Natpar - Paratiroid Hormon Nedir?
Natpar, yetişkinleri hipoparatiroidizm olarak bilinen bir durum olan hipoaktif paratiroid bezleriyle tedavi etmek için kullanılan bir hormon replasman ilacıdır.
Bu rahatsızlığı olan hastalarda, boyundaki paratiroid bezleri kandaki kalsiyum seviyesini kontrol eden yeterli miktarda paratiroid hormonu üretmez. Sonuç olarak, hastalar kemiklerde, kaslarda, kalpte, böbreklerde ve vücudun diğer kısımlarında sorunlara neden olabilecek düşük kalsiyum seviyelerine sahiptir.
Natpar, bu tedaviler yeterince etkili olmadığında, kalsiyum ve D vitamini takviyeleri ile yapılan tedaviye ek olarak kullanılır.
Hipoparatiroidizm olan hasta sayısı düşük olduğundan, hastalık "nadir" olarak kabul edilir ve Natpar, 18 Aralık 2013 tarihinde "yetim ilaç" (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.
Natpar'daki aktif madde paratiroid hormonudur.
Natpar - Paratiroid Hormonu Nasıl Kullanılır?
Natpar, enjeksiyon için bir çözelti oluşturmak üzere birlikte karıştırılacak bir toz ve sıvı halinde mevcuttur. Natpar, Natpar kalemi kullanılarak uyluğa deri altı olarak enjekte edilir. Tavsiye edilen normal başlangıç dozu günde bir kez 50 mikrogramdır. Natpar ve D vitamini dozu ve hastanın aldığı kalsiyum takviyesi daha sonra hastanın kanındaki kalsiyum seviyelerine göre ayarlanır. Günlük maksimum doz 100 mikrogramdır.
Eğitimden sonra hastaya yalnız Natpar enjekte edilebilir. İlaç sadece reçeteyle alınabilir ve tedavi hipoparatiroidi hastalarının tedavisinde deneyimli bir sağlık uzmanı tarafından izlenmelidir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Natpar - Paratiroid Hormonu nasıl çalışır?
Natpar'taki aktif madde, paratiroid hormonu, paratiroid bezleri tarafından üretilen doğal hormonun bir kopyasıdır. Hipoparatiroidi hastalarında eksik olan hormonun yerine geçerek kalsiyum seviyelerini geri kazanmalarına yardımcı olur.
Çalışmalar sırasında Natpar - Paratiroid Hormon'un yararı ne oldu?
Natpar'ın, kalsiyum ve D vitamini takviyesi alan hipoparatiroidi hastalarında kandaki kalsiyum seviyelerini kontrol etmeye yardımcı olduğu gösterilmiştir.
124 hastanın 24 haftalık birincil çalışmasında, Natpar alan hastaların% 54.8'i (84'ün 46) kanda kalsiyum ve vitamin takviyelerini azaltırken kanda kabul edilebilir düzeyde kalsiyum elde etti ve sürdürdü. En az% 50 D. Plasebo alan (kukla tedavi) ve aynı sonucu alan hastaların yüzdesi% 2.5'tir (40 hastanın 1'i).
Natpar - Paratiroid Hormonu ile ilişkili riskler nelerdir?
Natpar'ın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en sık görülen yan etkileri, baş ağrısı, ishal, kusma, parestezi (karıncalanma ve karıncalanma gibi olağandışı duygular), hipoestezi ile sonuçlanabilecek çok yüksek veya çok düşük kan kalsiyum seviyeleridir. (azalmış dokunma hissi) ve idrarda yüksek kalsiyum seviyeleri. Natpar ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Natpar, kemik radyasyon tedavisi gören ya da geçiren, kemik kanseri ya da kemiğe yayılmış bir kanserden muzdarip olan ve osteosarkom olarak adlandırılan kemik kanseri geliştirme riski taşıyan hastalarda kullanılmamalıdır. Ayrıca, alkalin kemik fosfataz denilen enzim seviyelerinde net bir şekilde artmamış olan hastalarda ve vücudun ürettiği paratiroid hormonuna yeterince tepki vermediği nadir bir hastalık olan yalancı hipoparatiroidizm ile başvuran hastalarda Natpar kullanılmamalıdır. . Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.
Natpar - Paratiroid Hormonu neden onayladı?
Natpar, hipoparatiroidizm hastalarında eksik paratiroid hormonunun yerini alır. Ana çalışma, Natpar'ın kandaki kalsiyum seviyelerinin kontrolüne katkıda bulunduğunu gösterirken, kalsiyum ve D vitamini takviyelerine duyulan ihtiyacı azalttığını, ancak bu çalışmanın kısa sürdüğünü ve kalitesinin iyileşmediğini gösteren kanıtlar olduğunu göstermiştir. hastaların ömrü veya böbrek yetmezliği gibi uzun vadeli problemlerin azaltılması. Bu nedenle, Natpar sadece yalnızca standart tedavilerle uygun şekilde kontrol edilmeyen ve başka tedavi seçeneği olmayan hastalarda kullanılmalıdır.
Güvenlik açısından, kalsiyum seviyelerinin çok yüksek veya çok düşük olma riski önemli olarak kabul edilir: İlacı günde bir kez aldıktan sonra kandaki kalsiyum seviyesindeki büyük dalgalanmaların sonuçlarını daha iyi anlamak için daha fazla veriye ihtiyaç vardır. .
Mevcut veriler sınırlı olduğundan, Natpar bir "şartlı onay" aldı. Bu, şirketin sağlaması gereken gelecekte ilaç hakkında daha fazla bilgi bulunabileceği anlamına gelir. Her yıl Avrupa İlaç Ajansı mevcut yeni bilgileri gözden geçirecek ve bu özet buna göre güncellenecektir.
Natpar için hangi bilgiler hala bekleniyor?
Natpar'ın şartlı onay almasından bu yana, Natpar'ı pazarlayan şirket, ilacın yararlarını ve risklerini ve günde bir kez uygulanan yönetimin yeterliliğini doğrulamak için ek bir çalışma yürütecektir.
Natpar - Parathyroid Hormonunun güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Natpar'ı pazarlayan şirket, kemikler, böbrekler ve hastaların yaşam kalitesi üzerindeki etkileri de dahil olmak üzere, Natpar ile tedavi edilen hastalar hakkında uzun süreli veri toplayacaktır.
Sağlık uzmanları ve Natpar'ın güvenli ve etkin kullanımı için hastalar tarafından izlenecek öneri ve önlemler, ürün özellikleri ve paket broşürünün özetine de eklenmiştir.
Natpar - Paratiroid hormonu hakkında daha fazla bilgi
Natpar'ın EPPAR sürümünün tamamı için Ajansın web sitesine bakınız :: ema.europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Natpar ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Natpar ile ilgili Yetim Medikal Ürünler Komitesi'nin görüşünün özeti Ajansın internet sitesinde mevcuttur: ema.europa.eu/Fid ilacı / İnsan ilaçları / Nadir hastalık tanımı.
