ilaçlar

AA-RVAXPRO

Tıbbi ürünün özellikleri

MM-RVAXPRO bir kızamık, kabakulak ve kızamıkçık aşısıdır. Enjeksiyon için süspansiyon halinde toz ve çözücü olarak mevcuttur. Aktif madde, ilgili hastalıkların zayıflatılmış (zayıflatılmış) virüslerinden oluşur.

Terapötik endikasyonlar

MM-RVAXPRO, 12 ay veya daha fazla yaştaki bireylerde kızamık, kabakulak ve kızamıkçık aşısına karşı aşılama için endikedir. İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Nasıl kullanılır

MM-RVAXPRO, üst kol veya uylukta deri altından (derinin hemen altında) doktor veya hemşire tarafından enjekte edilmelidir. 12 ay veya daha uzun yaştakilere bir doz verilmelidir. İkinci bir doz, ilk dozdan en az 4 hafta sonra verilebilir. Ek doz, herhangi bir nedenden dolayı ilk doza yanıt vermeyenler içindir. MM-RVAXPRO'nun 12 ay altındaki bebeklerde ve bebeklerde güvenliği ve etkinliği hakkında bilgi yoktur.

Etki mekanizmaları

MM-RVAXPRO bir aşıdır. Aşılar, kendini bir hastalığa karşı savunmayı bağışıklık sistemini (vücudun doğal savunma sistemi) “öğreterek” hareket eder. MM-RVAXPRO, kızamık, kabakulak ve kızamıkçık hastalığına neden olan virüslerin az miktarda zayıflatılmış biçimlerini içerir. Bir kişi aşı olduğunda, bağışıklık sistemi zayıflatılmış virüsü "yabancı" olarak tanır ve bu virüse karşı antikorlar üretir. Gelecekte virüse maruz kalma durumunda, bağışıklık sistemi daha hızlı antikor üretebilecek. Antikorlar vücudun bu virüslerin neden olduğu hastalıklardan korunmasına yardımcı olur.

MM-RVAXPRO, kızamık, kabakulak ve kızamıkçık (MMR II) aşısının başka bir yetkili sunumuna çok benzer, küçük bir farkla: eğer mevcut sunum insan serumundan ekstrakte edilmiş bir protein (albümin) ile üretilirse kanın sıvı kısmı), MM-RVAXPRO bunun yerine aynı protein ile üretilir, ancak "rekombinant DNA teknolojisi" (bir DNA (DNA) ile bunu yapabilen bir maya üreten bir teknik üreten bir teknik) kullanılarak elde edilir. insan albümini üretmek).

Yapılan çalışmalar

MM-RVAXPRO çalışması, 1 279 çocukta, kızamık, kabakulak ve kızamıkçık aşısının önceki sunumuna kıyasla ilacın etkinliğini karşılaştırmıştır. Aşının, bağışıklık sistemindeki virüslere tepki gösterme kabiliyeti değerlendirildi. 1 997 çocuğun bir başka çalışması, daha spesifik olarak aşının bileşenlerinden birini (kabakulak) değerlendirmiş ve MM-RVAXPRO'da kullanılan seviyenin hastalığa karşı yeterli koruma sağladığını göstermiştir.

Aşağıdaki çalışmalardan elde edilen faydalar

MM-RVAXPRO, serum albumin içeren kızamık, kabakulak ve kızamıkçık aşısı ile aynı seviyede bağışıklık tepkisi sağlamıştır. Elde edilen yanıt oranları (bağışıklık sisteminin virüse nasıl cevap verdiğini gösterir) aşağıdaki gibidir: kızamık için% 98, 3, kabakulak için% 99, 4 ve kızamıkçık için% 99, 6.

İlgili riskler

MM-RVAXPRO ile tedavi edilen çocuklarda en sık görülen yan etkiler ateş (38.5 ° C veya üstü) ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (kızarıklık, ağrı, şişme) idi. MM-VAXPRO ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için lütfen prospektüse bakınız.

MM-RVAXPRO, herhangi bir kızamık, kabakulak veya kızamıkçık aşısına veya neomisin (bir antibiyotik) dahil olmak üzere diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.

MM-RVAXPRO hamilelik sırasında, ateşi olan herhangi bir hastalığın varlığında (38.5 ° C'den fazla), tedavi edilmeyen aktif tüberküloz veya hasta bağışıklık sistemini etkileyen herhangi bir hastalıktan muzdaripken uygulanmamalıdır. Kısıtlamaların tam listesi için lütfen prospektüye bakın.

Onay nedenleri

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), MM-RVAXPRO'nun faydalarının, 12 aylıktan itibaren bireylerde kızamık, kabakulak ve kızamıkçık hastalığına karşı kombine aşılanma risklerinden ağır bastığına karar vermiştir. Bu nedenle CHMP, MM-RVAXPRO için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.

Tıbbi ürünün güvenli kullanımını sağlamak için alınan önlemler

MM-RVAXPRO üreten şirket, MM-RVAXPRO üretim sürecinde rekombinant albümin kullanımının, alerjik reaksiyonlar gibi istenmeyen etkilere neden olup olmadığını anlamak için yan etkileri izlemeye devam edecektir.

Ek bilgi

Avrupa Komisyonu, 5 Mayıs 2006'da MM-RVAXPRO için Sanofi Pasteur MSD SNC'ye Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi.

MM-RVAXPRO'nun tam değerlendirme versiyonu (EPAR) için buraya tıklayın.

Bu özetin son güncellemesi: 05-2006