ilaçlar

Faslodex - yatırımcı

Faslodex Nedir?

Faslodex, 250 mg önceden doldurulmuş şırıngalarda mevcut olan aktif madde fulvestrantını içeren bir enjeksiyon çözeltisidir.

Faslodex ne için kullanılır?

Faslodex, menopoz sonrası kadınların lokal olarak ileri veya metastatik meme kanseri ile tedavisi için, tümör östrojen reseptörleri için pozitif olduğunda (yani, tümör hücrelerinin yüzeylerinde östrojen hormonu reseptörleri ile donatıldığı zaman) endikedir. ). "Metastatik" terimi, tümörün vücudun diğer kısımlarına yayıldığı anlamına gelir. Faslodex, bir "anti-östrojen" (meme kanserini tedavi etmek için kullanılan bir tür ilaç) ile terapi sırasında veya sonrasında veya bir anti-östrojen ile terapi sırasında hastalığın ilerleyişinde hastalığın nüksetmesi için endikedir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Faslodex nasıl kullanılır?

Faslodex'in önerilen dozu, kalça içine yavaş enjeksiyonla verilen ayda bir kez 250 mg'dır. Faslodex, karaciğer problemleri veya ciddi böbrek problemleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Ayrıca ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar tarafından kullanılmamalıdır.

Faslodex nasıl çalışır?

Çoğu meme tümörü östrojen hormonuna cevap olarak gelişir. Faslodex'teki aktif madde, fulvestrant, bir anti-östrojendir. Hormonun etkilerini bloke ederek ve östrojen reseptörlerinin sayısında bir azalmaya neden olarak çalıştığı hücrelerin yüzeyindeki östrojen reseptörlerine bağlanır. Sonuç olarak, kanser hücrelerinin östrojen tarafından büyümesi teşvik edilmez ve tümör çoğalması azalır.

Faslodex vücut tarafından yavaşça emilir ve her enjeksiyonun etkileri bir aydan fazla sürer. İlacın vücuttaki konsantrasyonları, enjeksiyonların artmasıyla artar, yaklaşık altı enjeksiyondan sonra sabit bir duruma ulaşır.

Faslodex'te hangi çalışmalar yapılmıştır?

Faslodex'in etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi. Faslodex, önceki meme tedavisinden sonra ileri meme kanseri, nüks veya progresyon gösteren 1014 postmenopozal kadını kapsayan iki ana çalışmada incelenmiştir. Her iki çalışmada da Faslodex'in iki doz rejiminin (sırasıyla 125 mg ve 250 mg) günde 1 mg dozda alınan anastrozolün (başka bir antikanser ilacı) etkileri karşılaştırıldı. İlk çalışmada hastalar hangi ilacı aldıklarını, ikincisinde ise habersiz olduklarını biliyorlardı. Her iki çalışmada da, etkililiğin ana ölçüsü hastalığın ilerleyiş zamanıydı.

Faslodex'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Faslodex anastrozol kadar etkiliydi. Her iki çalışmanın da sonuçları incelendiğinde, ayda bir kez 250 mg Faslodex ile tedavi edilen hastalarda, anastrozol ile tedavi edilen 126 günlük hastaya kıyasla, hastalık ilerlemeden önce ayda bir kez 166 gün geçmiştir. 250 mg Faslodex dozunun 125 mg dozdan daha etkili olduğu bulundu.

Faslodex ile ilişkili risk nedir?

Faslodex ile en sık görülen yan etki (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) sıcak basmalar. Faslodex ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.

Faslodex, fulvestrant veya diğer içeriklerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Faslodex hamilelik veya emzirme döneminde veya ciddi karaciğer hastalığından muzdarip hastalar tarafından kullanılmamalıdır.

Faslodex neden onaylandı?

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP) Faslodex'in menopoz sonrası kadınların lokal ilerlemiş veya metastatik meme kanseri, östrojen reseptörü pozitif, hastalık nüksünde pozitif tedavisi için risklerinden ağır bastığına karar vermiştir. adjuvan anti-östrojen tedavisi sırasında veya sonrasında bir anti-östrojenle yapılan tedavi sırasında hastalığın ilerlemesi sırasında ve bu nedenle pazarlama izninin verilmesi tavsiye edilir.

Faslodex hakkında diğer bilgiler:

10 Mart 2004'te Avrupa Komisyonu, AstraZeneca UK Limited'e, Avrupa Birliği genelinde geçerli Faslodex için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Pazarlama izni 10 Mart 2009 tarihinde yenilenmiştir.

Faslodex'in EPAR sürümünün tamamı için buraya tıklayın.

Bu özetin son güncellemesi: 03-2009