Prevenar Nedir?
Prevenar, Streptococcus pneumonite (S. pneumoniae) bakterisinin parçalarını içeren enjeksiyon için süspansiyon halinde mevcut olan bir aşıdır.
Prevenar ne için kullanılır?
Prevenar, S. pneumoniae'nin neden olduğu hastalıklara karşı iki ay ila beş yıl arasında bebeklerin ve çocukların aşılanması için endikedir . Bu patolojiler arasında sepsis (kan enfeksiyonu), menenjit (beyni ve omuriliği çevreleyen zarların iltihabı), zatürree (akciğerlerin iltihabı), otitis media (orta kulak iltihabı) ve bakteriyemi (kandaki bakterilerin varlığı) ).
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Prevenar nasıl kullanılır?
Uygulanacak aşı programı çocuğun yaşına bağlıdır ve resmi önerilere dayandırılmalıdır:
- İki ila altı ay arasındaki bebekler için üç doz gerekir. İlk doz, genellikle dozların arasında en az bir aylık bir aralık olacak şekilde, ikinci yaşta verilmelidir. Yaşamın ikinci yılında dördüncü (takviye edici) bir doz önerilir. Öte yandan, Pevenar evrensel bebek bağışıklama programının bir parçası olarak uygulandığında (belirli bir alanda yaşayan tüm bebeklerin toplu ve hemen hemen aynı anda aşılanması), iki doz en az iki ay arayla ve ardından 11 ila 15 aylık arası takviye;
- Yedi ila 11 ay arasındaki bebekler için iki doz gerekir, dozlar arasında en az bir ay ara verilir. Yaşamın ikinci yılında üçüncü bir doz önerilir;
- 12 ila 23 aylık çocuklar için, dozlar arasında en az iki aylık bir aralıkla iki doz gerekir;
- 24 aydan beş yaşına kadar olan çocuklar için sadece bir doz gerekir.
Aşı, bebeklere uyluktaki kas içine veya küçük çocuklar için kolun deltoid kasına enjeksiyonla uygulanmalıdır.
Prevenar nasıl çalışır?
Aşılar, kendini bir hastalığa karşı savunmayı bağışıklık sistemini (vücudun doğal savunma sistemi) “öğreterek” hareket eder. Bir kişi aşı olduğunda, bağışıklık sistemi aşıdaki bakteriyi "yabancı" olarak tanır ve buna karşı antikorlar üretir. Aşılama sonrası bakteri maruz kalması durumunda, bağışıklık sistemi daha hızlı bir şekilde antikor üretebilecek. Bu nedenle organizma kendisini bu bakterilerin neden olduğu hastalıklardan koruyabilir.
Prevenar, S. pneumoniae bakterisini çevreleyen kapsülden çıkarılan az miktarda polisakarit (bir tür şeker) içerir. Bu polisakaritler saflaştırılır ve daha sonra bağışıklık sistemi tarafından daha iyi tanınması için bir vektöre "bağlanır" (bağlanır). Aşı ayrıca daha iyi bir tepkiyi uyarmak için alüminyum içeren bir bileşiğe "emdirilir" (sabitlenir). Prevenar, farklı S. pneumoniae tiplerinden (serotipler 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ve 23F) polisakaritler içerir. Avrupa'da, bebeklerde ve iki yaşın altındaki çocuklarda ve tüm 62% ve% 83 arasındaki invazif enfeksiyonların (tüm vücuda yayılmış)% 54'ünden ve% 84'ünden sorumlu oldukları tahmin edilmektedir. İki ila beş yaş arası çocuklarda invazif enfeksiyonların% 'si.
Prevenar'da hangi çalışmalar yapıldı?
Prevenar'ın S. pneumoniae'nin neden olduğu istilacı hastalıkların önlenmesindeki etkinliği, yaklaşık 38.000 bebekte incelenmiştir. Çocukların yarısı Prevenar ve diğer yarısı da S. pneumoniae'ye karşı aktif olmayan bir aşı ile aşılandı. Prevenar iki, dört, altı ve 12-15 aylıkken verildi. Çalışma, çalışmanın 3.5 yılında S. pneumoniae'nin neden olduğu istilacı bir hastalık gelişen çocukların sayısını ölçmüştür. Diğer çalışmalar, yaşlı bebeklerde Prevenar'ın etkinliğini ve güvenliğini ve bebeklerde bağışıklık kazandırma programının ardından iki dozla antikorların gelişmesini ve ardından bir takviye dozunu ölçmüştür.
Prevenar'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Prevenar, S. pneumoniae'nin neden olduğu istilacı hastalıkları önlemede etkiliydi. Ana çalışma sırasında kontrol aşısı alan çocuklarda kaydedilen 3 vakanın karşılaştırıldığında 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ve 23F S. pneumoniae serotipleri nedeniyle 49 enfeksiyon vakası gözlendi. Prevenar'a aşı olan çocuklar arasında. Ek çalışmalar Prenavar'ın beş yaşına kadar olan çocuklarda güvenli ve etkili olduğunu göstermiştir. Bebeklerde, iki dozlu bağışıklık kazandırma programı, üç dozlu programdan daha düşük seviyelerde olmasına rağmen S. pneumoniae'ye karşı antikorları uyardı. Bununla birlikte, CHMP, donatı dozundan sonra, Prevenar'ın çoğunluğun aşılanmasını sağlayan rutin bir aşılama programının bir parçası olarak kullanıldığı zaman S. pneumoniae enfeksiyonlarına karşı koruma seviyesinde bir farkın bulunmadığını muhtemel olarak değerlendirmiştir. bebeklerin bir kısmı.
Prevenar ile ilişkili risk nedir?
Prevenar'ın en sık görülen yan etkileri (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) kusma, ishal, iştahsızlık, enjeksiyon bölgesinde lokal reaksiyonlar (kızarıklık, kuruma, şişme veya ağrı), ateş, sinirlilik, uyuşukluk ve ajite uyku. Prevenar ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.
Prevenar, Streptococcus aşısına veya diğer maddelerin herhangi birine veya difteri toksine (difteri yapan bakteriden zayıflamış bir toksin) aşırı duyarlı (alerjik) olan çocuklarda kullanılmamalıdır. Tüm aşılarda olduğu gibi, eğer PREVENAR çok erken yaştaki bebeklere verilirse, apne riski vardır (kısa süreli solunum durması). Bu nedenle bebeklerin solunumları aşılamadan sonra üç gün boyunca izlenmelidir.
Neden Prevenar onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Prevenar’ın yararlarının, serotiplerin neden olduğu sepsis, menenjit, zatürree, bakteriyemi ve akut otitis media dahil olmak üzere invaziv hastalığa karşı aktif bağışıklık kazanma risklerinden daha fazla olduğuna karar verdi 4, İki aydan beş yaşına kadar olan bebeklerde ve çocuklarda, S. pneumoniae'nin 6B, 9V, 14, 18C, 19F ve 23F'si. Bu nedenle Komite, Prevenar için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Prevenar hakkında daha fazla bilgi
2 Şubat 2001'de Avrupa Komisyonu, Wyeth Lederle Vaccines SA'ya Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Prevenar için geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama izni 2 Şubat 2006 tarihinde yenilenmiştir.
EPAR Prevenar versiyonunun tamamı için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 02-2008.
