Xeloda Nedir?
Xeloda, aktif madde kapesitabini içeren bir ilaçtır. Şeftali renginde tabletlerde bulunur (150 mg ve 500 mg).
Xeloda ne için kullanılır?
Xeloda, tedavisi için belirtilen bir antikanser ilacıdır:
- kolon karsinomu (kalın bağırsak). Xeloda, "evre III" veya "Dük Dukes C evresi" kolon kanseri nedeniyle ameliyat geçiren hastalarda diğer antikanser ilaçları veya monoterapisi (tek başına) ile kombinasyon halinde gösterilir;
- metastatik kolorektal kanser (vücudun diğer bölgelerine yayılmış olan kalın bağırsak tümörü). Xeloda, diğer antikanser ilaçları veya monoterapisi ile kombinasyon halinde gösterilir;
- ileri evre mide kanseri (midenin). Xeloda, sisplatin gibi platin içeren bir antitümör ilacı içeren diğer antikanser ilaçları ile kombinasyon halinde endikedir;
- lokal ileri veya metastatik meme kanseri (vücudun diğer bölgelerine yayılmaya başlayan meme kanseri). Xeloda, antrasiklin tedavisinin (başka bir antikanser ilacı) negatif sonucundan sonra, konetaksel (başka bir antikanser ilacı) ile kombinasyon halinde endikedir. Antrasiklinlerin ve taksanların (diğer antikanser ilaçlarının) çalışmadığı durumlarda veya ek antrasiklin tedavisinin uygun olmadığı hastalarda monoterapi olarak da kullanılabilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Xeloda'yı nasıl kullanırım?
Xeloda, sadece antikanser ilaçlarının kullanımı için kalifiye bir doktor tarafından reçete edilmelidir.
Xeloda, günde iki kez, vücut yüzey alanı metrekaresi başına 625 ila 1 250 mg dozlarında verilir (hastanın ağırlığı ve yüksekliği kullanılarak hesaplanır). Doz tedavi edilen tümörün tipine bağlıdır. Doktor, hastanın alması gereken 150 mg ve 500 mg tablet sayısını hesaplayacaktır. Xeloda tabletleri yemekten sonra 30 dakika içinde su ile alınmalıdır.
Kolon ameliyatından sonra tedavi altı ay devam eder. Diğer kanser türleri için, hastalık kötüleştiğinde veya hasta tedaviyi tolere edemediğinde tedavi durdurulur. dozajı karaciğer veya böbrek hastalığı olan hastalarda ve belirli yan etkilerin gözlendiği hastalarda ayarlamak gerekir.
Daha fazla ayrıntı ürün özelliklerinin özetinde (ayrıca EPAR'ın bir parçası) mevcuttur.
Xeloda nasıl çalışır?
Kapelitabin olan Xeloda'daki aktif madde, "antimetabolit" grubuna ait sitotoksik bir ilaçtır (kanser hücreleri gibi bölünen hücreleri öldüren bir ilaç). Capesitabin, vücutta 5-flüorourasile (5-FU) dönüştürülen bir "ön ilaçtır"; bununla birlikte normal dokulara göre tümör hücrelerine daha fazla dönüştürülür. Tabletler halinde alınır, normalde 5-FU enjekte edilmelidir.
5-FU, bir pirimidin analoğudur. Pirimidin, hücrelerin genetik materyalinin (DNA ve RNA) bir bileşenidir. Vücutta, 5-FU pirimidin yerine geçer ve yeni DNA üretiminde yer alan enzimlere müdahale eder. Bu şekilde kanser hücrelerinin büyümesini engeller ve ölümlerine neden olur.
Xeloda'da hangi çalışmalar yapıldı?
Kolon kanseri tedavisinde, Xeloda monoterapisi, daha önce cerrahi girişim geçirmiş olan 987 hastanın 5-FU ve folinik asit (5-FU'nun etkilerini artıran bir ilaç) kombinasyonu ile karşılaştırıldı. tümörün çıkarılması.
Metastatik kolorektal kanser tedavisinde, 1 207 hastayı kapsayan iki çalışmada Xeloda monoterapisi, 5-FU ve folinik asit kombinasyonu ile karşılaştırıldı. Xeloda ayrıca iki çalışmada da oksaliplatin (başka bir antikanser ilacı) ile kombinasyon halinde 5-FU ve folinik asit kombinasyonu ile karşılaştırıldı: birincisi, daha önce hiç tedavi edilmemiş olan 2 035 hastaya katıldı; önceki tedaviye irinotekan ve bir fluoropirimidin (5-FU içeren bir antikanser ilacı) ile yanıt vermişlerdir.
İleri evre mide kanserinde, cisplatin ile kombinasyon halinde olan Xeloda, 316 hastayı içeren bir çalışmada, 5-FU ve cisplatin kombinasyonuyla karşılaştırıldı. Şirket ayrıca, 002 hastada yayınlanan ve Xeloda ve 5-FU'nun, platin içeren ilaçlar ve epirubisin (başka bir antikanser ilacı) ile birlikte alındığı etkilerinin karşılaştırıldığı bir çalışmanın sonuçlarını da sundu.
