Vokanamet - canagliflozin ve metformin nedir?
Vokanamet, aktif maddeleri canagliflozin ve metformin içeren bir ilaçtır. Diyet ve egzersizin yanı sıra, tek başına alınan metformin ile yeterince kontrol edilmeyen tip 2 diabetes mellituslu erişkin hastalarda kan glukoz (şeker) seviyelerinin kontrol edilmesi; ayrıca, bu tür tıbbi ürünler, metformin ile kombinasyon halinde yeterli diyabet kontrolü sağlamadığında, insülin dahil diğer antidiyabet ilaçları ile kombinasyon halinde de belirtilir. Vokanamet ayrıca ayrı ayrı alınan kanagliflozin ve metformin yerine kullanılabilir.
Vokanamet - canagliflozin ve metformin nasıl kullanılır?
Vokanamet, çeşitli kuvvetlerde (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg ve 150/1000 mg) kanagliflozin ve metformin içeren tabletler halinde bulunur ve sadece bir reçete ile elde edilebilir. Önerilen doz günde iki kez bir tablettir. Tabletin dozu, Vokanamet ile tedaviye başlamadan önce hastanın takip ettiği tedaviye bağlıdır. Vokanamet'in ilk dozu, 50 mg'lık bir dozda kanagliflozin ve önceden alınmış olan (veya terapötik olarak uygun olana daha yakın) metformin dozu sağlamalıdır. Canagliflozin dozu daha sonra gerektiğinde arttırılabilir.
Vokanamet, insüline veya insülin üretimini teşvik eden tıbbi ürünlere (örneğin, sülfonilüreler) ek olarak kullanıldığında, hastanın kan glukozunu düşürme riskini azaltmak için bu ilaçların dozunu azaltmak gerekebilir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Vokanamet - canagliflozin ve metformin nasıl çalışır?
Tip 2 diyabet, pankreasın kandaki glikoz seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği veya vücudun etkili bir şekilde insülin kullanamadığı, bu durumun artan seviyelere yol açtığı bir hastalıktır. kandaki glikoz Vokanamet, her biri farklı bir etki mekanizmasına sahip iki farklı aktif bileşen içerir:
- canagliflozin, sodyum glukoz tip 2 (SGLT2) cotransporter adı verilen böbreklerde bulunan bir proteini bloke ederek çalışır. SGLT2, kanın böbreklere süzülmesiyle glikozun kan dolaşımına (kan dolaşımına) yeniden emilmesinden sorumlu bir proteindir. SGLT2'nin etkisini bloke ederek, canagliflozin, idrar yoluyla daha fazla glikozun ortadan kaldırılmasını ve sonuç olarak kandaki glikoz konsantrasyonunun azalmasını indükler. Ayrı tabletler halinde Canagliflozin, 15 Kasım 2013'ten itibaren AB'de Invokana ticari adı altında yetkilendirilmiştir.
- Metformin, öncelikle glikoz üretimini inhibe ederek ve bağırsakta emilimini azaltarak etki eder. 1950'lerden beri AB’de mevcuttu.
İki aktif bileşenin birleşik etkisi sayesinde, kan şekeri azalır ve bu tip 2 diyabetin kontrolünde kullanılır.
Vokanamet'in yararı ne oldu - çalışmalar sırasında canagliflozin ve metformin?
