Enbrel Nedir?
Enbrel, aktif maddeyi etanersept içeren bir ilaçtır. Enjeksiyon için bir çözelti elde etmek üzere sulandırılacak bir tozu içeren şişelerde ve önceden doldurulmuş şırıngalarda ve enjeksiyon için bir çözeltiyi içeren kalemlerde bulunur. Her bir şişe veya şırınga, 25 veya 50 mg etanersept içerir. Kalemler 50 mg etanersept içerir.
Enbrel ne için kullanılır?
Enbrel, anti-enflamatuar bir ilaçtır. Aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
- orta-şiddetli romatoid artrit (erişkinlerde eklem iltihabına neden olan bir bağışıklık sistemi hastalığı). Enbrel, metotreksat (bağışıklık sistemine etki eden bir ilaç) ile, diğer tedavilere yeterince yanıt vermeyen, metotreksat kullanımının uygun olmadığı hastalarda, tek başına orta ila şiddetli hastalığı olan erişkinlerde kullanılır. Enbrel ayrıca, şiddetli romatoid artrit hastalarında da, daha önce asla metotreksat ile tedavi edilmemiş hastalarda kullanılabilir;
- dört-17 yaşları arasındaki çocuklarda ve ergenlerde, metotreksata yeterince cevap veremeyen veya alamayan polyartiküler jüvenil idiyopatik artrit (çocukları etkileyen ve birçok eklemin iltihabına neden olan nadir bir hastalık);
- diğer tedavilere yeterince cevap vermeyen erişkinlerde psoriatik artrit (ciltte kırmızı ve pullu plakların oluşumuna ve eklemlerin iltihaplanmasına neden olan bir hastalık);
- diğer tedavilere yeterince yanıt vermeyen erişkinlerde şiddetli ankilozan spondilit (omurga eklemlerinin iltihaplanmasına neden olan bir hastalık);
- Plak sedef hastalığı (ciltte kırmızı ve pullu plak oluşmasına neden olan bir hastalık) orta ila şiddetli erişkinlerde ve ciddi kronik hastalığı olan sekiz yaşındaki çocuklarda. Enbrel, cevap vermeyen ya da bu hastalık için başka tedavi alamayan hastalarda kullanılır.
Daha fazla bilgi için ürün özelliklerinin özetine bakın (ayrıca EPAR'ın bir parçası).
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Enbrel nasıl kullanılır?
Enbrel ile tedavi, Enbrel'in kullanıldığı hastalıkların tanı ve tedavisinde tecrübesi olan uzman bir doktor tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir.
Enbrel deri altı enjeksiyonuyla uygulanır. Yetişkinlerde, genellikle önerilen doz haftada iki kez 25 mg veya haftada bir kez 50 mg'dır. Psoriasis vakalarında, tedavinin ilk 12 haftasında haftada iki kez 50 mg tedavi uygulanabilir. Çocukta doz vücut ağırlığına bağlıdır. Enjeksiyon, hasta tarafından veya uygun şekilde hazırlanırsa ilgilenen kişiler tarafından gerçekleştirilebilir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Enbrel kullanan hastalara ilacın güvenliği ile ilgili önemli bilgileri özetleyen özel bir uyarı kartı verilmelidir.
Enbrel nasıl çalışır?
Enbrel'deki aktif madde, etanersept, vücutta bulunan ve kimyasal nekroz faktörü (TNC) olarak adlandırılan kimyasal bir habercinin aktivitesini engellemek için tasarlanmış bir proteindir. Bu haberci, Enbrel'in tedavi edildiği hastalıklardan etkilenen hastalarda yüksek konsantrasyonlarda bulunur. TNF'yi bloke ederek, etanersept, iltihabı ve diğer hastalık semptomlarını azaltır. Etanersept "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: etanersept üretmesini sağlayan bir gen (DNA) alan bir hücreden türetilir.
Enbrel üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?
Enbrel, yaklaşık 2 200 hastayı kapsayan ve üç aydan iki yıla kadar süren romatoid artrit ile ilgili beş ana çalışmada incelenmiştir. Üç çalışma, geçmişte anti-artrit ilaçları alan hastalarda Enbrel kullanımını bir plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırmıştır. Bu çalışmalardan biri, 89 hastada, Enbrel'in yardımcı tedavi olarak metotreksata etkilerini incelemiştir. Dördüncü çalışmada, Enbrel daha önce metotreksat almayan 632 hastada metotreksat ile karşılaştırıldı. Beşinci çalışma 686 hastadaki Enbrel, metotreksat ve ikisinin kombinasyonunun etkinliğini karşılaştırdı.
Enbrel aynı zamanda juvenil poliartiküler idiyopatik artritli 51 çocukta, psoriatik artritli 205 erişkin, ankilozan spondilitli 357 erişkin, 1.263 erişkin ve plak psoriasisli 211 çocukta plasebo ile karşılaştırıldı.
Tüm çalışmalarda, semptom varyasyonu etkinliğin ana ölçüsü olmuştur.
Enbrel'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Genel olarak, Enbrel ile tedavi edilen hastaların yaklaşık üçte ikisi, romatoid artritli çalışmalarda plasebo ile tedavi edilen hastaların dörtte birine kıyasla, üç ay sonra% 20 veya daha fazla semptom azalması gösterdi. Daha önce hiç metotreksat ile tedavi edilmemiş hastaların çalışmasında, haftada iki kez 25 mg dozunda Enbrel ile tedavi edilen deneklerde, 12 ve 24 aylık bir sürenin ardından yalnız metotreksat ile tedavi edilenlere göre daha düşük eklem hasarı vardı. Beşinci çalışmada, tek başına Enbrel'in veya metotreksat ile kombinasyon halinde tek başına metotreksattan daha etkili olduğu gösterilmiştir.
İncelenen tüm diğer hastalıklar için Enbrel, üç ya da dört ay sonra semptomlarda daha belirgin bir iyileşme sağladı.
Enbrel ile ilişkili risk nedir?
Enbrel ile en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (kanama, morarma, kızarıklık, kaşıntı, ağrı ve şişlik dahil) ve enfeksiyonlar (soğuk algınlığı, akciğerler, mesane enfeksiyonları dahil). ve cilt enfeksiyonları). Ciddi enfeksiyon gelişen hastalar, Enbrel ile tedaviyi kesmelidir. Benzer etkiler yetişkinlerde ve çocuklarda görülür. Enbrel ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.
Enbrel, etanersept ya da tıbbın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Enbrel, acı çeken veya sepsis riski taşıyan (şiddetli kan enfeksiyonu) hastalarda veya
enfeksiyonları. Enbrel'i kullanmadan önce doktorlar, hastanın Tüberküloz da dahil olmak üzere enfeksiyon içermemesini sağlamalıdır.
Enbrel neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Enbrel'in faydalarının, romatoid artrit, genç poliartiküler idiyopatik artrit, psoriatik artrit, ankilozan spondilit ve plak sedef hastalığının tedavisi için risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. Bu nedenle Komite, pazarlama izninin Enbrel'e verilmesini tavsiye etti.
Enbrel hakkında diğer bilgiler:
3 Şubat 2000'de Avrupa Komisyonu, Wyeth Europa Ltd'ye Avrupa Birliği genelinde geçerli Enbrel için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Pazarlama izni 3 Şubat 2005 tarihinde yenilenmiştir.
Enbrel'in EPAR sürümünün tamamı için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 06-2009
