Extavia - interferon beta-1b

Extavia Nedir?

Extavia, enjeksiyon için çözelti için bir toz ve çözücüdür. Her mililitre aktif madde interferon beta-1b başına 250 mikrogram (8 milyon uluslararası birim, MUI) içerir.

İlaç, halihazırda Avrupa Birliği'nde (AB) yetkili olan Betaferon'a benzer. Betaferon üreticisi, ilgili bilimsel verinin Extavia için de kullanılabileceğini düşündü.

Extavia ne için kullanılır?

Extavia, multipl sklerozlu (MS) yetişkinleri tedavi etmek için kullanılır. Multipl skleroz, merkezi sinir sistemini etkileyen ve sinir hücrelerini kapsayan koruyucu kılıfı yok ederek kendini gösteren enflamatuar bir hastalıktır. Bu sürece "demiyelinizasyon" denir.

Extavia tedavisi için endikedir:

• İlk kez multipl skleroz belirtileri (“demiyelinizan olay”) yaşayan ve bu belirtilerin kortikosteroidlerle (antienflamatuar ilaçlar) tedaviyi garanti edecek kadar şiddetli olduğu hastalar. İlaç, multipl skleroz alma riski yüksek olduğu düşünüldüğünde ilaç verilir. Doktor reçete etmeden önce, belirtilerin diğer nedenlerini ekarte etmelidir.

• son iki yılda en az iki relapsı olan hastalarda, semptomsuz dönemlerle (remisyonlar) değişen ataklar (nüksler) ile karakterize edilen "nükseden remisyon" olarak bilinen tipte multipl sklerozlu hastalar;

• progresif sekonder multipl sklerozu olan hastalar (relapsing-remitting multipl sklerozdan sonra ortaya çıkan MS tipi), aktif hastalığı olan hastalar.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Extavia nasıl kullanılır?

Extavia ile tedavi multipl skleroz tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır. Her gün 62.5 mikrogram (dozun dörtte biri) ile başlamanız ve günlük verilen 250 mikrogram (8 MIU) önerilen doza kadar, 19 günlük bir süre boyunca miktarı yavaşça arttırmanız önerilir. Extavia deri altı enjeksiyonuyla (derinin altında) verilir. Hasta uygun talimatları aldıktan sonra kendisine ilaç enjekte edebilir. Hasta tedaviye cevap vermezse, Extavia ile tedavi kesilmelidir.

Extavia nasıl çalışır?

Extavia'daki aktif madde, interferon beta-1b, "interferon" grubuna aittir. İnterferonlar, viral enfeksiyonlar gibi ataklarla baş etmesine yardımcı olmak için vücut tarafından üretilen doğal maddelerdir. Extavia'nın multipl skleroz tedavisinde etki mekanizması henüz bilinmemektedir, ancak interferon beta, bağışıklık sistemini (vücudun doğal savunmasını) düzenleyebilir ve hastalığın tekrarını önleyebilir. İnterferon beta-1b, "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: içine interferon üretebilen bir genin (DNA) yerleştirildiği bir bakteriden elde edilir. Analog interferon beta-1b, doğal beta interferon ile aynı şekilde etki eder.

Extavia'da hangi çalışmalar yapıldı?

Extavia, iki yıldan fazla bir sürede, tekrarlayan-remisyon gösteren multipl sklerozu olan ve desteksiz olarak yürüyebilen ve etkinliklerini plasebo ile karşılaştırılan (kukla tedavi) etkinliği ile karşılaştırılan 338 hasta üzerinde çalışıldı. tekrarlama sayısında azalma.

Extavia, yürüyebilen ve sekonder progresif multipl sklerozlu denekler üzerinde yapılan iki çalışmada da 657 hastada analiz edildi; Bu çalışmalarda ilaç plasebo ile karşılaştırıldı. Etkinliğin ana ölçüsü, engellilik ilerlemesindeki gecikmeydi.

Tek demiyelinizan olayı olan hastalarda Extavia'nın çalışması, iki yıl boyunca Extavia veya plasebo ile tedavi edilen 487 hastayı içermekteydi. Çalışma klinik olarak tanımlanmış multipl skleroz formunun ortaya çıkmasından önceki zaman aralığını ölçmüştür.

Extavia'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Tekrarlayan remisyon gösteren multipl skleroz hastalarında, Extavia tekrarlama sayısını azaltmada plaseboya göre daha etkiliydi: ilaçla tedavi edilen hastalarda yılda ortalama 0.84 tekrar, plasebo 1.27 ile tedavi edilenler vardı.

Sekonder progresif multipl skleroz hastalarında yapılan iki çalışmadan birinde, özürlülüğün ilerlemesinde (Extavia'ya göre% 31 risk azalması) ve hastanın zorlandığı zamandan önceki sürenin uzamasında önemli bir gecikme vardı. tekerlekli sandalye kullanımı (% 39). İkinci çalışmada, sakatlığın ilerlemesinde herhangi bir gecikme gözlenmedi. Her iki çalışmada da Extavia, klinik nükslerde bir azalma (% 30) bildirmiştir.

Tek bir demiyelinizan olayı olan hastaların çalışmasında, Extavia'nın klinik olarak tanımlanmış multipl skleroz riskini azalttığı gösterilmiştir: Extavia ile tedavi edilen hastaların% 28'inde, plasebo ile tedavi edilen hastaların% 45'ine kıyasla multipl skleroz gelişti.

Extavia ile ilişkili risk nedir?

Extavia'nın en sık görülen yan etkileri (10'da 1'den fazla hastada meydana gelen): grip semptomları, ateş, titreme ve ponksiyon bölgesine verilen reaksiyonlar (ağrı ve iltihap). Extavia ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Extavia, doğal veya rekombinant interferon beta, insan albuminine veya ilacı oluşturan diğer herhangi bir maddeye aşırı duyarlılık (alerji) öyküsü olan hastalarda kullanılmamalıdır. Extavia ile tedaviye hamilelik sırasında başlanmamalıdır. Terapi sırasında gebeliğe başlayan hastalar doktorlarına danışmalıdır. Ek olarak, Extavia ağır depresyon ve / veya intihar düşünceleri olan hastalar tarafından alınmamalıdır. Extavia, dekompanse karaciğer hastalığı olan hastalarda (karaciğerin normal şekilde çalışamadığı) endike değildir.

Extavia neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Extavia'nın tek bir demiyelinizasyon olayından etkilenen hastaların tedavisi için faydalarının, böyle bir olayın intravenöz kortikosteroidlerle tedavi gerektirecek derecede önemli olduğu durumlarda, relapsi remisyonda tutan multipl sklerozlu ve aktif progresif sekonder multipl sklerozu olan hastalardan etkilenen hastalar. Bu nedenle CHMP, Extavia için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.