Abasaglar - insülin glarjin nedir ve ne için kullanılır?
Abasaglar, aktif madde insülin glargini içeren bir ilaçtır. İki yaşından büyük erişkinlerde ve çocuklarda diyabet tedavisinde endikedir. Abasaglar "biyobenzer" bir ilaçtır. Bu, daha önce Avrupa Birliği'nde (AB) yetkilendirilmiş biyolojik bir ilaca ("referans ilaç") benzemesi gerektiği anlamına gelir. Abasaglar'ın referans ilacı Lantus'tur. Biyobenzer ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için buraya tıklayarak sorulara ve cevaplara bakın.
Abasaglar - insülin glarjin nasıl kullanılır?
Abasaglar, tek kullanımlık, önceden doldurulmuş kartuş ve kalemler (KwikPen) olarak mevcuttur ve sadece reçete ile alınabilir. Abasaglar abdominal duvarda (göbek), uylukta veya deltoid bölgede (omuzda) deri altı enjeksiyonuyla (derinin altında) verilir. Her enjeksiyonda inokulum bölgesi, tahminlere kıyasla insülin etkisini azaltabilecek cilt kalınlaşmalarını (kalınlaşma dahil) önlemek için değiştirilmelidir. Abasaglar aynı anda günde bir kez verilir. Doz, duruma göre duruma göre ayarlanır. Minimum etkin dozu bulmak için hastanın kanındaki glikoz seviyesi (şeker) düzenli olarak izlenmelidir. Tip 2 diyabetli hastalarda, Abasaglar ağızdan alınan anti-diyabetik ilaçlarla birlikte de verilebilir.
Abasaglar enjeksiyonu, uygun talimatlar almış olması koşuluyla, hasta tarafından yapılabilir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Abasaglar - insülin glarjin nasıl çalışır?
Diyabet, vücudun kandaki glikoz seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği bir hastalıktır. Abasaglar, vücut tarafından üretilen insüline çok benzeyen bir replasman insülinidir. İkame insülin, doğal olarak üretilen insülinin aynı etki mekanizmalarına sahiptir ve glikozun kan hücrelerine penetrasyonunu destekler. Kandaki glikoz seviyesini kontrol ederek, diyabetin semptomlarını ve komplikasyonlarını azaltır. Abasaglar'daki aktif madde, insülin glargini, "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: içine, insülin glargini üretmelerine izin veren bir genin (DNA) yerleştirildiği bakterilerden elde edilir. İnsülin glarjin, insan insülinden biraz farklıdır. Bu fark, enjeksiyondan sonra vücut tarafından uzun süre kalıcı bir hareket ile daha yavaş ve daha düzenli emilimine yol açar.
Çalışmalar sırasında Abasaglar - insülin glarjinin yararı nedir?
Abasaglar'ın vücutta emilme şeklinin ve kan şekeri üzerindeki etki mekanizmasının Lantus'ta gözlenenlere benzer olduğunu gösteren çalışmalar yapılmıştır. Ayrıca, günde bir kez Abasaglar ile tedavinin, diyabetli toplam 1.295 yetişkin içeren, izin başvurusu için sunulan iki çalışmada referans ilaç olan Lantus ile tedaviye benzer olduğu gösterilmiştir. Her iki çalışmada da, etkililiğin ana ölçüsü, kan şekeri kontrolünün etkinliğinin bir göstergesi olan glikosile edilmiş hemoglobin (HbA1c) olarak adlandırılan bir maddenin kanındaki konsantrasyonun tedavisinden 6 ay sonra meydana gelen değişiklik olmuştur.
- Bir çalışmada Abasaglar, Tip 1 diyabetli 536 hastada kısa etkili insülin bazlı tedaviye ek olarak Lantus ile karşılaştırıldı.Bu hastalarda HbA1c tedaviden önce ortalama 7 idi, 6 aylık düşüş aynıyken% 8 idi (Abasaglar grubunda% 0.35 ve Lantus grubunda% 0.46). Abasaglar ile tedavi edilen hastaların% 34.5'i ve Lantus ile tedavi edilenlerin% 32.2'si% 7 hedefinin altındaydı.
- İkinci çalışmada, ağız yoluyla alınan antidiyabetik ilaçların yanı sıra Tip 2 diyabetli 759 hastada Abasaglar veya Lantus ile tedavi karşılaştırıldı. İlk HbA1c ortalama olarak% 8.3 idi, bu rakam Abasaglar ile tedavi edilen deneklerin% 48.8'inde ve% 52.5'inde Lantus ile tedavi edilen hastaların% 52.5'inde azaldı. ortalama yüzde sırasıyla% 1.29 ve% 1.34'tür.
Abasaglar - insülin glarjin ile ilişkili risk nedir?
Abasaglar ile en sık görülen yan etki (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir) hipoglisemidir (düşük kan şekeri düzeyleri). Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (kızarıklık, ağrı, kaşıntı ve şişme) ve cilt reaksiyonları (döküntüler) çocuklarda yetişkinlerden daha sık gözlenmiştir. Abasaglar ile olan tüm yan etkilerin ve kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Abasaglar - insülin glarjin neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), AB'nin biyobenzer tıbbi ürünler gereksinimlerine uygun olarak Abasaglar'ın Lantus ile karşılaştırılabilir bir kalite, güvenlik ve etkinlik profiline sahip olduğuna karar verdi. Bu nedenle, CHMP, Lantus'ta olduğu gibi, faydaların tespit edilen risklerden ağır bastığını ve Abasaglar için pazarlama izninin verilmesini tavsiye ettiğini düşündü.
Abasaglar - insülin glarjininin güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Abasaglar'ın mümkün olduğu kadar güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Abasaglar için paket broşürüne güvenlik bilgileri dahil edilmiştir. Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.
Diğer bilgiler Abasaglar - insulin glargine
09 Eylül 2014 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Avrupa Abasria Birliği'nde geçerli bir pazarlama izni verdi. 3 Aralık 2014'te ilacın adı Abasaglar olarak değiştirildi. Abasaglar ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 01-2015.
