Refixia - Nonacog beta pegol nedir ve neden kullanıyorsunuz?
Refixia, faktörü IX olarak adlandırılan bir pıhtılaşma proteini eksikliğinden kaynaklanan kalıtsal bir kanama bozukluğu olan hemofili B hastalarında kanamayı tedavi etmek ve önlemek için kullanılan bir ilaçtır. Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda kullanılabilir.
Refixia etken madde nonacog beta pegol içerir.
Refixia - Nonacog beta pegol nasıl kullanılır?
Refixia sadece reçete ile alınabilir ve hemofili tedavisinde tecrübesi olan bir doktor gözetiminde tedavi yapılmalıdır.
Refixia, damar içine enjekte edilecek bir çözelti elde edilinceye kadar birlikte karıştırılmış bir toz ve sıvı olarak mevcuttur. Doz ve tedavi sıklığı, Refixia'nın kanamayı tedavi etmek için mi yoksa önlemek için mi yoksa ameliyat sırasında kanamayı azaltmak için mi kullanılacağına, kanamanın kapsamı ve konumundan ve hastanın vücut ağırlığından bağlıdır. Bu ilacın kullanımı hakkında daha fazla bilgi için ürün özelliklerinin özetine (ayrıca EPAR'ın bir parçası) bakınız.
Hastalar veya bakıcılar, uygun şekilde eğitilmiş olmaları koşuluyla, evde yalnızca Refixia enjekte edebilirler. Daha fazla ayrıntı için paket broşürüne bakın.
Refixia - Nonacog beta pegol nasıl çalışır?
Hemofili B hastalarında normal kan pıhtılaşması için gerekli bir protein olan faktör IX eksikliği vardır ve sonuç olarak kolayca kanamaya eğilimlidirler. Refixia'daki aktif madde, nonacog beta pegol, vücutta insan faktörü IX ile aynı şekilde etki eder. Eksik faktör IX'in yerine geçer, böylece kan pıhtılaşmasını arttırır ve kanamanın geçici kontrolünü sağlar.
Refixia - Nonacog beta pegol'ün çalışmalar sırasında gösterdiği fayda nedir?
Refixia'nın hem kanama ataklarının tedavisinde hem de atak sayısını sınırlamada etkili olduğu gösterilmiştir.
13 yaş ve üstü 74 yetişkin ve ergeni kapsayan bir çalışmada, haftalık önleyici tedavi olarak Refixia alan 29 hasta yılda yaklaşık 1 hemorajik dönem geçirdi ve tedavi için Refixia alan 15 hasta "istek üzerine" kanamaların her yıl yaklaşık 16 kanama olayı ortaya çıktı. Ayrıca, kanama gerçekleştiğinde, yaklaşık% 92 kanama ataklarının tedavisinde Refixia mükemmel veya iyi olarak değerlendirildi. Hemorajik atakların% 87'si tek bir Refixia enjeksiyonu ile çözüldü.
13 yaşın altındaki 25 çocuğun ikinci çalışmasında, tüm hastalara haftalık önleyici tedavi olarak Refixia verildi. Hastalar yılda yaklaşık 1 hemorajik atak geçirdi ve kanama ataklarının yaklaşık% 93'ünün tedavisinde Refixia mükemmel veya iyi olarak değerlendirildi. Kanama bölümlerinin yaklaşık% 86'sı tek bir enjeksiyonla çözüldü.
Refixia - Nonacog beta pegol ile ilişkili riskler nelerdir?
Aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları Refixia ile nadir görülür (100 hastada 1'e kadar etkileyebilir) ve şunları içerebilir: enjeksiyon bölgesinde şişlik, yanma ve keskin ağrı, titreme, kızarıklık, kaşıntılı kızarıklık, baş ağrısı, ürtiker, düşük kan basıncı uyuşukluk, mide bulantısı ve kusma, huzursuzluk, taşikardi, göğüste sıkışma ve hırıltılı. Bazı durumlarda bu reaksiyonlar ciddi olabilir.
Faktör IX tıbbi ürünleri alan bazı hastalar, faktör IX'a karşı inhibitörler (antikorlar) geliştirebilir ve bunun sonucunda ilacın etkisizliği, kanama kontrolünün kaybıyla sonuçlanabilir. Faktör IX ilaçları ayrıca kan damarlarında kan pıhtılaşması nedeniyle sorunlara neden olabilir.
Refixia hamster proteinlerine alerjisi olan hastalarda kullanılmamalıdır. Tüm yan etkilerin ve kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Refixia - Nonacog beta pegol neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Refixia'nın yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir.
Çalışmalar, Refixia'nın hemofili B hastalarında kanama ataklarının önlenmesinde ve tedavisinde etkili olduğunu ve güvenliğinin diğer faktör IX ürünlerininki ile karşılaştırılabilir olduğunu göstermektedir. Bununla birlikte, uzun süreli tedavinin bir sonucu olarak, Refixia'nın aktif bileşeninin bir kısmı (PEG olarak adlandırılır), chioid pleksus adı verilen bir beyin yapısında dahil olmak üzere vücutta birikir. Bu, özellikle 12 yaşın altındaki çocuklarda potansiyel olarak sorunlara yol açabileceğinden, Refixia kullanımı yalnızca yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar için onaylanmıştır.
Refixia - Nonacog beta pegol'ün güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Refixia'yı pazarlayan şirket, PEG birikiminin serebral koroid pleksusta ve diğer organlardaki potansiyel etkilerini incelemek için bir çalışma yapacak.
Refixia'nın güvenli ve etkili bir şekilde kullanılmasını sağlamak için sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek öneri ve önlemler, ürün özellikleri ve paket broşürünün özetine dahil edilmiştir.
Diğer bilgiler Refixia - Nonacog beta pegol
EPAR'ın tamamı ve Refixia risk yönetimi planının özeti için lütfen Ajansın web sitesine bakın: ema.europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Refixia ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
