Scintimun Nedir?
Scintimun, enjekte edilebilir bir radyoaktif çözeltinin hazırlanmasına yönelik bir kittir. Besilesomab aktif madde içerir.
Scintimun ne için kullanılır?
Scintimun yalnız kullanılmamalı, kullanımdan önce radyo-etiketlenmeli. Radyo-etiketleme, bir maddeyi radyoaktif bir bileşik ile işaretlemek (işaretlemek) için kullanılan bir tekniktir. Scintimun, bir radyoaktif teknesyum çözeltisi (99mTc) ile karıştırılarak radyoaktif olarak etiketlenir.
Scintimun sadece teşhis amaçlıdır. Uzuvlarda şüpheli osteomiyelit (kemik enfeksiyonu) şüphesi olan erişkinlerde, diğer uygun tanısal görüntüleme yöntemleri ile birlikte enfeksiyon / iltihaplanma alanlarını bulmak için kullanılır.
Scintimun, diyabetik ayak enfeksiyonlarını (diyabetli hastaların ayaklarında meydana gelen bir enfeksiyon) teşhis etmek için kullanılmamalıdır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Scintimun nasıl kullanılır?
Scintimun sadece nükleer tıp bölümü bulunan hastanelerde kullanılmalı ve sadece yetkili personel tarafından kullanılmalıdır.
Scintimun ile radyoaktif bir çözelti, kit içinde verilen toz ve çözücünün karıştırılması ve ardından teknetyum (99mTc) ile radyo-etiketlenmesi ile elde edilir. Solüsyon hastaya bir damar içine bir enjeksiyonla uygulanır. Enjekte edilen besilesomab miktarı, gerekli radyoaktivite miktarına bağlı olarak, 0.25 ila 1 mg arasındadır.
Enjeksiyondan üç ila altı saat sonra, doktor osteomiyelit tarafından etkilenen kemik bölgelerini bulmak için uzuvların (taramaların) görüntülerini elde eder.
Scintimun nasıl çalışır?
Scintimun'daki besilesomab'daki aktif madde, monoklonal bir antikordur. Monoklonal bir antikor, vücuttaki belirli bir yapıyı (antijen olarak adlandırılır) tanımak ve bağlamak için tasarlanmış bir antikordur (protein tipi). Besilesomab, iltihaplanma ve enfeksiyonlara karşı savunmada yer alan bir tür beyaz kan hücresi türü olan granülositlerin yüzeyinde bulunan NCA-95 adlı bir antijene bağlanmak üzere tasarlanmıştır. Scintimun radyo-etiketlendiğinde, radyoaktif teknesyum bileşiği (99m Tc) besilesomab'a bağlanır. Radyo-etiketli ilaç hastaya enjekte edildiğinde, monoklonal antikor, radyoaktiviteyi granülositlerdeki hedef antijene ulaştırır. Granülositler bir enfeksiyon bölgesinde çok sayıda biriktiğinden, radyoaktivite, osteomiyelit tarafından etkilenen bölgelerde, tanısal görüntülerle tespit edilebildiği yerlerde birikir. Görüntüler besilesomabın nerede biriktiğini, doktorun enfeksiyon / iltihaplanma alanlarını bulmak için kullanacağını göstermektedir.
Scintimun'da hangi çalışmalar yapıldı?
Scintimun'un etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi. Ekstremite osteomiyeliti olduğundan şüphelenilen veya şüphe edilen 130 hastayı içeren bir ana çalışmada, Scintimun, teknesyumlu (99m Tc) radyoaktif beyaz kan hücreleri içeren bir ilaçla karşılaştırıldı. Her iki teknikte osteomiyelit tanısı koymak ve lokalize etmek için her hastada kullanılmış ve bireysel hasta tarafından elde edilen görüntüler karşılaştırılmıştır. Scintimun için etkinliğin ana ölçüsü, Scintimun ile elde edilen görüntülerin değerlendirilmesinin, radyo-etiketli beyaz kan hücreleri ile elde edilen sonuçlarla ne ölçüde uyumlu olduğuna dayanıyordu.
Scintimun'un çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Scintimun, uzuv osteomiyelitini teşhis ve lokalize etmek için kullanıldığında radyo-etiketli beyaz kan hücrelerinin sonuçları ile karşılaştırılabilir sonuçlar üretmiştir. Anlaşma yüzdesi% 83 idi.
Scintimun ile ilişkili riskler nelerdir?
Scintimun ile en sık görülen yan etki (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) anti-fare antikorlarının üretilmesidir. Scintimun ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Scintimun besilesomab, diğer murin antikorları veya diğer herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Scintimun, insan anti-fare antikor testi (HAMA) için pozitif olan hastalarda kullanılmamalı ve hamile kadınlarda kullanılmamalıdır. Tıpta kullanılan tüm radyoaktif maddeler gibi, hastalar da mümkün olan en düşük Scintimun dozuna maruz bırakılmalıdır.
Scintimun neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Scintimun'un faydalarının, risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. Komite, Scintimun'a pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Daha fazla bilgi için Scintimun
11 Ocak 2010’da Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği’nde geçerli olan Scintimun’a CIS bio international’a geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama yetkisi beş yıl geçerlidir ve sona erme tarihinde yenilenebilir.
Scintimun'un tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 11-2009.
