Ozurdex Nedir?
Ozurdex, göze enjekte edilen silindir şeklinde bir implanttır. Her implant bir uygulayıcıya verilir ve 700 mikrogram aktif madde olan deksametazon içerir.
Ozurdex ne için kullanılır?
Ozurdex, gözün arka bölgesinde bulunan damarların tıkanması nedeniyle maküler ödem (makulada şişlik, retinanın orta kısmı, gözün iç kısmında) olan yetişkinlerin (18 yaş ve üstü) tedavisi için endikedir. 'gözü. Maküler ödem görmenin merkezi bölümünü azaltabilir ve okuma ve sürüş gibi etkinlikleri etkileyebilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Ozurdex nasıl kullanılır?
Ozurdex, intravitreal enjeksiyonlarda (vitreus mizahında gözlenen jelatinimsi sıvı içinde yapılan enjeksiyonlar) deneyimli bir oftalmolog tarafından yapılmalıdır.
Ozurdex implantları bir defada doğrudan vitre mizahına enjeksiyonla uygulanır. Görme azalması durumunda, başlangıçtaki bir iyileşmeden sonra daha ileri tedaviler yapılabilir ve doktorun görüşüne göre hastanın yeniden işlemeden fayda sağlayacağı açıktır. Görme gelişiminin devam ettiği ve kaldığı hastalara başka bir implant uygulanmamalıdır. Ozurdex'in iyileştirmediği görme bozukluğu gösteren hastalarda bile tedavi tekrarlanmamalıdır.
İmplant enjekte edilmeden önce hastanın gözü anestezi edilmelidir. Ek olarak, hastalar enjeksiyondan önce ve sonra antibiyotik almalı ve enfeksiyon veya herhangi bir oküler basınç artışı olup olmadığını kontrol etmek için enjeksiyondan sonra izlenmelidir. Daha fazla bilgi için ürün özelliklerinin özetine bakın (ayrıca EPAR'ın bir parçası).
Ozurdex nasıl çalışır?
Ozurdex'teki aktif madde, deksametazon, kortikosteroid adı verilen bir grup antienflamatuar ilaç grubuna aittir. Hücrelere nüfuz ederek ve vasküler endotel büyüme faktörü (VEGF) ve prostaglandinlerin, iltihaplanma ve şişmede rol oynayan maddelerin üretimini engelleyerek çalışır.
Ozurdex implantları doğrudan gözün vitröz mizahına enjekte edilir, böylece yeterli miktarda deksametazonun maküler ödemden etkilenen oküler alana ulaşması sağlanır. İmplant, birkaç aydan fazla çözünen ve deksametazonu yavaş yavaş serbest bırakan bir materyalden oluşur.
Ozurdex'te hangi çalışmalar yapıldı?
Ozurdex'in etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi. Deksametazon yıllarca bir anti-enflamatuar olarak kullanıldığından, şirket ayrıca yayınlanmış literatürden veriler sundu.
Ozurdex, maküler ödemli toplam 1.267 yetişkin içeren iki ana çalışmaya konu olmuştur. Hastalara bir Ozurdex implantı verildi ya da bir enjeksiyon gerçekleştirilmeden bir aplikatör göze bastırıldığı bir simülasyon prosedürü uygulandı. Ana etkinlik parametresi 90 veya 180 gün sonra "en iyi düzeltilmiş görme keskinliği" (BCVA), standart vizyon testinde en az 15 harf daha okunmasına izin veren bir iyileşme olan hastaların sayısıydı. BCVA, uygun düzeltici lenslere sahip bir öznenin elde ettiği görsel yeteneği gösterir.
Ozurdex'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Ozurdex, simülasyon tedavisine kıyasla, maküler ödem hastalarının görüşünün iyileştirilmesinde daha büyük bir etkinlik olduğunu göstermiştir. İlk çalışmada, BCUR'da 180 günden sonra en az 15 harf artış gösteren Ozurdex ile tedavi edilen hastaların yüzdesi, simülasyon işlemine tabi tutulan hastaların% 17'sine kıyasla yaklaşık olarak% 23 idi. İkinci çalışmada, bu oran Ozurdex grubunda 90 gün, % 90, simülasyon grubunda ise% 12 civarındaydı.
Ozurdex ile ilgili riskler nelerdir?
Ozurdex'in en sık görülen yan etkileri (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) göz içi basıncındaki (gözün iç basıncı) ve konjonktival kanamanın (gözün ön kısmını örten zardan kan kaybı) bir artış olması Enjeksiyondan kaynaklandığına ve tıbben değil de olduğuna inanılan). Ozurdex ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Ozurdex, deksametazon veya diğer içeriklerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Aktif veya şüpheli oküler veya periyodik enfeksiyonları olan hastalarda (gözlerin içine veya dışına ilişkin olarak) kullanılmamalıdır. Tıbbi ürünlerin kullanımıyla yetersiz şekilde kontrol edilen glokomlu (sıvının kaçamamasından kaynaklanan göz içi basıncındaki artışla karakterize bir hastalık) olan hastalarda da kullanılmamalıdır.
Ozurdex neden onaylandı?
CHMP, Ozurdex enjeksiyonunun oküler küreye küçük bir travmaya neden olduğunu ve göz içi basıncındaki artışın yönetilebilir olarak kabul edildiğini belirtti. Ayrıca, implant birkaç ay boyunca gözün içinde kaldığından enjeksiyonlar sık yapılmamalıdır. Çalışmaların sonuçlarına dayanarak, Komite Ozurdex'in faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve pazarlama izni almasını önermiştir.
Ozurdex hakkında daha fazla bilgi
Avrupa Komisyonu, 27 Temmuz 2010 tarihinde Allergan Pharmaceuticals Ireland'a Ozurdex için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama yetkilendirmesi beş yıl geçerlidir ve sonrasında yenilenebilir.
Ozurdex'in tam EPAR sürümü için buraya tıklayın. Ozurdex ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu özetin son güncellemesi: 06-2010
