Mysimba nedir? - naltrekson, bupropion?
Mysimba, yetişkin hastalarda kilo yönetimini teşvik etmek için diyet ve fiziksel aktiviteye ek olarak belirtilen bir ilaçtır:
- obez (vücut kitle indeksi ile - BMI - 30 veya daha fazla);
- aşırı kilo (27 ve 30 arasında BMI) ve diyabet gibi kanla ilgili komplikasyonlar, kanda anormal derecede yüksek yağ seviyeleri veya yüksek tansiyon.
IMC, vücut ağırlığı hakkında boy ile ilgili bilgi sağlayan bir parametredir. Mysimba, AB’de diğer kullanımlar için ayrı ayrı lisanslanan aktif maddeler naltrekson ve bupropion içermektedir.
Mysimba - naltrexone, bupropion nasıl kullanılır?
Mysimba, 7.2 mg naltrekson ve 78 mg bupropion içeren uzun süreli salımlı tabletler halinde mevcuttur ve sadece reçeteyle elde edilebilir. "Uzun süreli salınım" terimi, naltrekson ve bupropionun tabletten birkaç saatlik bir süre boyunca yavaşça salınması anlamına gelir.
Mysimba ile tedavi sabahları tek bir tabletle başlar. Doz, 4 hafta boyunca, günde iki kez önerilen iki tablet dozu elde edilinceye kadar, tercihen yiyecekle birlikte alınana kadar kademeli olarak arttırılır. Tıbbi ürünün tedavi yanıtı ve tolere edilebilirliği periyodik olarak izlenmelidir; kan basıncındaki artış gibi belirli yan etkiler gelişen hastalarda, tedavi kesilmelidir. Hastalar 4 aylık tedaviden sonra başlangıç vücut ağırlığının en az% 5'ini kaybetmediyse Mysimba ile tedavi kesilmelidir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Mysimba - naltrexone, bupropion nasıl çalışır?
Mysimba'nın tam etki mekanizması tam olarak bilinmemekle birlikte, iki aktif bileşen, naltrekson ve bupropion, gıda alımını ve enerji dengesini düzenleyen ve merkezlerin faaliyetlerini azaltan beyin bölgeleri üzerinde etkilidir. yiyecek tüketimi ile ilişkili haz hissini kontrol eden beyin. Aynı anda uygulanan iki aktif maddenin etkisi, iştahta ve hastalar tarafından tüketilen yiyecek miktarında bir azalmayı belirler ve düşük kalorili bir diyete uymalarına ve kilo vermelerine yardımcı olarak enerji harcamalarını arttırır.
Çalışmalar sırasında Mysimba - naltrekson, bupropionun yararı nedir?
Mysimba'nın vücut ağırlığını azaltmadaki etkileri, yaklaşık 4 500 obez veya fazla kilolu hastayı kapsayan 4 ana çalışmada, Mysimba'nın plasebo (kukla bir tedavi) ile karşılaştırıldığı gösterilmiştir. Çalışma katılımcıları ilacı, diyet ve fiziksel aktivite ile ilgili bir seans döngüsü ve tavsiyeler içeren bir kilo kontrol programının parçası olarak aldılar. Ana etkinlik parametreleri, vücut ağırlığının 28 veya 56 haftalık tedavi boyunca yüzde azalması ve ağırlık kaybı en az% 5 olan hasta sayısıdır. Çalışmalar ayrıca, en az% 10 daha fazla kilo kaybına uğrayan hastaların sayısını da hesaba kattı ve sonuçlar, tamamlanmayan hastaların sayısını hesaba katmak için çeşitli yöntemler kullanılarak analiz edildi. çalışmalar (bir yılda yaklaşık% 50). Bu çalışmaların üçünde, Mysimba ile tedavi edilen hastaların ortalama kilo kaybı, plasebo ile gözlemlenen% 1.3-1.9 ile karşılaştırıldığında% 3.7 ile 5.7 arasında değişmiştir. Mysimba ile tedavi edilen ve başlangıç ağırlığının en az% 5'ini kaybeden hastaların yüzdesi, plasebo ile tedavi edilen hastaların% 12-14'üne kıyasla% 28 ila 42 arasında değişmektedir. Mysimba ile tedavi edilen deneklerin yaklaşık% 13-22'si, başlangıç ağırlığının en az% 10'unu, plasebo ile tedavi edilenlerin% 5-6'sını kaybetti. Daha yoğun bir seans döngüsü içeren diğer çalışmada, çalışma sırasında genel kilo kaybı daha yüksekti: Mysimba ile% 8.1 ve plasebo ile% 4.9. Mysimba ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 46 ve% 30'u, plasebo ile tedavi edilen deneklerin% 34 ve% 17'sine kıyasla sırasıyla% 5 ve% 10'luk bir ağırlık azalması sağlamıştır. Mysimba ile düzelmenin plaseboya kıyasla büyüklüğü, farklı analiz yöntemlerinin kullanımına benzerdi, ancak daha muhafazakar yöntemlerle daha mütevazı faydalar gözlendi (ancak, tamamlamayan hastalarda herhangi bir iyileşme belirtisi hariç). çalışması). 