile birlikte kullanıldığı zaman, hipoglisemi (düşük kan şekeri düzeyleri). Qtern ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Qtern, saksagliptin, dapagliflozin, diğer bileşenlerin herhangi birine aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonu gösteren veya DPP-4 inhibitörüne veya bir SGLT2 inhibitörüne ciddi alerjik reaksiyonları olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Qtern'in yararlarının risklerden ağır bastığına karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir.
Komite, Qtern'in ayrı özellik olarak alınan saksafliptin ve dapagliflozin yerine kullanıldığında etkili olduğu sonucuna varmıştır. Ek olarak, CHMP, Qtern'in böyle bir kontrolün saksagliptin veya dapagliflozin ile metformin tatbikinde tatminkar olmadığı hastalarda kan glukoz seviyelerinin izlenmesinde etkili olduğunu düşünmüştür. Her iki Qtern bileşeni de daha düşük kan şekeri seviyelerine katkıda bulunmasına rağmen, her birinin etkileri farklı hastalarda değişebilir. Bu nedenle, CHMP, aşırı dozdan kaçınmak ve her bir bileşenin değerinin ayrı ayrı değerlendirilebilmesi için Qtern'in yalnızca bileşenlerden en az biri ile tedavi edilmiş hastalarda kullanılması gerektiğini düşünmüştür.
Bir sülfonilüre ile birlikte kullanılan bireysel Qtern bileşenlerinin önceki çalışmalarına dayanarak, CHMP ayrıca Qtern'in bir sülfonilüre ile kombinasyonunu da onayladı.
Güvenlik profili ile ilgili olarak Qtern, iyi tolere edildi ve SGLT2 ve DDP-4 inhibitörlerinin karakteristik istenmeyen etkilerini sundu.
Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin ürününün güvenli ve etkili kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Sağlık uzmanlarının ve hastaların Qtern'in güvenli ve etkili kullanımı için izlemesi gereken öneri ve önlemler ürün özellikleri ve paket broşürünün özeti eklenmiştir.
Diğer bilgiler Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin
Qtern'in tam EPAR'ı için Ajansın web sitesini ziyaret edin: ema.europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Qtern ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
