Temodal nedir?
Temodal aktif madde temozolomid içeren bir ilaçtır. Kapsüller halinde mevcuttur (beyaz ve yeşil: 5 mg, beyaz ve sarı: 20 mg, beyaz ve pembe: 100 mg, beyaz ve mavi: 140 mg, beyaz ve turuncu : 180 mg, beyaz renkli: 250 mg dan) ve infüzyon çözeltisinin hazırlanması için toz halinde (damar içine damlatılır).
Temodal ne için kullanılır?
Temodal, aşağıdaki hasta gruplarında malign gliomaların (beyin tümörleri) tedavisinde belirtilen bir antitümör ilaçtır:
- yeni tanı konulan glioblastoma multiforme (özellikle agresif beyin tümörü türü) olan yetişkinler. Temodal ilk önce radyoterapi ve ardından monoterapi ile birlikte kullanılır (yalnız);
- Tümör standart tedaviden sonra tekrarlanır veya ilerlerse, glioblastoma multiforme veya anaplastik astrositom gibi malign gliomalara sahip üç yaşın üzerindeki yetişkinler ve çocuklar. Bu hastalarda Temodal monoterapi olarak kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Temodal nasıl kullanılır?
Temodal ile tedavi, beyin tümörlerinin tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından verilmelidir.
Temodal dozu vücut yüzey alanına (hastanın boyuna ve kilosuna göre hesaplanır) bağlıdır ve günde bir kez metrekare başına 75 ila 200 mg arasındadır. Hem dozaj hem de doz sayısı, hasta önceden tedavi edilmişse, Temodal monoterapi olarak veya diğer tedavilerle kombinasyon halinde kullanılıyorsa ve hastanın tedaviye yanıtından kullanıldığında tedavi edilmesi gereken tümör tipine bağlıdır. Temodal kapsüller yiyeceksiz alınmalıdır. İnfüzyon çözeltisi alınırsa 90 dakikalık bir süre boyunca verilmelidir.
Ayrıca, uygulamadan önce, hastaların kusmayı önleyen ilaçlar alması gerekebilir. Temodal, ciddi karaciğer problemleri veya böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Daha fazla bilgi için ürün özelliklerinin özetine bakın (ayrıca EPAR'ın bir parçası).
Temodal nasıl çalışır?
Temodaldaki aktif madde, temozolomid, alkilleyici ajanlar adı verilen bir antikanser ilacı grubuna aittir. Organizmada temozolomid, MTIC adı verilen başka bir bileşiğe dönüştürülür. MTIC üreme fazı sırasında hücre DNA'sına bağlanır ve böylece hücre bölünmesini bloke eder. Sonuç olarak, kanser hücreleri bölünemez ve tümör büyümesi yavaşlar.
Temodal üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?
Temodal kapsüller dört ana çalışmada incelenmiştir.
İlk çalışma, yeni teşhis edilen 573 glioblastoma multiforme hastasında, Temodal ve radyoterapinin, monoterapi olarak radyoterapinin etkinliğini araştırdı.
Diğer üç ana çalışma, önceki tedaviden sonra yeniden ortaya çıkan veya kötüleşen malign gliomaya sahip hastaları içermiştir. Bu çalışmaların ikisi glioblastoma multiforme hastalarını içeriyordu: biri 138 hastada Temodal'in etkilerini, diğeri ise 225 hastada Temodal'ı prokarbazin (başka bir antikanser ilacı) ile karşılaştırdı. Üçüncü çalışmada, ilk relapsta anaplastik astrositomlu 162 hastanın tedavisinde Temodal'ın güvenliği ve etkinliği incelenmiştir.
Etkinliğin ana ölçüsü, tümörün kötüleşmeye başlamadan önce hastanın hayatta kalma süresi veya geçen zaman olmuştur.
Kapsül ve infüzyon çözeltisinin kanda aynı temozolomid seviyelerini ürettiğini göstermek için beyin tümörlü toplam 35 hasta üzerinde iki başka çalışma daha yapılmıştır.
Temodal'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Yeni tanı konulan glioblastoma multiforme hastalarının çalışmasında Temodal ve radyoterapi ile tedavi edilen hastalarda medyan sağkalım 14.6 ay, sadece radyoterapi ile tedavi edilen hastalarda 12.1 aydı.
Önceki tedaviden sonra tekrar ortaya çıkan ya da kötüleşen glioblastoma multiforme karşılaştırmalı çalışmasında, prokarbazin ile tedavi edilen hastalarda 1, 9 ay ile karşılaştırıldığında Temodal alan hastalarda tümörün kötüleşmesi ortalama 2, 9 ay sonra meydana geldi. Anaplastik astrositomda, tümörün kötüleşmesi Temodal ile tedavi edilen hastalarda ortalama 5.4 ay sonra meydana geldi.
Temodal ile ilişkili risk nedir?
Temodal ile en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) bulantı, kusma, kabızlık, iştahsızlık (iştahsızlık), alopesi (saç dökülmesi), baş ağrısı, yorgunluk, kasılmalar, döküntü, nötropeni veya lenfopeni (düşük konsantrasyonlarda beyaz kan hücreleri) ve trombositopeni (düşük trombosit sayısı). İnfüzyon için çözelti alan hastalar ayrıca ağrı, tahriş, kaşıntı, ısı, şişme, kızarıklık ve morarma gibi enjeksiyon bölgesi reaksiyonları da yaşayabilir. Temodal ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.
Temodal, temozolomide, diğer maddelerin herhangi birine veya dakarbazine (başka bir antikanser ilacı) karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Temodal şiddetli miyelosupresyon hastalarına verilmemelidir (kemik iliğinin yeterli sayıda kan hücresi üretemediği bir durum).
Temodal neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Temodal'ın faydalarının, yeni tanı konulan glioblastoma multiforme hastalarının radyasyon tedavisi ile birlikte ve sonradan monoterapi veya malign glioma ile birlikte tedavi edilmesinin risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. standart tedaviden sonra nüks veya progresyon gösteren glioblastoma multiforme veya anaplastik astrositom. Komite, Temodal için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Temodal hakkında daha fazla bilgi
Avrupa Komisyonu, 26 Ocak 1999'da Avrupa Birliği'ne Temodal için Avrupa Birliği'nde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama yetkisi 26 Ocak 2004 ve 26 Ocak 2009 tarihlerinde yenilenmiştir.
Temodal'ın EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 01-2009
