Benepali - Etanercept

Benepali - Etanercept nedir?

Benepali, yetişkinlerde aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılan anti-enflamatuar bir ilaçtır:

orta ila şiddetli romatoid artrit (eklemlerin iltihaplanmasına neden olan bağışıklık sisteminin bir hastalığı). Benepali, diğer tedavilere cevabın yetersiz olduğu veya orta dereceli veya şiddetli bir şekli olan yetişkinlerde metotreksat (bağışıklık sistemine etki eden bir ilaç) ile kombinasyon halinde veya metotreksat hasta için uygun değilse monoterapide kullanılır. Benepali ayrıca daha önce metotreksat ile tedavi edilmemiş hastalarda ciddi romatoid artrit tedavisi için endikedir;
diğer tedavilere cevabın yetersiz kaldığı erişkinlerde psoriatik artrit (bazı hastalarda sedef hastalığı olan hastalarda ortaya çıkan eklemlerin iltihabı);
Şiddetli ankilozan spondilit (diğer eklemlere cevabın yetersiz kaldığı yetişkinlerde (omurganın eklemlerinin iltihaplanmasına neden olan bir hastalık);
nesnel inflamasyon belirtileri olduğunda ancak radyografik anomaliler bulunmadığında aksiyel radyografik olmayan spondiloartrit (vertebral kolonun kronik enflamatuar bir hastalığı);
Plak sedef hastalığı (ciltte kırmızı ve pullu lekelere neden olan bir hastalık) orta ila şiddetlidir. Benepali, bu hastalık için diğer tedavilere cevap vermemiş olan veya buna maruz kalmayan hastalarda kullanılır.

Benepali etken madde etanersept içerir ve bir "biyobenzer ilaçtır". Bu, daha önce Avrupa Birliği'nde (AB) yetkilendirilmiş biyolojik bir ilaca ("referans ilaç") benzemesi gerektiği anlamına gelir. Benepali'nin referans tıbbı Enbrel'dir. Biyobenzer ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için buraya tıklayarak sorulara ve cevaplara bakın.

Benepali - Etanercept nasıl kullanılır?

Benepali ile tedavi, Benepali'nin belirtildiği hastalıkların tanı ve tedavisinde tecrübesi olan bir uzman tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir. İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Benepali, önceden doldurulmuş şırıngalar veya deri altı enjeksiyon için bir çözelti içeren kalemler halinde mevcuttur. Tavsiye edilen normal doz haftada bir kez 50 mg'dır. Plak psoriazis tedavisinin ilk 12 haftasında haftada iki kez 50 mg tedavi de mümkündür. Uygun bir eğitimden sonra, hasta veya bakıcı enjeksiyon yapabilir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.

Benepali düşük doz formülasyonları olmadığından çocuklarda kullanım için uygun değildir.

Benepali - Etanercept nasıl çalışır?

Benepali'deki aktif madde, etanersept, vücuttaki bir proteinin aktivitesini, tümör nekroz faktörü (TNF) olarak adlandırmak üzere bloke etmek için tasarlanmış bir proteindir. Bu protein, Benepali ile tedavinin beklendiği hastalıklardan muzdarip olan hastalarda yüksek konsantrasyonlarda bulunur. TNF'yi bloke ederek, etanersept, iltihabı ve bu hastalıkların diğer semptomlarını azaltır.

Çalışmalarda Benepali - Etanercept'in ne gibi yararları gösterilmiştir?

Benepali'nin vücutta Enbrel'e benzer aktif madde düzeyleri ürettiğini gösteren bir çalışma yapıldı.

Benepali, metotreksat ile tedaviye rağmen orta ve şiddetli romatoid artritli 596 hastayı içeren bir ana çalışmada Enbrel ile karşılaştırıldı. Ana etkililik ölçütü, 24 haftalık tedaviden sonra ACR skorlarında en az% 20 azalma (eklem ağrısı ve şişkinlik ölçüsü) ve diğer semptomların azaldığı hastaların oranıydı. Bu çalışmanın sonuçları Benepali'nin romatoid artrit semptomlarını azaltmada Enbrel kadar etkili olduğunu gösterdi: Benepali ile tedavi edilen hastaların% 78'i (247'nin 193'ü) 24 hafta sonra ACR skorlarında en az% 20'lik bir düşüş elde etti Enbrel ile tedavi edilen hastaların% 80'iyle karşılaştırıldığında (234'te 188).

Benepali - Etanercept ile ilgili riskler nelerdir?

Benepali ile en sık görülen yan etkiler enjeksiyon bölgesindeki (kanama, kızarıklık, kaşıntı, ağrı ve şişlik dahil) reaksiyonlar ve (soğuk algınlığı, akciğer enfeksiyonları, mesane ve cilt enfeksiyonları dahil) enfeksiyonlardır. Ciddi bir enfeksiyon gelişen hastalar, Benepali tedavisini durdurmalıdır. Benepali ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Benepali sepsis riski taşıyan veya risk altında bulunan hastalarda (bakteri ve toksinler kanda dolaşıp organlara zarar vermeye başladığında) veya enfeksiyonlu hastalarda kullanılmamalıdır. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.

Neden Benepali - Etanercept onaylandı?

Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), biyobenzer tıbbi ürünler için AB gerekliliklerine uygun olarak, Benepali'nin Enbrel ile karşılaştırılabilir bir kalite, güvenlik ve etkinlik profiline sahip olduğuna karar vermiştir. Bu nedenle, CHMP, Enbrel'de olduğu gibi, faydaların tespit edilen risklerden ağır bastığını ve Benepali için pazarlama izninin verilmesini tavsiye ettiğini belirtti.

Benepali - Etanercept'in güvenli ve etkili kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Benepali'nin mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetimi planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Benepali için paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.

Benepali'yi üreten şirket, ürünü reçete edebilecek doktorlara (hastalara önceden doldurulmuş şırıngayı / kalemi uygun şekilde kullanmalarını sağlamak için) eğitim malzemeleri sağlayacaktır. Eğitim materyali ayrıca Benepali'nin çocuklarda kullanım için uygun olmadığını hatırlatmak için bir hatırlatma içerir. Benepali alan hastalara, ilaçla ilgili önemli güvenlik bilgilerini özetleyen bir uyarı kartı verilmelidir, böylece ciddi yan etkileri tanıyabilir ve ne zaman tıbbi yardım isteyeceğinizi öğrenebilirsiniz.

Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.