Lokal ileri veya metastatik meme kanserinde, 511 kadında, docetaxel ile kombinasyon halinde Xeloda, docetaxel monoterapisi ile karşılaştırıldı. Daha küçük iki çalışmada (238 hasta), taksonlar ve antrasiklinlerle yapılan tedavilerin başarısızlığından sonra Xeloda'nın etkinliği incelenmiştir.
Ana etkinlik parametreleri, kanseri tedaviye cevap veren hasta sayısı, hastalığın ilerlemesine kadar geçen süre, hastalıksız sağkalım veya genel sağkalım süresi olmuştur.
Xeloda'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Kolon karsinomunda, Xeloda da 5-FU ve folinik asit kadar etkiliydi, yaklaşık üçte ikisi hasta çalışmanın 3.8 yılı boyunca hastalıksız kaldı.
Metastatik kolorektal kanser tedavisinde Xeloda, 5-FU ve folinik asit kombinasyonu kadar etkiliydi. Monoterapide, hastaların% 19 ila% 25'i, Xeloda ile tedaviye yanıt verirken, kombine tedavi rejimine yanıt veren hastaların% 12-15'ine cevap verdi. Xeloda veya 5-FU ve folinik asit oksaliplatin ile alındığında, hastalığın kötüleşmesi, daha önce tedavi edilmemiş hastalarda sekiz ay sonra ve önceki tedavi çalışmayan hastalarda beş ay sonra ortalama olarak meydana geldi.
İleri evre mide kanserinde, cisplatin ile kombinasyon halinde olan Xeloda, 5-FU ve cisplatin kadar etkiliydi. Xeloda ve sisplatin ile tedavi edilen hastalarda, 5-FU ve sisplatin ile tedavi edilen 5 aylık deneklere kıyasla, 5.6 ay hastalık ilerlemesi olmayan bir süre vardı. Yayınlanan çalışma, Xeloda dahil ilaç kombinasyonlarını alan hastaların, 5-FU içeren ilaç kombinasyonlarını alanların yaşadıklarını gösterdi.
Lokal ilerlemiş veya metastatik meme kanserinde, dsetaksel ile kombinasyon halinde olan Xeloda, hastalığın kötüleştiği süreyi arttırmada docetaxel monoterapisinden daha etkili olmuştur (128 ile karşılaştırıldığında 186 gün).
Xeloda ile ilişkili risk nedir?
Xeloda uygulamasının en sık görülen yan etkileri (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) anoreksi (iştahsızlık), ishal, kusma, bulantı, stomatit (ağız iltihabı), karın ağrısı (karın), hurma eritrodisestezidir. -plant ("el-ayak sendromu", ellerde ve ayaklarda kızarıklık ve ağrı ile karakterize bir cilt reaksiyonu), yorgunluk ve asteni (zayıflık). Xeloda ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Xeloda, kapesitabine, diğer bileşenlerden herhangi birine veya floroürasile aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Xeloda ayrıca aşağıdaki gruplarda kullanılmamalıdır:
- floropirimidin tedavisine (bir grup antikanser ilacı) şiddetli ve beklenmedik reaksiyonları olan hastalar;
- dihidropirimidin dehidrojenaz eksikliği olan hastalarda (düşük enzim seviyeleri);
- hamile veya emziren kadınlarda;
- ağır lökopeni, nötropeni veya trombositopenisi olan hastalarda (kandaki düşük beyaz kan hücreleri veya trombosit seviyeleri);
- Şiddetli karaciğer veya böbrek hastalığı olan hastalarda;
- son dört hafta içinde sorivudine veya brivudin gibi benzeri anti-kanser ilaçları ile tedavi edilen hastalarda.
Xeloda neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Xeloda'nın yararlarının aşağıdakiler için risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir:
- evre III kolon kanseri nedeniyle ameliyat edilen hastalarda adjuvan tedavi (Dukes evre C);
- metastatik kolorektal kanser tedavisi;
- platin içeren bir rejimle birlikte ileri evre mide kanserinin birinci basamak tedavisi için;
- bir antrasiklin ile kemoterapinin başarısızlığından sonra veya monoterapide, bir antrasiklin ve taksan içeren her iki kemoterapötik rejimin başarısızlığından sonra veya bunun belirtilmediği hastalarda, lokal olarak gelişmiş veya metastatik meme kanseri olan hastaların docetaksel ile kombinasyon halinde tedavisi antrasiklinlerle ileri tedavi.
Bu nedenle Komite, Xeloda için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Xeloda hakkında diğer bilgiler:
2 Şubat 2001'de Avrupa Komisyonu, Xeloda için Roche Kaydı Sınırlılığına Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama izni 2 Şubat 2006 tarihinde yenilenmiştir.
Xeloda'nın tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 11-2008
