Ovaleap - follitropin alfa nedir?
Ovaleap, follitropin alfa aktif maddesini içeren bir ilaçtır. Aşağıdaki grupların tedavisinde kullanılır:
- yumurtlayamayan ve komifen sitratla tedaviye yanıt vermeyen kadınlar (yumurtalıkları yumurta üretmeye teşvik eden başka bir ilaç);
- in vitro fertilizasyon gibi yardımcı üreme tekniklerine giren kadınlar. Yumurtalıkları bir seferde birden fazla yumurta üretmeye teşvik etmek için ovaleap verilir;
- luteinize edici hormonun (LH) ve uyarıcı hormon folikülünün (FSH) şiddetli yetersizliği olan kadınlar (çok düşük seviyelerde). Ovaleap, yumurtalıklarda olgunlaşmaları için ovayı uyarmak üzere LH içeren bir ilaçla birlikte verilir;
- hipogonadotropik hipoglobülinizmi olan erkekler (hormonal eksiklik ile karakterize nadir bir hastalık). Ovaleap, sperm üretimini uyarmak için insan koryonik gonadotropin (hCG) ile birlikte kullanılır. Ovaleap "biyobenzer" bir ilaçtır. Bu, Ovaleap'in zaten Avrupa Birliği'nde (AB) yetkilendirilmiş olan biyolojik bir ilaca ("referans ilaç" olarak adlandırılan) benzer olması ve Ovaleap ve referans ilaçların her ikisinin de aynı aktif maddeyi içerdiği anlamına gelir. Ovaleap'in referans ilacı GONAL-f'dir. Biyobenzer ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için buraya tıklayarak sorular ve cevaplar bölümüne bakın.
Ovaleap - follitropin alfa nasıl kullanılır?
Ovaleap enjeksiyon için bir çözelti olarak mevcuttur. İlaç sadece reçete ile alınabilir ve tedavi doğurganlık bozukluklarının tedavisinde tecrübesi olan bir doktor gözetiminde başlatılmalıdır. Ovaleap günde bir kez subkutan enjeksiyonla verilir. Ovaleap'in dozajı ve uygulama sıklığı, kullanım amacına ve hastanın tedaviye yanıtına bağlıdır. İlk enjeksiyondan sonra, hasta veya eşi, usulüne uygun şekilde motive olmaları, eğitilmeleri ve bir uzman tavsiyesine başvurma ihtimalleri olması koşuluyla, enjeksiyonları bağımsız olarak gerçekleştirebilir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Ovaleap - follitropin alfa nasıl çalışır?
Ovaleap'teki aktif madde, follitropin alfa, doğal FSH hormonunun bir kopyasıdır. Organizmada FSH üreme fonksiyonunu düzenler: kadınlarda yumurta üretimini uyarırken, erkekte testislerin sperm üretimini uyarır. Geçmişte, ilaçlarda kullanılan FSH idrardan elde edildi. Tıbbi ürün Ovaleap ve referans tıbbında bulunan follitropin alfa, "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: içine insan FSH üretmelerini sağlayan bir genin (DNA) sokulduğu hücrelerden elde edilir. .
Ovaleap'in çalışmaları sırasında follitropin alfa ne yararı gösterdi?
Ovaleap, GONAL-f ile karşılaştırıldı ve yardımcı üreme teknikleri uygulanan 299 kadını kapsayan bir ana çalışmada bulundu. Etkinliğin ana ölçüsü toplanan oositlerin (olgun yumurtalık) sayısıydı. Ovaleap'in referans ilaç GONAL-f kadar etkili olduğu gösterilmiştir. Ovaleap grubunda ortalama 12.2 oosit, GONAL-f grubunda toplanan 12.0 oosit ile karşılaştırıldı.
Ovaleap - follitropin alfa ile ilişkili risk nedir?
Ovaleap ile en sık görülen yan etkiler (10 kişiden 1'in üzerinde etkileyebilir) enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarıdır (ağrı, eritem, hematom, şişme veya tahriş). Kadınlarda yumurtalık kistleri (yumurtalıklarda sıvı cepleri) ve baş ağrıları da her 10 hastanın 1'inde görülür, Ovaleap ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için broşürü inceleyin. Ovaleap, follitropin alfa, FSH veya başka bir yardımcı maddeye aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Hipofiz bezi veya hipotalamus, akciğer, uterus veya yumurtalıklı hastalarda kullanılmamalıdır. Yumurtalık veya testis yetmezliği olan denekler veya gebeliği tıbbi nedenlerden dolayı önerilmeyen kadınlar gibi etkili bir yanıt alınamayan hastalarda kullanılmamalıdır. Kadınlarda Ovaleap, polikistik over hastalığı veya açıklanamayan vajinal kanama nedeniyle genişlemeyen bir over veya over over kisti varlığında kullanılmamalıdır. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın. Bazı kadınlarda yumurtalıklar aşırı uyarılabilir. Bu fenomene "yumurtalık hiperstimülasyon sendromu" denir. Doktorlar ve hastalar bu olasılığın farkında olmalıdır.
Ovaleap - follitropin alfa neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Ovaleap'in kalite, güvenlik ve etkinlik bakımından GONAL-f'ye benzer bir profile sahip olduğu sonucuna varmıştır. Bu nedenle, CHMP'nin görüşü, GONAL-f için olduğu gibi, Ovaleap'in yararlarının risklerden ağır bastığını ve AB'de kullanım için onaylanmasını tavsiye ettiği yönündedir.
Ovaleap - follitropin alfa'nın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Ovaleap'in mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere ürün özellikleri ve Ovaleap bilgi formunun özetine güvenlik bilgileri dahil edilmiştir.
Ovaleap - follitropin alfa hakkında daha fazla bilgi
27 Eylül 2013 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Ovaleap için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. EPARUM Epic versiyonunun tamamı için Ajansın web sitesini ziyaret edin: ema.Europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Ovaleap ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 09-2013.