Metformin ile birlikte kullanılan canagliflozinin yararları, Invokana'nın izni sırasında değerlendirilen birçok önemli araştırmadan ortaya çıkmıştır. Tip 2 diyabetli 5.000'in üzerinde yetişkinin katıldığı çalışmalar, 100 ve 300 mg günlük dozlarda alınan kanagliflozinin etkilerini analiz ederek, özellikle glikosile edilmiş hemoglobin (HbA1c) adı verilen bir maddenin kan düzeyindeki azalma mekanizmasını inceleyerek ), glikoz kontrolünün etkinliğinin bir göstergesidir. Canformilizin metformine ek tedavi olarak etkinliğini değerlendiren iki çalışmada, HbA1c düzeylerinde 26 haftada azalma plaseboya kıyasla% 0.91-1.16'dan büyüktü (kukla tedavi) canagliflozin, metformine eklenmiştir; canagliflozin ayrıca 52 haftalık tedaviden sonra diğer iki anti-diyabetik ilacın, glimepirid ve sitagliptininkine benzer azalmalar sağlamıştır. Üç ek çalışma, metformin ve bir sülfonilüre veya pioglitazon ile bir kombinasyon tedavisine ek tedavi olarak canagliflozin'i incelemiştir. Metformin ve bir sülfonilüre eklendiğinde, canagliflozin, HbA1c seviyelerinde, 26 haftalık tedaviden sonra plasebo indirimlerine ve sitagliptin (diğer diyabetik ilaç) ile gözlenenlere benzer indirimlere kıyasla% 0.71-0.92'den daha fazla düşüşe neden olmuştur. 52 hafta sonra. Metformin ve pioglitazona ilave edilen canagliflozin, plasebo ilavesine nazaran HbA1c seviyelerinde% 0.62-0.76'dan daha büyük bir düşüşe neden olduğu için plaseboya göre daha üstündü. Canagliflozin ayrıca sadece insülin veya insülin alan hastalarda metformin dahil diğer antidiyabet ilaçlarıyla kombinasyon halinde ve bir sülfonilüre alan hastalarda ek tedavi olarak incelenmiştir. Canagliflozinin tedaviye eklenmesinin, insülin ile tedavi edilen hastalarda 18 haftalık tedaviden sonra HbA1c seviyelerini düşürmedeki plaseboya kıyasla etkili olduğu ve% 0, 65-0, 73 oranında etkili olduğu gösterilmiştir. hastalar bir sülfonilüre ile tedavi edildi.
Vokanamet - canagliflozin ve metformin ile ilişkili risk nedir?
Vokanamet'in (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en sık görülen yan etkileri, insülin veya bir sülfonilüre ile birlikte kullanıldığında ve vulvovajinal kandidiyazis (mantar enfeksiyonu) ile birlikte kullanıldığında, hipoglisemi (düşük kan şekeri konsantrasyonu) 'dur. Candida neden olduğu kadın genital bölgesi. Vokanamet şunlara uygulanmamalıdır:
- diyabetik ketoasidoz veya diyabetik prekoması olan hastalar (ciddi diyabet komplikasyonları);
- orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan veya dehidratasyon veya şiddetli enfeksiyon gibi böbrek fonksiyon bozukluğu olan akut şartlı hastalar;
- oksijen dokularını mahrum edebilecek bir durumu olan hastalar (örneğin, kalp veya solunum yetmezliği);
- karaciğer yetmezliği olan veya alkolizm ya da alkol zehirlenmesinden muzdarip hastalar.
Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.
Vokanamet - canagliflozin ve metformin neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Vokanamet'in yararlarının risklerinden ağır bastığına karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir. Metforminin yararları yeterince gösterilmiştir ve çalışmalar, glikoz kontrolü için metformine kanagliflozin eklenmesinin ek faydasını bulmuşlardır. Metformin ayrıca, diyabetik hastalarda bir avantaj olarak kabul edilen kilo kaybına neden olur. CHMP ayrıca, canagliflozin ve metforminin kombinasyonunun tek bir tablete uygulanmasının, tip 2 diyabetli ve terapiye daha iyi yapışmış olanlar için ilave bir terapötik seçenek olabileceğini kaydetti.
Güvenlik ile ilgili olarak, CHMP, Vokanamet ile gözlenen istenmeyen etkilerin klinik uygulamada kabul edilebilir ve yönetilebilir olduğu kanaatindedir.
Vokanamet - canagliflozin ve metformin'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Vokanamet'in mümkün olduğu kadar güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Vokanamet için paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.
Vokanamet - canagliflozin ve metformin hakkında daha fazla bilgi
23 Nisan 2014'te Avrupa Komisyonu, Vokanamet için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Vokanamet ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 05-2014
