ilaçlar

Ventavis - iloprost

Ventavis Nedir?

Ventavis, bir nebülizör kullanarak soluma kullanımı için açık bir çözümdür. Ventavis aktif madde iloprost içerir.

Ventavis ne için kullanılır?

Ventavis, semptomları iyileştirme ve egzersiz yapma becerisi geliştirmek amacıyla birincil fonksiyonel sınıf III pulmoner hipertansiyonu olan yetişkinleri tedavi etmek için kullanılır. Pulmoner hipertansiyon, pulmoner arterlerde anormal derecede yüksek bir basınçtır. "Birincil" terimi, kalp veya akciğerlerin, yüksek tansiyona neden olan diğer hastalıklardan etkilenmediği anlamına gelirken, sınıf, hastalığın ciddiyetini yansıtır: sınıf III, fiziksel aktivitenin önemli bir sınırlandırmasını içerir. Primer pulmoner hipertansiyondan muzdarip olan hasta sayısının az olduğu düşünüldüğünde, bu hastalık nadirdir ve Ventavis'e 29 Aralık 2000'de "yetim ilaç" (nadir hastalıkları tedavi etmek için kullanılan bir ilaç) adı verilmiştir. İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Ventavis nasıl kullanılır?

Ventavis, bir nebülizör (çözeltiyi hasta tarafından solunan bir aerosole dönüştüren özel bir cihaz) kullanarak inhalasyon yoluyla uygulanır. Ventavis ile tedavi, pulmoner hipertansiyon tedavisinde tecrübesi olan bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. Önerilen doz 2, 5 mikrogram veya 5, 0 mikrogramdır. Hasta ilk inhalasyon için azaltılmış 2, 5 mikrogram dozundan başlamalı, ardından ikincisi için 5, 0 mikrogram başlamalıdır. Hasta daha yüksek dozu tahammül edemiyorsa, doz tekrar 2.5 mikrograma düşürülebilir. İlaç önceden belirlenmiş dozun verilmesinden sonra otomatik olarak duran "dozimetrik" adı verilen bir nebülizör vasıtasıyla uygulanır. Doz günde altı ila dokuz kez verilmelidir ve eğer hastanın karaciğer problemleri varsa, dozlar daha düşüktür.

Ventavis nasıl çalışır?

Pulmoner hipertansiyon, akciğerlerde kan damarlarının kuvvetli bir daralma (daralma) olduğu ve kalbin sağ tarafından akciğerlere kan taşıyan damarlarda çok yüksek bir basınca neden olduğu zayıflatıcı bir hastalıktır. Ventavis, kan damarlarının genişlemesine (genişlemesine) neden olan doğal olarak oluşan bir molekül olan prostasikline çok benzeyen bir madde olan iloprost'un inhalasyon formülasyonudur. Bu kan damarlarını genişleterek, kan basıncı düşer ve belirtiler artar.

Ventavis'te hangi çalışmalar yapıldı?

Ventavis, hem primer hem de başka bir hastalık tarafından indüklenen sınıf III veya IV'te stabil pulmoner hipertansiyonu olan 203 erişkin hastanın bir çalışmasında plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldı. Ana etkililik ölçüsü, 12 hafta sonra tedaviye cevap veren hasta sayısıydı. Cevap, egzersiz yapma kabiliyetinde% 10 iyileşme (hastanın 6 dakika yürüyebildiği mesafeyi ölçerek) ve hastalığın iyileştirilmesinde (en az bir sınıfın azaltılmasında) bulunmadan birleşimidir. pulmoner hipertansiyon veya ölüm kötüleşmesi.

Ventavis'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Ventavis, plaseboya göre anlamlı etkinlik gösterdi: Ventavis alan hastaların% 17'si, plasebo ile tedavi edilen hastaların% 5'i (102'den 5) ile tedaviye geri döndü (101'in 17'si). Bununla birlikte, bu çalışmada farklı hasta grupları göz önüne alındığında, Vnetvis'in yararları sadece primer fonksiyonel sınıf III pulmoner hipertansiyonu olan denekler için geçerliydi.

Ventavis ile ilişkili risk nedir?

En sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülür) vazodilatasyon (yüzdeki kızarmaya neden olan kan damarları genişler), hipotansiyon (düşük kan basıncı) ve öksürüktür. Ventavis ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Ventavis, iloprost veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Ventavis, kanama riski olan, kalp probleminden muzdarip, kısa bir süre önce felçten etkilenen veya tıkanma veya venöz daralmanın neden olduğu pulmoner hipertansiyondan muzdarip hastalarda kullanılmamalıdır. Ayrıca, tıbbi ilaç hamilelik veya emzirme döneminde uygulanmamalıdır.

Ventavis neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Ventavis'in yararlarının, fonksiyonel sınıf III NYHA'da primer pulmoner hipertansiyonu olan hastaların tedavisinde semptomları ve egzersiz kapasitesi. Bu nedenle Komite, Ventavis'e "istisnai durumlarda" bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti, çünkü nadir görülen bir hastalığı tedavi etmek için kullanılan tıp hakkında daha ayrıntılı bilgi edinmek mümkün değildi. Avrupa İlaç Ajansı (EMEA) her yıl mevcut yeni bilgileri inceler ve gerekirse bu özeti günceller.

Ventavis için hangi bilgiler hala bekleniyor?

Ventavis'i yapan şirket, ilacın uzun süreli kullanımı hakkında bilgi toplamak için başka çalışmalar yürütecek.

Ventavis hakkında daha fazla bilgi

16 Eylül 2003'te Avrupa Komisyonu, Bayer Schering Pharma AG'ye Avrupa Birliği için Ventavis Birliği için geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama izni 16 Eylül 2008 tarihinde yenilenmiştir.

Ventavis atamasının yetim tıbbi ürün olarak tescili burada mevcuttur.

Ventavis EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.

Bu özetin son güncellemesi: 09-2008