56 haftalık tedaviyi tamamlayanlarda veya 4 ay boyunca orijinal vücut ağırlığının en az% 5'ini kaybedenlerde tedavi etkinliği daha belirgindi.
Mysimba - naltrexone, bupropion ile ilişkili risk nedir?
Mysimba'nın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en sık görülen yan etkileri bulantı, kusma ve kabızlık; eşit derecede yaygın (10 kişiden 1'e kadar görülür) baş dönmesi ve ağız kuruluğu. Mysimba ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Mysimba, şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar, kontrolsüz hipertansiyonu olan hastalar, konvülsiyon geçiren veya psikolojik bozukluklardan muzdarip hastalar dahil olmak üzere, yüksek yan etki riski taşıyan kişilerde kullanılmamalıdır. beyin tümörü veya yakın zamanda alkol veya belirli narkotik almayı bırakmış kişiler. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.
Mysimba - naltrekson, bupropion neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), ilacın kilo vermeye teşvik etmedeki etkisinin, sınırlı olmasına rağmen, klinik olarak önemli kabul edilmek için yeterli olduğu ve tedaviyi yeniden değerlendirme yükümlülüğünün yeterli olduğu kanaatindedir. 4 aylık bir döngüden sonra, ilacın sadece yeterli fayda görüldüğü durumlarda kullanılmaya devam etmesini sağlamalıdır. Güvenlik açısından, olası kardiyovasküler sonuçlara (kardiyovasküler sonuçlara) yönelik endişeye ve hafif bir nöbet riskine rağmen, CHMP en yaygın yan etkileri büyük ölçüde yönetilebilir olarak kabul eder, çünkü hastalar tedaviyi kesebilirler. sinir bozucu olmak. Devam eden bir kardiyovasküler sonuç çalışmasından elde edilen ara sonuçlar bir değerlendirme sırasında analiz edildi; Buna rağmen, CHMP ayrıca ilacın kardiyovasküler etkilerinin sürekli izlenmesini tavsiye etti. Mevcut gerçekler ışığında CHMP, Mysimba'nın yararlarının risklerden ağır bastığına karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir.
Mysimba - naltrekson, bupropionun güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Mysimba'nın mümkün olduğu kadar güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetimi planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Mysimba paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Ek olarak, Mysimba'yı pazarlayan şirket, tedaviye yanıt vermeyen veya yan etkiler konusunda endişelerin var olduğu durumlarda tedavinin kesilmesine ilişkin bir rehber doküman da dahil olmak üzere doktorların reçete edilmesi için bir bilgi paketi hazırlayacaktır. Şirket ayrıca ilacın kalp ve kan damarları üzerindeki etkisini değerlendirmek için bir çalışma daha yapacak. Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.
Diğer bilgiler Mysimba - naltrexone, bupropion
26 Mart 2015 tarihinde, Avrupa Komisyonu Mysimba için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. EPAR'ın tamamı ve Mysimba risk yönetimi planının özeti için Ajansın web sitesini ziyaret edin: ema.Europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Mysimba ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 03-2015
