Xtandi - Enzalutamide nedir ve ne için kullanılır?
Xtandi, erkekleri vücudun diğer bölgelerine yayılmış ve kastrasyona dirençli olan prostat kanseri olan prostat kanseri tedavisinde kullanılan bir antitümör ilaçtır (örneğin, testosteron üretimini azaltan veya cerrahi olarak çıkarılmayı azaltan tedavilere rağmen kötüleşir) Testislerin). Xtandi aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- Dosetaksel (antikanser ilacı) ile tedavi etkili olmadığında veya artık etkili olmadığında;
- hormon tedavisi işe yaramadığında ve hasta herhangi bir belirti veya hafif semptom bildirmediğinde ve kemoterapi gerektirmediğinde (başka bir antikanser tedavisi türü)
İlaç aktif madde enzalutamide içerir.
Xtandi - Enzalutamide nasıl kullanılır?
Xtandi kapsüller (40 mg) halinde bulunur ve sadece reçete ile alınabilir. Önerilen doz, günde bir kez su ile 160 mg'dır (4 kapsül). Hastalar istenmeyen bazı istenmeyen etkiler yaşarlarsa tedaviyi kesmek veya dozu azaltmak gerekebilir. Xtandi, "güçlü CYP2C8 inhibitörleri" olarak bilinen ve "Xtandi'nin vücuttan çıkarılma şeklini etkileyen belirli tıbbi ürünlerle birlikte kullanılmamalı veya başka ilaçlar ile kombinasyon halinde kullanıldığında Xtandi dozu azaltılmalıdır. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Xtandi - Enzalutamide nasıl çalışır?
Xtandi'deki aktif madde, enzalutamid, erkeklik hormonu testosteron ve androjenler olarak bilinen diğer erkeklik hormonlarının etkisini bloke ederek çalışır. Bu amaçla, enzalutamid, bu hormonların bağlandığı reseptörleri bloke eder ve tepkilerini önler. Prostat kanseri, hayatta kalmak ve büyümek için testosteron ve diğer erkek hormonları gerektirdiğinden, bu hormalutamid hormonlarını bloke etmek bu kanserin büyümesini yavaşlatır.
Çalışmalar sırasında Xtandi - Enzalutamide'in yararı ne oldu?
Xtandi, kastrasyona dirençli prostat kanserli 1199 hastayı içeren ve daha önce docetaxel ile tedavi edilen bir ana çalışmada plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldı. Bu çalışma, Xtandi'nin hastaların ömrünü uzatmakta plaseboya göre daha etkili olduğunu göstermiştir: ortalama olarak, Xtandi ile tedavi edilen hastalar, plasebo alan hastalar için 13.6 ay ile karşılaştırıldığında 18.4 ay yaşamıştır. Xtandi ayrıca, hormon tedavisinin etkili olmadığı, semptomları olmadığı ve hafif semptomları olmayan, 717 kastene dirençli prostat kanseri hastası içeren ikinci bir ana çalışmada plasebo ile karşılaştırıldı. Daha önce kemoterapiye tabi tutulur. Xtandi ile tedavi edilen hastaların ortalama sağkalım süreleri, plasebo ile tedavi edilen hastalarda 30.2 aya göre yaklaşık 32.4 ay idi. Ayrıca, Xtandi ile tedavi edilen hastalar, radyografik taramada kötüleşme belirtileri göstermeden hastalık olmadan daha uzun bir süre yaşadılar: 19, 7 ay ve plasebo ile tedavi edilen 5, 4 ay.
Xtandi - Enzalutamide ile ilişkili risk nedir?
Xtandi'nin (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en sık görülen yan etkileri yorgunluk, baş ağrısı, kızarma ve hipertansiyondur (yüksek kan basıncı). 1000 hastanın dördünde konvülsiyonlar meydana geldi, Xtandi ile istenmeyen etkilerin tam listesi için broşürü inceleyin. Xtandi kadınlarda kullanılmamalı ve hamile olan veya hamile olabilecek kadınlara verilmemelidir. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.
Xtandi - Enzalutamide neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Xtandi'nin yararlarının risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir. CHMP, Xtandi'nin antitümör etkilerinin açıkça gösterildiğini ve yaşam süresinin uzaması üzerindeki etkinin hastalar için önemli olduğunu düşündü. Güvenlik konusunda Komite, Xtandi'nin istenmeyen etkilerinin genellikle ılımlı olduğu ve uygun şekilde yönetilebileceği sonucuna varmıştır.
Xtandi - Enzalutamide'ın güvenli ve etkili kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Xtandi'nin mümkün olduğu kadar güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Xtandi için paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
Ek olarak, şirket, Xtandi'nin hastalıkları kötüleştirmeden yaşadıkları yaşam süreleri ve zaman çerçevesiyle ilgili yararlarını daha da doğrulamak için ikinci ana çalışmanın faydaları hakkında uzun vadeli veri sağlayacaktır (yukarıda tartışıldığı gibi).
Xtandi - Enzalutamide hakkında daha fazla bilgi
21 Haziran 2013 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Xtandi için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Xtandi tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 11-2014.
